VISUPLAIN 1FL COLL 3ML0,1MG/ML
9,79 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 21/04/2022
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipienti con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Un ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera.
La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Pazienti con compromissione epatica e renale: Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione, non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a grave; pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
In pazienti con un’anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato effetti avversi sulla funzionalità epatica in 24 mesi di trattamento.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Avvertenze e precauzioni
- Oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di crescita delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione dell’iride, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione.
Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
È probabile che l’aumento della pigmentazione dell’iride sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione dipende dall’aumento del contenuto di melanina nei melanociti, piuttosto che dall’aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
Le variazioni di colore dell’iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni.
Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta, o parti dell’iride, acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione dell’iride con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%.
A 12 mesi, l’incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione del tessuto periorbitale.
L’edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Pertanto, Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (ad es.
pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrati della cornea o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Visuplain, deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es.
herpes simplex) o uveite/irite.
Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.
Cutanee Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Visuplain viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.
Pertanto, è importante applicare Visuplain secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
Respiratorie Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma.
La frequenza di questi sintomi non è nota.
È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.
Cardiovascolari Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa.
Altre informazioni In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che utilizzano Visuplain con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
Visuplain 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all’uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico.
Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante.
I pazienti che presentano degradazione della superficie dell’epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.
I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non si prevedono interazioni nell’uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml).
Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.
Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
Visuplain non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai betabloccanti topici.
È possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es.
Visuplain) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse.
La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado lieve e di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti.
All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing.
La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave.
Le reazioni avverse classificate come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza, nella Tabella 1.
Tabella 1.
Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati trattati con bimatoprost 0,3 mg/ml.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso non comune cefalea non nota capogiro Patologie dell’occhio molto comune iperemia congiuntivale comune cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra non comune astenopia, visione offuscata, disturbo della congiuntiva, edema congiuntivale, iperpigmentazione dell’iride, madarosi, edema della palpebra non nota pigmentazione palpebrale, edema maculare, alterazioni periorbitali e delle palpebre incluso infossamento del solco palpebrale, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota asma, esacerbazione di asma, esacerbazione di BPCO e dispnea Patologie gastrointestinali non comune nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperpigmentazione cutanea, ipertricosi non comune cute secca, croste del margine palpebrale, prurito non nota colorazione anormale della pelle (perioculare) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione comune irritazione in sede di instillazione Disturbi del sistema immunitario non nota reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica Patologie vascolari non nota ipertensione
Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano: • crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni.
• iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado lieve e ritenuta essere di natura noninfiammatoria) fino al 44% nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni.
• prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno, con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 sia a 3 anni.
Nella Tabella 2 vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con bimatoprost 0,3 mg/ml.
La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni, ma con una diversa frequenza.
La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso comune cefalea non comune capogiro Patologie dell’occhio molto comune prurito oculare, crescita delle ciglia comune erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell’acuità visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbo visivo/visione offuscata, pigmentazione dell’iride aumentata, scurimento delle ciglia non comune emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione della palpebra, eritema periorbitale Patologie vascolari comune ipertensione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune irsutismo Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione non comune astenia Esami diagnostici comune prova di funzionalità epatica anormale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprost in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Visuplain non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano.
Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Visuplain tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Dopo la prima apertura del flacone: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.