VINORELBINA AUR 1FL 5ML 10MG/M

100,65 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01CA04
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 09/06/2009

Vinorelbina è indicato negli adulti nel trattamento di: - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4); - In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove il trattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è appropriato.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina base equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- È controindicato l’uso per via intratecale; - Ipersensibilità al principio attivo o verso altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Granulociti neutrofili < 1,500/mm³ o infezioni gravi, correnti o recenti (entro 2 settimane); - Conta delle piastrine al di sotto di 100,000/mm³; - L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.6); - Donne potenzialmente in gravidanza che non stanno usando una contraccezione efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - In combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere sezione 4.5).

Posologia

Esclusivamente per via endovenosa dopo opportuna diluizione. La somministrazione intratecale è controindicata è può essere fatale.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Aurobindo deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con citostatici.
Posologia Somministrazione negli adulti Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di soluzione iniettabile glucosata50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di una soluzione iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9mg/ml (0.9%).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule In monoterapia la dose normale è 25-30 mg/m², somministrato una volta a settimana.
In polichemioterapia il regime posologico dipende dal protocollo.
Può essere usata la dose normale (25-30 mg/m²), ma la frequenza della somministrazione può essere ridotta per esempio al giorno 1 e 5 ogni terza settimana o al giorno 1 e 8 ogni terza settimana in accordo con il regime.
Carcinoma mammario avanzato o metastatico La dose normale è 25-30 mg/m², somministrato una volta a settimana.
Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² di superficie corporea.
Popolazioni speciali Popolazione anziana L’esperienza clinica non ha identificato differenze rilevanti tra i pazienti anziani per quanto riguarda la velocità di risposta, anche se una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti non può essere esclusa.
L’età non modifica la farmacocinetica della vinorelbina.
Pazienti con compromissione epatica La farmacocinetica della vinorelbina non è modificata in pazienti che presentano insufficienza epatica moderata o grave.
Tuttavia, come misura precauzionale una dose ridotta di 20 mg/m² e l’attento controllo dei parametri ematologici è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale Data la minore escrezione renale, non vi è alcuna giustificazione farmacocinetica per ridurre la dose di vinorelbina in pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state determinate e pertanto la somministrazione non è raccomandata.
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile glucosata 50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) o di una soluzione iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%).

Avvertenze e precauzioni

Rigorosamente solo per uso endovenoso.
Vinorelbina Aurobindo deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia.
Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione dei livelli di emoglobina e numero di leucociti, neutrofili e piastrine prima di ogni nuova infusione), da quando l’inibizione del sistema ematopoietico è il maggior rischio durante il trattamento con vinorelbina.
Neutropenia, che è non cumulativa e raggiunge il suo nadir tra i 7 e i 14 giorni dopo la somministrazione, ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni, è la principale reazione avversa dose limitante.
Se il numero di granulociti neutrofili è al di sotto di 1,500/mm³ e/o il conteggio delle piastrine è al di sotto di 100,000/mm³, il trattamento deve essere posticipato fino alla ripresa.
Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere eseguita una indagine immediata.
La malattia polmonare interstiziale si è riscontrata più frequentemente nella popolazione giapponese.
Per questa popolazione si deve porre particolare attenzione.
È raccomandata speciale cautela in pazienti con una anamnesi di malattia cardiaca ischemica (vedere paragrafo 4.8).
La rilevanza clinica della compromissione della capacità di eliminazione del farmaco dal fegato non è stata caratterizzata.
Perciò devono essere date raccomandazioni sulla dose non esatta.
Comunque nello studio della farmacocinetica la più alta dose somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica è stata 20 mg/m² (vedere paragrafo 5.2).
Per pazienti con grave compromissione epatica è raccomandata cautela ed è richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici.
Può essere anche richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Vinorelbina Aurobindo non deve essere data in concomitanza con la radioterapia se il campo di trattamento include il fegato.
Vinorelbina Aurobindo non deve entrare in contatto con gli occhi; ci sono rischi di gravi irritazioni ed anche di ulcere alla cornea se il farmaco è spruzzato sotto pressione.
Se ciò si verifica, sciacquare immediatamente l’occhio con una soluzione fisiologica e contattare un oculista.
Questo prodotto è specificatamente controindicato con il vaccino contro la febbre gialla e il suo uso concomitante con altri vaccini vivi attenuati, non è raccomandato.
Forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e perciò deve essere esercitata cautela e non è raccomandato la sua combinazione con fenitoina (come tutti i farmaci citotossici) e con itraconazolo (come tutti gli alcaloidi della vinca).
(vedere paragrafo 4.5 Interazioni specifiche con la vinorelbina).
Per informazioni su gravidanza, allattamento e fertilità, si riferisca al paragrafo 4.6.
Per evitare i rischi di broncospasmo, specialmente in combinazione con la terapia con mitomicina C, può essere considerata una profilassi appropriata.
I pazienti ambulatoriali devono sapere che in caso di dispnea deve essere informato un medico.
A causa del basso livello di escrezione renale, non c’è alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni

Interazioni comuni a tutti i citotossici A causa dell’incremento del rischio trombotico nel caso di patologie tumorali, è frequente l’uso del trattamento anticoagulante.
L’alta variabilità della coagulabilità intraindividuale nel corso delle patologie, e l’eventualità delle interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono monitoraggio, se è stato deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, per aumentare la frequenza dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Uso concomitante controindicato Vaccino per la febbre gialla: rischio di disturbi generalizzati fatali dovuti alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere uso concomitante controindicato): rischio di disturbi generalizzati al vaccino, possibilmente fatali.
Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunosoppressi dalla loro patologia preesistente.
Si consiglia di utilizzarne un inattivato se esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni causato dalla diminuzione dell’assorbimento digestivo della fenitoina da farmaco citotossico o perdita di efficacia del farmaco citotossico a causa di un aumento del metabolismo epatico di fenitoina.
Uso concomitante da prendere in considerazione Ciclosporina, tacrolimus: immunodepressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione.
Interazioni specifiche da alcaloidi della vinca Uso concomitante non raccomandato Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
Uso concomitante da prendere in considerazione Mitomicina C: aumentato rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti essere substrati per la glicoproteina-P, in assenza di studi specifici, deve essere usata cautela quando si associa Vinorelbina Aurobindo con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.
Interazioni specifiche con la vinorelbina La combinazione di vinorelbina e altri farmaci con nota tossicità per il midollo osseo è probabile che incrementi le reazioni avverse mielosoppressive.
CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco induttore (per esempio fenitoina, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hipericum perforatum) o inibitore (per esempio itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell’HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone), di questo isoenzima può influenzare la concentrazione di vinorelbina (vedere sezione 4.4).
La combinazione di vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non mostra interazioni nei confronti dei parametri farmacologici della vinorelbina.
Comunque è stata riportata una più alta incidenza di granulocitopenia in pazienti che stavano ricevendo una terapia con vinorelbina e cisplatino in combinazione rispetto a quei pazienti che stavano ricevendo vinorelbina da sola.
Un aumento dell’icidenza di neutropenia grado 3/4 è stato suggerito quando vinorelbina per via endovensa e lapatininb sono stati associati in uno studio clinico di I.
In questo studio, la dose raccomandata di forma intravenosa di vinorelbina, per 3 settimane, al giorno 1 e al giorno 8 sono stati di 22,5 mg/m² quando combinato con 1000 mg giornalieri di lapatininb.
Questo tipo si associazione deve essere somministrata con cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in più di un caso isolato sono elencati sotto dopo classificazione organica e frequenza.
Le frequenze sono definite usando la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1,000 e <1/100); raro (≥1/10,000 e <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
Ulteriori reazioni avverse da esperienza post-marketing devono essere aggiunte, secondo la classificazione MedDRA con frequenza Non nota.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono depressione midollare con neutropenia, anemia, disturbi neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e stipsi, aumenti transitori dei test di funzionalità epatica, alopecia e flebiti locali.
Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse: Le reazioni sono state descritte utilizzando la classificazione WHO (grado 1 = G1; grado 2 = G2; grado 3 = G3; grado 4 = G4; grado 1-4 = G1-4); grado 1-2 = G1-2; di grado 3-4 = G3-4).
Infezioni ed infestazioni Comune: Infezioni batteriche, virali o micotiche a diversa localizzazione (respiratoria, urinaria, del tratto GI) da lieve a moderata e di solito reversibile con un trattamento appropriato; Non comune: Sepsi grave con altra insufficienza viscerale, Setticemia; Molto raro: Setticemia complicata e talvolta fatale; Non nota: Sepsi neutropenici con potenziale esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Depressione midollare legata principalmente alla neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile entro 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo, Anemia (G3-4; 7,4%); Comune: Trombocitopenia (G3-4: 24,5%) può verificarsi ma raramente sono gravi; Non nota: Neutropenia febbrile, Pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni di tipo anafilattoide.
Patologie endocrine Non nota: Inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatriemia grave; Non nota: Anoressia.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: Malattie neurologiche (G3-4: 2,7%), compresa la perdita dei riflessi tendinei profondi, debolezza degli arti inferiori è stata riportata dopo una chemioterapia prolungata; Non comune: Parestesie gravi con sintomi sensoriali e motori sono poco frequenti.
Questi effetti generalmente sono reversibili.
Patologie cardiache Raro: Disturbi cardiaci ischemici (angina pectoris e/o transitori cambiamenti nell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio, talvolta fatale); Molto raro: Tachicardia, palpitazione e disturbi del ritmo cardiaco.
Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipertensione, rossore e sensazione di freddo alle estremità; Raro: Ipotensione grave; collasso.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea e broncospasmo possono verificarsi in associazione al trattamento con vinorelbina come con altri alcaloidi della vinca; Raro: Pneumopatia interstiziale, talvolta fatale, è stata riportata.
Patologie gastrointestinali Molto comune: Stomatite (G1-4: 15% con vinorelbina come agente singolo), Nausea e vomito (G1-2: 30.4% e G3-4: 2,2%).
La terapia antiemetica può ridurre la loro presenza.
La stipsi è il sintomo principale (G3-4: 2,7%), che raramente progredisce a ileo paralitico con vinorelbina come agente singolo e (G3-4: 4,1%) con la combinazione di vinorelbina e di altri agenti chemioterapici.
Esofagite; Comune: Può manifestarsi diarrea solitamente da lieve a moderata; Raro: Ileo paralitico il trattamento può essere ripreso dopo il recupero normale della motilità intestinale, Pancreatite.
Patologie epatobiliari Molto comune: Sono stati riportati aumenti transitori dei test di funzionalità epatica (G1-2) senza sintomi clinici (SGOT e nel 27,6% e 29,3% in SGPT).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Si può verificare alopecia, solitamente di natura lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico); Raro: Reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con vinorelbina (come rash, prurito, orticaria); Non nota: Eritrodisestesia palmo-plantare.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia, Artralgia compreso il dolore della mascella.
Patologie renali e urinarie Comune: Aumento della creatinina.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Reazioni al sito di iniezione possono includere eritema, dolore e bruciore, decolorazione della vena e flebiti locali (G3-4: 3,7% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico); Comune: Astenia, Affaticamento, Febbre, Dolore in diverse località tra cui dolore toracico e dolore al sito del tumore sono stati manifestati da pazienti sottoposti a terapia con vinorelbina; Raro: È stata osservata necrosi locale.
Il corretto posizionamento dell’ago per via endovenosa o catetere ed iniezione in bolo seguito da vampate di calore liberale della vena può limitare questi effetti.
Come con altri vinorelbina vinca-alcaloidi ha un potere vescicante moderato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili sufficienti dati sull’uso di vinorelbina in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei risultati degli studi nell’animale e dell’azione farmacologica del medicinale, è presente un rischio potenziale di anomalie genetiche e fetali.
Pertanto vinorelbina non deve essere usata in gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso non superi chiaramente il rischio potenziale.
Se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il bambino non ancora nato e deve essere monitorata attentamente.
Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Donne potenzialemente fertili Donne potenzialmente fertili devono usare una efficace contraccezione durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Allattamento Non è noto se vinorelbina è escreta nel latte materno umano.
L’escrezione di vinorelbina nel latte non è stata studiata negli studi sugli animali.
Un rischio per il lattante non si può escludere quindi l’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Agli uomini in trattamento con vinorelbina è consigliato di non procreare durante e fino a sei mesi (minimo 3 mesi) dopo la sospensione del trattamento.
Consigli terapeutici devono essere ricercati per la conservazione degli spermatozoi a causa della possibilità di infertilità irreversibile a seguito di trattamento con vinorelbina.

Conservazione

Confezione per la vendita Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flaconcino nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Non congelare.
Per le condizioni di immagazzinamento del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.