VYVGART EV FL 400MG 20MG/ML
11.501,73 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EFGARTIGIMOD ALFA
Data ultimo aggiornamento: 12/07/2023
Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR).
Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene 67,2 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Efgartigimod alfa deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari.
Posologia La dose raccomandata è 10 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 1 ora da somministrare a cicli di infusioni settimanali per 4 settimane.
I cicli di trattamento successivi devono essere somministrati in base alla valutazione clinica.
La frequenza dei cicli di trattamento può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 5.1).
Nel programma di sviluppo clinico, non si poteva iniziare un ciclo di trattamento successivo prima di 7 settimane dall’infusione iniziale del ciclo precedente.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’inizio di cicli successivi a meno di 7 settimane di distanza dall’inizio del ciclo di trattamento precedente.
Nei pazienti di peso pari o superiore a 120 kg, la dose raccomandata è 1 200 mg (3 flaconcini) per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Dose saltata Se non è possibile somministrare un’infusione programmata, il trattamento può essere somministrato fino a 3 giorni prima o dopo il giorno stabilito.
Successivamente, si riprenderà il programma di somministrazione originale fino al completamento del ciclo di trattamento.
Se fosse necessario ritardare una dose di più di 3 giorni, questa dose non deve essere somministrata al fine di rispettare un intervallo di almeno 3 giorni tra due dosi consecutive.
Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale lieve; non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve.
Esistono dati molto limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sui pazienti con insufficienza epatica.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di efgartigimod alfa nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa.
Non somministrare come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) come descritto nel paragrafo 6.6.
Questo medicinale deve essere somministrato nell’arco di 1 ora.
Prima della somministrazione di efgartigimod alfa deve essere prontamente disponibile un trattamento appropriato, in caso di reazioni all’infusione e di ipersensibilità.
In caso di reazioni all’infusione, l’infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o può essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione • Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.
• Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell’arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 mcm.
Somministrare la quantità completa di soluzione, lavando al termine l’intera linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
• Vyvgart deve essere somministrato subito dopo la diluizione e l’infusione della soluzione diluita deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione.
• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo per 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non congelare.
Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Completare l’infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero.
Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a temperatura ambiente.
• Qualora dovessero manifestarsi reazioni all’infusione, l’infusione deve essere rallentata, interrotta o sospesa (vedere paragrafo 4.4).
• Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Pazienti di Classe V secondo la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Non è stato studiato il trattamento con efgartigimod alfa nei pazienti di Classe V secondo la MGFA (con crisi miastenica), definita come intubazione con o senza ventilazione meccanica, fatta eccezione per il contesto delle cure postoperatorie di routine.
La sequenza con cui si iniziano le varie terapie per le crisi miasteniche ed efgartigimod alfa, e le loro potenziali interazioni, vanno prese in considerazione (vedere paragrafo 4.5).
Infezioni Poiché efgartigimod alfa causa una riduzione passeggera dei livelli di IgG, il rischio di infezioni può aumentare (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Le infezioni più comuni osservate negli studi clinici sono state infezioni delle vie respiratorie superiori e infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con Vyvgart i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di infezioni.
Nei pazienti con infezione attiva, si deve considerare il rapporto rischio-beneficio della prosecuzione o della sospensione del trattamento con efgartigimod alfa fino alla risoluzione dell’infezione.
Qualora si verificassero infezioni gravi, prendere in considerazione il rinvio del trattamento con efgartigimod alfa fino alla risoluzione dell’infezione.
Reazioni all’infusione e reazioni di ipersensibilità Possono verificarsi reazioni all’infusione, come rash o prurito.
Nell’ambito dello studio clinico, reazioni all'infusione sono state lievi o moderate e non hanno determinato la sospensione del trattamento.
I pazienti devono essere monitorati durante la somministrazione e per 1 ora successiva per rilevare segni e sintomi clinici di reazioni all’infusione.
Se compare una reazione all'infusione, l'infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o sospesa, a seconda della gravità, e si devono adottare adeguate misure di supporto.
Una volta risolte le reazioni all’infusione, è possibile riprendere con cautela la somministrazione, sulla base di una valutazione clinica.
Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di reazione anafilattica.
In caso di sospetta reazione anafilattica, la somministrazione di Vyvgart deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento medico adeguato.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di ipersensibilità e reazioni anafilattiche e devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico curante qualora questi compaiano.
Immunizzazioni Tutti i vaccini devono essere somministrati in base alle relative linee guida.
La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati e la risposta all’immunizzazione con questi vaccini durante il trattamento con efgartigimod alfa non sono note.
Per i pazienti che sono in trattamento con efgartigimod alfa, in genere non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Se è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati, tali vaccini devono essere somministrati almeno 4 settimane prima del trattamento e almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di efgartigimod alfa.
Altri vaccini possono essere somministrati secondo necessità in qualsiasi momento durante il trattamento con efgartigimod alfa.
Immunogenicità Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, in 25/165 (15%) pazienti con gMG sono stati rilevati anticorpi preesistenti che si legano a efgartigimod alfa.
Anticorpi diretti contro efgartigimod alfa indotti dal trattamento sono stati rilevati in 17/83 (21%) pazienti.
In 3 di questi 17 pazienti, gli anticorpi anti-farmaco (ADA) indotti dal trattamento erano ancora presenti fino alla fine dello studio.
Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 6/83 (7%) pazienti trattati con Vyvgart, compresi 3 pazienti con ADA persistenti indotti dal trattamento.
Il ritrattamento non ha determinato un aumento dell’incidenza o del titolo anticorpale diretto contro efgartigimod alfa.
Non vi è stato alcun impatto evidente degli anticorpi diretti contro efgartigimod alfa sull’efficacia o la sicurezza clinica, né sui parametri di farmacocinetica e farmacodinamica.
Terapie immunosoppressive e anticolinesterasiche In caso di riduzione o interruzione di terapie immunosoppressive non steroidee, di corticosteroidi o di terapie anticolinesterasiche, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di esacerbazione della malattia.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 67,2 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 3,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio (vedere paragrafo 6.6).
Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Efgartigimod alfa può ridurre le concentrazioni di composti che si legano al recettore neonatale Fc umano (FcRn), ovvero prodotti contenenti immunoglobuline, anticorpi monoclonali o derivati anticorpali contenenti il dominio Fc umano della sottoclasse IgG.
Se possibile, si raccomanda di rimandare l’inizio del trattamento con questi prodotti a 2 settimane dopo l’ultima dose di qualsiasi ciclo di trattamento di Vyvgart.
A titolo precauzionale, i pazienti che ricevono Vyvgart durante il trattamento con questi prodotti devono essere attentamente monitorati per la risposta di efficacia desiderata per questi prodotti.
Scambio plasmatico, immunoassorbimento e plasmaferesi possono ridurre i livelli circolanti di efgartigimod alfa.
Tutti i vaccini devono essere somministrati in base alle relative linee guida.
La potenziale interazione con i vaccini è stata studiata in un modello preclinico utilizzando l’emocianina della patella a buco di serratura (KLH) come antigene.
La somministrazione settimanale di 100 mg/kg alle scimmie non ha influito sulla risposta immunitaria all’immunizzazione con KLH.
Per i pazienti che sono in trattamento con efgartigimod alfa, in genere non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Se è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati, tali vaccini devono essere somministrati almeno 4 settimane prima del trattamento e almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di efgartigimod alfa (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate più di frequente sono infezioni delle vie respiratorie superiori e infezioni del tratto urinario (10,7% e 9,5%, rispettivamente).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La sicurezza di Vyvgart è stata valutata in 167 pazienti con gMG nello studio clinico di Fase III in doppio cieco controllato con placebo.
Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito.
Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) o raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentante in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse
* Vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” a Da segnalazioni spontanee raccolte durante l’esperienza post-marketing Descrizione delle reazioni avverse selezionate Infezioni Le reazioni avverse riferite più di frequente sono state le infezioni; e le infezioni più segnalate sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori (10,7% [n = 9] dei pazienti trattati con efgartigimod alfa e 4,8% [n = 4] dei pazienti trattati con placebo) e le infezioni del tratto urinario (9,5% [n = 8] dei pazienti trattati con efgartigimod alfa e 4,8% [n = 4] dei pazienti trattati con placebo).Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni* Infezioni delle vie respiratorie superiori Molto comune Infezioni del tratto urinario Comune Bronchite Comune Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilatticaa Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura* Cefalea da procedura Comune
Tali infezioni hanno avuto una gravità da lieve a moderata nei pazienti che ricevevano efgartigimod alfa (≤ grado 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi).
Nel complesso, infezioni derivanti dal trattamento sono state segnalate nel 46,4% (n = 39) dei pazienti trattati con efgartigimod alfa e nel 37,3% (n = 31) dei pazienti trattati con placebo.
Il tempo mediano dall’inizio del trattamento al manifestarsi delle infezioni è stato di 6 settimane.
L’incidenza delle infezioni non è aumentata con i cicli di trattamento successivi.
La sospensione o l’interruzione temporanea del trattamento a causa di un’infezione si è verificata in meno del 2% dei pazienti.
Cefalea da procedura La cefalea da procedura è stata riferita dal 4,8% dei pazienti trattati con efgartigimod alfa e dall’1,2% dei pazienti trattati con placebo.
La cefalea da procedura è stata indicata quando la cefalea è stata giudicata temporaneamente correlata all’infusione endovenosa di efgartigimod alfa.
Tali episodi sono stati tutti di entità lieve o moderata, a eccezione di un solo evento che è stato riferito come severo (grado 3).
Tutte le altre reazioni avverse sono state lievi o moderate, a eccezione di un solo caso di mialgia (grado 3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di efgartigimod alfa durante la gravidanza.
È noto che gli anticorpi, compresi gli anticorpi monoclonali terapeutici, vengono trasportati attivamente nella placenta (dopo 30 settimane di gestazione) legandosi al recettore neonatale Fc.
Efgartigimod alfa può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo.
Poiché ci si aspetta che efgartigimod alfa riduca i livelli degli anticorpi materni, e inibisca il trasferimento degli anticorpi materni al feto, si prevede una riduzione della protezione passiva nel neonato.
Pertanto, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di somministrare vaccini vivi/vivi attenuati ai lattanti esposti a efgartigimod alfa in utero (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento delle donne in gravidanza con Vyvgart deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Allattamento Non esistono informazioni riguardanti la presenza di efgartigimod alfa nel latte umano, gli effetti sul bambino allattato o sulla produzione di latte.
Non sono stati condotti studi sugli animali riguardanti il trasferimento di efgartigimod alfa nel latte e pertanto non può essere esclusa l’escrezione nel latte materno.
È nota la presenza nel latte umano di IgG materne.
Il trattamento delle donne in allattamento con efgartigimod alfa deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di efgartigimod alfa sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto di efgartigimod alfa sui parametri di fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.