VILDAGLIPTIN MY 56CPR 50MG

24,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BH02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 25/05/2024

Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: • come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipiente con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 47 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
Se si dimentica una dose di Vildagliptin Mylan, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
La sicurezza e l’efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono state stabilite.
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con nefropatia in stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Mylan è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica Vildagliptin Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica L’uso di Vildagliptin Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
La sicurezza e l’efficacia di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Uso orale.
Vildagliptin Mylan può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Generali Vildagliptin Mylan non è un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Compromissione renale L’esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata.
Pertanto, Vildagliptin Mylan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica Vildagliptin Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Monitoraggio degli enzimi epatici Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi, i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e i risultati della prova di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo sospensione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Mylan si devono effettuare test di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Durante il trattamento con questo medicinale, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3x ULN o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Mylan.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Mylan.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Mylan e la normalizzazione dei parametri LFT, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Insufficienza cardiaca Uno studio clinico su vildagliptin, in pazienti appartenenti alle classi funzionali I-III secondo la New York Heart Association (NYHA), ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione del ventricolo sinistro o a peggioramento di un’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
L’esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III, trattati con vildagliptin, risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
Non c’è esperienza sull’uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l’uso in questi pazienti.
Patologie della cute In studi preclinici di tossicologia sono state riportate lesioni cutanee, incluse eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Benché negli studi clinici non si sia osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
Pertanto, in conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione.
Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, Vildagliptin Mylan deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, Vildagliptin Mylan non deve essere ripreso.
Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia Le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia.
I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfanilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfanilurea.
Vildagliptin Mylan contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Poiché vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9) Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Associazione con ACE-inibitori Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 5 451 pazienti esposti a vildagliptin, alla dose giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno).
Di questi pazienti, 4 622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo.
La maggior parte delle reazioni avverse, in questi studi clinici, è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera.
Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia.
Con l’uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia o come terapia aggiuntiva durante gli studi clinici controllati e nell’uso successivo all’immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite	Molto comune
Infezione delle vie respiratorie superiori	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia	Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Comune
Cefalea	Comune
Tremore	Comune
Patologie dell’occhio
Visione offuscata	Comune
Patologie gastrointestinali
Stipsi	Comune
Nausea	Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo	Comune
Diarrea	Comune
Dolore addominale incluso dolore addominale superiore	Comune
Vomito	Comune
Flatulenza	Non comune
Pancreatite	Rara
Patologie epatobiliari
Epatite	Non nota*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi	Comune
Eruzione cutanea	Comune
Prurito	Comune
Dermatite	Comune
Orticaria	Non comune
Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso	Non nota*
Vasculite cutanea	Non nota*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Comune
Mialgia	Comune
Patologie del sistema riproduttivo e del seno
Disfunzione erettile	Non comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia	Comune
Edema periferico	Comune
Stanchezza	Non comune
Brividi	Non comune
Esami diagnostici
Prove di funzionalità epatica anornali	Non comune
Peso aumentato	Non comune
* sulla base dell’esperienza successiva all’immissione in commercio

Descrizione di reazioni avverse selezionate Compromissione epatica Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi, i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalità epatica è ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva della durata fino a 24 settimane, l’incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST ≥ 3x ULN (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
Angioedema Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un’incidenza simile al gruppo di controllo.
La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione ad un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).
La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Ipoglicemia L’ipoglicemia è risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin è stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o placebo (0,2%).
Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi.
Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l’ipoglicemia si è manifestata nell’1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stato aggiunto pioglitazione, l’ipoglicemia si è manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stata aggiunta sulfonilurea, l’ipoglicemia si è manifestata nell’1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l’ipoglicemia si è manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l’incidenza dell’ipoglicemia è risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di vildagliptin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di vildagliptin nel latte.
Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Vildagliptin Mylan sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.