VERMOX 30CPR 500MG

29,34 €

Prezzo indicativo

• ATC: P02CA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali. Di norma, le linee guida ufficiali includono le linee guida dell'OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.
Una compressa contiene: Principio attivo: Mebendazolo 500 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.

Posologia

Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo.
Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni giornaliere, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l'assorbimento del farmaco.
Questo dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.
Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).
I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.
Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.
VERMOX sospensione orale deve essere presa in considerazione per i pazienti come i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire la compressa. In caso di necessità, la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino.
Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di VERMOX.
Bambini di età inferiore ai 2 anni: VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia.
A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8).
VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno.
Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati.
I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo.
Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione.
Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
Poiché nei pazienti con echinococcosi si raccomandano dosi più elevate e un trattamento più lungo, deve essere fatta un'attenta valutazione quando si trattano pazienti con gravi malattie epatiche croniche e / o depressione del midollo osseo.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati con test per la valutazione della funzionalità ematologica, epatica e renale.
Considerare la sospensione di VERMOX se si riscontrano anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
VERMOX 500 mg compresse contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse.
Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi.
Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali.
Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.
La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste.
In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%.
Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, <1/10); Non comune ( ≥ 1/1 000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Molto rara (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
	Frequenza
	Molto comune ( ≥ 1/10)	Comune ( ≥ 1/100, <1/10)	Non comune ( ≥ 1/1 000, <1/100)	Rara ( ≥ 1/10 000, <1/1 000)	Molto rara (<1/10 000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia	Agranulocitosi*
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso				Convulsioni, vertigini
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale	Disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito
Patologie epatobiliari				Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia
Patologie renali e urinarie					Glomerulonefriti*

*Osservate a dosi più alte e prolungate Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi.
Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate.
I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX 500 mg in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti.
Allattamento Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale.
Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX 500 mg viene somministrato alle donne in allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.