VIDENKA OS GTT 0,15MG/ML 10ML
4,41 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 18/04/2023
VIDENKA è indicato negli adulti per il trattamento: • dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; • dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi post-menopausale; • dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; • dell’ipocalcemia da affezioni epatiche; • dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio; • della spasmofilia da carenza di vitamina D. VIDENKA è indicato nei bambini per il trattamento: • dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;• dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; • del rachitismo carenziale con ipocalcemia; • dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene calcifediolo 0,15 mg. 30 gocce corrispondono ad 1 ml. 1 goccia contiene: 5 mcg di calcifediolo. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene glicole propilenico circa 1038 mg.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Donne in periodo di allattamento.
Ipercalcemia. Posologia
- Posologia Popolazione adulta Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: • osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25 gocce e più al giorno; • spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all’anno (Hioco).
Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.
Popolazione pediatrica Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: • ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia;• rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; • osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno; • ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno.
Metodo di somministrazione Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere.
Va assunto in un poco d’acqua, di latte o di succo di frutta.
Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni. Avvertenze e precauzioni
- Come per la vitamina D, la somministrazione di VIDENKA richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).
Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell’adulto 2 litri d’acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.
Sul piano medico generale è richiesta cautela per l’uso di VIDENKA in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia.
In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiché, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di vitamina D ematica.
In questi casi va valutata l'opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5).
Nel trattamento delle osteodistrofie renali con VIDENKA, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.
VIDENKA sarà usato con prudenza: • nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; • in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; • quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Popolazione pediatrica Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die.
Importanti informazioni su eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene circa 1038 mg di propilene glicole per ml equivalente a circa 35 mg di glicole propilenico per goccia.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Interazioni
- Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di VIDENKA deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l’assorbimento Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiché possono legarsi alla componente lipofila della vitamina D.
Inibitori delle lipasi: poiché bloccano l’assorbimento dei grassi alimentari.
Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilità di ipercalcemia Diuretici tiazidici: l’uso concomitante con supplementi di vitamina D può esacerbare l’ipercalcemia. Effetti indesiderati
- In corso di terapia con calcifediolo, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post-marketing.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve e a lungo termine di VIDENKA.
Gli effetti indesiderati sono elencati, nella tabella sotto riportata, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Raro Vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli. Patologie cardiache Raro Sincope Patologie vascolari Raro Calcificazione vascolare Patologie gastrointestinali Non comune Vomito, diarrea Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, eritema, dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Raro Ipercalciuria Molto raro Poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell’andatura, brividi. Esami diagnostici Raro Calo ponderale
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi condotti sulla somministrazione di vitamina D durante la gravidanza suggeriscono che l’assunzione di vitamina D durante la gravidanza è associata con un aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio del neonato e ad un minor rischio di fratture ossee nell’infanzia e nell’età adulta.
Tuttavia, tale effetto non è stato ampiamente studiato.
Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate.
Allattamento L’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità Studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.