VISUBLEND COLL 1FL 0,3+5MG/ML
12,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIMOLOLO MALEATO/BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 31/05/2022
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipienti con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l’asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pacemaker.
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)La dose raccomandata è una goccia di Visublend nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost + timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la probabilità di compliance nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, come previsto.
La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi affetti.
Insufficienza renale ed epatica Bimatoprost + timololo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost + timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Qualora fosse necessario l’impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Praticando un’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto.
Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale. Avvertenze e precauzioni
- Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in Visublend possono essere assorbiti a livello sistemico.
Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
A causa della componente beta-adrenergica, per il timololo, potrebbero verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse che si verificano con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache I pazienti con patologie cardiovascolari (per es.
cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi.
I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari I pazienti con disturbo/disordine circolatorio periferico severo (cioè forme avanzate della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
Visublend deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
Patologie corneali I β-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi.
I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
L’uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco di coroide Il distacco di coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell’acqueo (es.
timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell’adrenalina.
L’anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.
Alterazioni epatiche Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.
Alterazioni oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con Visublend.
Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost + timololo.
Visublend deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad esempio intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
Visublend deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l’infiammazione potrebbe essere esacerbata.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con bimatoprost + timololo.
Pertanto, è importante applicare Visublend secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Eccipienti Il conservante presente in Visublend, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide.
Il contatto con le lenti morbide deve essere evitato.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco o con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Altre condizioni Bimatoprost + timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0.3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell’occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano Visublend con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con l’associazione fissa di bimatoprost/timololo.
Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es.
chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Effetti indesiderati
- Visublend Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost + timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per i singoli principi attivi bimatoprost e timololo.
Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost + timololo è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost + timololo ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da, in traccia a lieve, e ritenuta di natura non infiammatoria) all’incirca nel 26% dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost + timololo (multidose e monodose) (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Tabella 1Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ Reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di bimatoprost + timololo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare Disturbi psichiatrici Non nota Insonnia², incubo² Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non nota Disgeusia², capogiro Patologie dell’occhio Molto comune Iperemia congiuntivale, Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina Comune Cheratite puntata, erosione della cornea², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione di fitte di dolore all’ occhio², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, disturbo visivo², prurito della palpebra, peggioramento dell’acuità visiva², blefarite², edema della palpebra, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, crescita delle ciglia Non comune Irite², edema congiuntivale², Dolore della palpebra², sensazione anomala nell’occhio¹, astenopia, trichiasi², iperpigmentazione dell’iride², approfondimento del solco palpebrale, retrazione della palpebra², alterazione del colore (scurimento) delle ciglia¹ Non nota Edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata², fastidio oculare Patologie cardiache Non nota Bradicardia Patologie vascolari Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Rinite² Non comune Dispnea Non nota Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)², asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Pigmentazione palpebrale², irsutismo², iperpigmentazione della cute (perioculare) Non nota Alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Stanchezza
² Reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost + timololo.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Visublend (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica.
L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con uno dei principi attivi (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con Visublend sono elencate qui di seguito nella Tabella 2: Tabella 2
¹ Reazioni avverse osservate con timololo.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia¹ Disturbi psichiatrici Depressione¹, perdita di memoria¹, allucinazione¹ Patologie del sistema nervoso Sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹ Patologie dell’occhio Sensibilità corneale ridotta¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco di coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo², emorragia retinica², uveite² Patologie cardiache Blocco atrio-ventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹ Patologie vascolari Ipotensione¹, fenomeno di Raynaud¹, mani e piedi freddi¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹ Patologie gastrointestinali Nausea1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea psoriasiforme¹ o esacerbazione di psoriasi¹, eruzione cutanea¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia¹ Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale¹, libido diminuita¹ Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia1,2 Esami diagnostici Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT)²
² Reazioni avverse osservate con bimatoprost.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) Gli analoghi delle prostaglandine incluso Visublend, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show).
I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi già dopo un mese dall’inizio del trattamento con Visublend e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga.
La PAP è inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi.
Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
Iperpigmentazione iridea È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%.
A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione era dell’1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’utilizzo di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
Visublend non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi a gravidanze esposte al medicinale.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es.
bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
Se si somministra Visublend fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Timololo I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano.
Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell’azione beta-bloccante nel neonato.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno umano, ma viene escreto nel latte dei ratti.
Visublend non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost + timololo sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/04/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.