VITENSON 4CPS 25000UI
6,32 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 23/01/2022
- Trattamento della carenza di vitamina D (livelli sierici 25(OH)D < 25 nmol/l) - Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato quando l’aderenza terapeutica (compliance) non è raggiunta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo. Vitenson è indicato negli adulti.
Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (equivalenti a 25.000 UI di vitamina D3). Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula contiene giallo tramonto FCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo, al giallo tramonto FCF (E110) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Ipercalcemia, - Ipercalciuria, - Ipervitaminosi D, - Pseudoparatiroidismo, - Nefrolitiasi, - Compromissione renale grave.
Posologia
- Posologia: La dose deve essere determinata individualmente dal medico curante sulla base del grado di integrazione di vitamina D necessaria.
La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici auspicabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Trattamento della carenza di vitamina D.
Adulti: 25.000 UI a settimana per 8-12 settimane.
Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse.
Prevenzione della carenza di vitamina D.
Adulti: 25.000 UI al mese.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Popolazioni speciali.
Popolazione pediatrica: Vitenson capsule rigide non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Pazienti con compromissione epatica: Non sono richiesti adeguamenti della posologia nei pazienti con compromissione epatica.
Pazienti con compromissione renale/ipercalcemia: Non sono necessari adeguamenti della posologia nei pazienti con eGFR > 30 ml/min senza iperparatiroidismo e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Vitenson non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: Uso orale.
La capsula deve essere deglutita intera con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente al momento del pasto principale della giornata. Avvertenze e precauzioni
- Vitenson non deve essere assunto da soggetti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.
Vitenson deve essere usato con particolare cautela in pazienti con danno della funzione renale quando trattati con derivati della benzotiadiazina e in pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria).
In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio e di fosfato.
Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione del tessuto molle.
In pazienti con insufficienza renale grave, il colecalciferolo non è metabolizzato normalmente e pertanto sono necessarie altre forme di vitamina D.
Vitenson deve essere usato solo con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi, poiché esiste un rischio di un aumento della conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi.
In questi pazienti, il plasma e i livelli di calcio urinario devono essere monitorati.
Vitenson non deve essere preso se è presente psedoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla occasionale normale sensibilità alla vitamina D, con rischio di overdose a lungo termine).
In questi casi, sono disponibili derivati più gestibili della vitamina D.Durante il trattamento con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 UI di vitamina D i livelli di calcio sierici e renali devono essere monitorati e la funzione renale deve essere controllata attraverso la determinazione della creatinina sierica.
Questo monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e durante il trattamento concomitante con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Questo si applica anche in pazienti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.
In caso di ipercalcemia o di segni di una ridotta funzione renale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere interrotto il trattamento.
Se si manifesta ipercalciuria (più di 7,5 mmol equivalenti a 300 mg di calcio/24 ore) la dose deve essere ridotta oppure si deve interrompere il trattamento.
Il bisogno di un supplemento di calcio addizionale deve essere tenuto in considerazione per singoli pazienti.
I supplementi di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico per prevenire l’ipercalcemia.
Prima di iniziare il trattamento con la vitamina D, lo stato del paziente deve essere valutato attentamente dal medico e devono essere tenuti in considerazione altri medicinali contenenti vitamina D, così come il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di alcuni tipi di cibi. Interazioni
- Anticonvulsivanti e barbiturici: L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e possibili altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) può ridurre l’effetto della vitamina D3 mediante inattivazione metabolica.
Rifampicina: La rifampicina può ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’induzione degli enzimi epatici.
Isoniazide: L’isoniazide può ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’inibizione dell’attivazione metabolica del colecalciferolo.
Scambiatori di ioni, lassativi, orlistat: Farmaci che portano al malassorbimento di grassi, per esempio orlistat, la paraffina liquida o la colestiramina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
Actinomicina e imidazoli: L’agente citotossico actinomicina e gli agenti antifungini imidazoli interferiscono con l’attività della vitamina D3 attraverso l’inibizione della conversione del 25-idrossicolecalciferolo a 1,25 diidrossicolecalciferolo mediata dall’enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrolasi.
Glucocorticoidi: L’effetto della vitamina D può essere compromesso da un aumento del metabolismo della vitamina D.
Diuretici tiazidici: La somministrazione simultanea dei derivati della benzotiadiazina (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell’escrezione renale del calcio.
I livelli plasmatici e urinari di calcio devono pertanto essere monitorati.
Metaboliti della vitamina D e analoghi: La combinazione di Vitenson con metaboliti o analoghi della vitamina D deve essere evitata.
Glicosidi cardioattivi: La somministrazione orale di vitamina D può potenziare l’efficacia e la tossicità dei digitalici a seguito di un aumento dei livelli di calcio (rischio di aritmie cardiache).
I pazienti devono essere monitorati rispetto ad ECG, livelli di calcio nel plasma e nelle urine, nonché livelli plasmatici di digossina o digitossina, se applicabile. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate di seguito, attraverso la classificazione per sistemi ed organi e frequenza.
Il giallo tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenze degli effetti indesiderati (MedDRA) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia e ipercalciuria Patologie gastrointestinali stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea e orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: I dati relativi all’uso di colecalciferolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino, tuttavia alte dosi di vitamina D hanno mostrato avere effetti teratogeni negli esperimenti animali (vedere paragrafo 5.3).
Quindi, devono essere evitati sovradosaggi di vitamina D durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.
Quando è richiesta un’integrazione di vitamina D durante la gravidanza, deve essere somministrata a dosi più basse.
Allattamento: La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Non è stato osservato alcun effetto avverso nei lattanti.
Nel caso di una carenza di vitamina D, Vitenson può essere utilizzato alle dosi raccomandate durante l’allattamento.
Da tenere in considerazione quando si dà vitamina D aggiuntiva al bambino.
Fertilità: Non sono disponibili dati dell’effetto del colecalciferolo sulla fertilità.
Tuttavia, i livelli endogeni normali di vitamina D non dovrebbero avere effetti avversi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.