VERASEAL ADESIVO TISS 2SIR 2ML
167,23 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FIBRINOGENO UMANO/TROMBINA UMANA
Data ultimo aggiornamento: 24/10/2021
Trattamento di supporto nei pazienti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti: - per il miglioramento dell’emostasi; - come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.VeraSeal è indicato in tutte le fasce d’età.
Componente 1: Fibrinogeno umano* 80 mg/ml. Componente 2: Trombina umana 500 UI/ml. *Prodotti dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
VeraSeal non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo o rapido. Posologia
- L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull’uso di questo medicinale.
Posologia La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente.
La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell’area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni.
L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico.
Negli studi clinici, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml.
Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori.
La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l’area di applicazione prevista.
L’applicazione può essere ripetuta, se necessario.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sono state valutate in uno studio clinico.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico.
Nella sperimentazione clinica pediatrica, la dose individuale variava da 0,6 a 12 mL.
Modo di somministrazione Per uso epilesionale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es.
applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Per l’applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto da trattare richiesta in base alla procedura chirurgica. Avvertenze e precauzioni
- Precauzioni d’impiego Solo per uso epilesionale.
Non applicare per via intravascolare.
Se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare, possono insorgere complicanze tromboemboliche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
L’applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in particolare durante la laparoscopia.
La distanza di nebulizzazione dal tessuto deve rientrare nell’intervallo raccomandato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di VeraSeal (vedere paragrafo 6.6).
Quando si utilizzano punte accessorie, si devono seguire le relative istruzioni.
Prima della somministrazione di VeraSeal, si deve avere cura di proteggere (coprire) adeguatamente le parti del corpo al di fuori della zona di applicazione desiderata, al fine di evitare l’adesione dei tessuti in sedi non desiderate.
VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile.
Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell’uso di questo prodotto come collante dei tessuti, in neurochirurgia, nell’applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Reazioni di ipersensibilità Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
I segni di ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi.
Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per questo evento.
Agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione di infezioni insorte dall’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e la previsione di fasi di fabbricazione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus.
Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e dell’epatite C e il virus senza involucro dell’epatite A.
Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad es.
anemia emolitica).
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione formali.
Come avviene per prodotti paragonabili o per le soluzioni a base di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es.
soluzioni antisettiche).
Tali sostanze devono essere eliminate per quanto possibile prima di applicare il prodotto. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In rari casi, possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo respiratorio) possono verificarsi in rari casi nei pazienti trattati con adesivi tissutali/emostatici a base di fibrina.
In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad anafilassi severa.
Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del prodotto.
Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dell’adesivo tissutale/prodotti emostatici a base di fibrina.
L’iniezione intravascolare accidentale può causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC); esiste inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella sotto riportata segue la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); - non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Frequenza delle reazioni avverse (ADR) negli studi clinici condotti con VeraSeal:
*Tutte queste reazioni sono effetti di classe.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Ascesso addominale, cellulite infettiva, ascesso del fegato, peritonite, infezione post-operatoria di ferita, infezione di ferita, infezione in sede di incisione, infezione post-procedurale Non comune Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Mieloma plasmacellulare Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, anemia emorragica, leucocitosi, leucopenia Non comune Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatremia, ipoproteinemia Non comune Disturbi psichiatrici Ansia, insonnia Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza Non comune Patologie dell’occhio Irritazione della congiuntiva Non comune Patologie cardiache Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare Non comune Patologie vascolari Trombosi venosa profonda, ipertensione, ipotensione Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare, dispnea, ipossia, versamento della pleura, pleurite, edema polmonare, ronchi, sibilo Non comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Costipazione, flatulenza, ileo, ematoma retroperitoneale, vomito Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Ecchimosi, eritema Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, dolore agli arti Non comune Patologie renali e urinarie Spasmo vescicale, disuria, ritenzione di urina Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, ipertermia, edema periferico, dolore, piressia, ematoma in sede di puntura vasale Non comune Esami diagnostici Test per Parvovirus B19 positivo, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato, transaminasi aumentate, diuresi diminuita Non comune Anticorpo farmaco-specifico positivo* Non nota Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Dolore procedurale Comune Deiscenza di ferita addominale, perdita post-procedurale di bile, contusione, eritema in sede di incisione, dolore in sede di incisione, emorragia post-procedurale, ipotensione procedurale, complicazione di innesto vascolare, trombosi di innesto vascolare, secrezione di ferita Non comune
Nessuna è stata segnalata negli studi clinici, pertanto non è possibile stabilirne la frequenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e allattamento La sicurezza dell’uso di adesivi tissutali/prodotti emostatici a base di fibrina durante la gravidanza umana o l’allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza riguardo a riproduzione, sviluppo embrio-fetale, decorso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Pertanto, in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno il prodotto deve essere somministrato solo in caso di chiara necessità.
Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità. Conservazione
- Conservare e trasportare in congelatore (-18 °C o temperatura inferiore).
La catena del freddo (-18 °C o temperatura inferiore) non deve essere interrotta fino al momento dell’uso.
Tenere il blister sterilizzato nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta scongelato, non ricongelare.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.