VILDAGLIPTIN KRKA 56CPR 50MG
24,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VILDAGLIPTIN
Data ultimo aggiornamento: 27/05/2023
Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: - come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti Quando usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina) la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Quando usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando usato in associazione con una sulfonilurea, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Non sono raccomandate dosi maggiori di 100 mg.
Se si dimentica una dose di Vildagliptin Krka, questa deve essere assunta non appena il paziente si ricorda.
Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni) Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Danno renale Non è richiesto un adattamento della dose in pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Nei pazienti con danno renale moderato o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Krka è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Vildagliptin Krka non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Vildagliptin Krka non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Vildagliptin Krka nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione Uso orale Vildagliptin Krka può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Generali Vildagliptin Krka non è un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Vildagliptin Krka non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della cheto-acidosi diabetica.
Danno renale L’esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata.
Pertanto Vildagliptin Krka deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Vildagliptin Krka non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Monitoraggio degli enzimi epatici Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Krka si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Durante il trattamento con Vildagliptin Krka la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la (le) anormalità ritorna (no) a valori normali.
Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Krka.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Krka.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Krka e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin Krka non deve essere ripreso.
Insufficienza cardiaca Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
L’esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
Non c’è esperienza sull’uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l’uso in questi pazienti.
Patologie della cute In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Benché negli studi clinici non si sia osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Poiché vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamideI risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9) Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Associazione con ACE-inibitori Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 5 451 pazienti esposti a dosi giornaliere di vildagliptin di100 mg (50 mg due volte al giorno).
Di questi pazienti, 4 622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo.
La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera.
Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia.
Con l’uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 to <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia o come terapia aggiuntiva, durante gli studi clinici controllati e nell’uso successivo all’immissione in commercio
Descrizione di reazioni avverse selezionate Compromissione epatica Sono stati segnalati rari casi di compromissione epatica (inclusa l’epatite).Classificazione per sistemi e organi reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Cefalea Comune Tremore Comune Patologie dell’occhio Visione offuscata Comune Patologie gastrointestinali Stipsi Comune Nausea Comune Malattia da reflusso gastroesofageo Comune Diarrea Comune Dolore addominale incluso dolore addominale superiore Comune Vomito Comune Flatulenza Non comune Pancreatite Raro Patologie epatobiliari Epatite Not nota* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Comune Eruzione cutanea Comune Prurito Comune Dermatite Comune Orticaria Non comune Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso Non nota* Vasculite cutanea Non nota* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Comune Mialgia Comune Patologie del sistema riproduttivo e del seno Disfunzione erettile Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Edema periferico Comune Stanchezza Non comune Brividi Non comune Esami diagnostici Prove di funzionalità epatica anornali Non comune Peso aumentato Non comune * sulla base dell’esperienza successiva all’immissione in commercio
In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e, dopo l’interruzione del trattamento, la funzionalità epatica è tornata alla normalità.
Dai dati degli studi clinici controllati, con durata fino a 24 settimane, in monoterapia e come trattamento aggiuntivo, l’incidenza di ALT o AST aumentate ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN, classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata essere, rispettivamente, 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o itterizia.
Angioedema Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema, con un’incidenza simile al gruppo di controllo.
La maggioranza dei casi è stata segnalata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione con un inibitore enzimatico dell’angiotensina (ACE-inibitore).
La maggior parte degli eventi è stata di severità lieve e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Ipoglicemia L’ipoglicemia è risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin è stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o placebo (0,2%).
Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi.
Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l’ipoglicemia si è manifestata nell’1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stato aggiunto pioglitazione, l’ipoglicemia si è manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stata aggiunta sulfonilurea, l’ipoglicemia si è manifestata nell’1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l’ipoglicemia si è manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l’incidenza dell’ipoglicemia è risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di vildagliptin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Krka non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di vildagliptin nel latte.
Vildagliptin Krka non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vildagliptin Krka sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede nessuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.