VERACER 10F 25000UI 5ML

75,93 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AB01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine: Sì
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2020

- Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso - Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso - Circolazione extracorporea ed emodialisi.
VERACER si presenta come soluzione iniettabile contenente 5000 U.I. di eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina) in soluzione da 5000 U.I./ml VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile Eccipienti con effetto noto: 0,016 mg di alcol benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 5 ml contiene Eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina) 25000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’eparina sodica non deve essere usata in pazienti: - con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica; - con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi; - nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici); - con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina; - con accidenti cerebrovascolari emorragici; - con lesioni organiche a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale; - con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie; - con retinopatia o emorragia del corpo vitreo; - con endocardite infettiva.
VERACER contiene alcol benzilico come conservante e pertanto non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni.
L’uso di VERACER deve essere evitato in gravidanza, poiché l’alcool benzilico può attraversare la placenta, e durante l’allattamento.
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Posologia

Posologia Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso - Profilassi perioperatoria Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.
- Profilassi in pazienti non chirurgici La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.
La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.
- Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare) 300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400-500 secondi.
- Emodialisi Dose iniziale di 1000-5000 UI per via endovenosa seguita da 1000-2000 UI/h, da modificare in base alle necessità.Monitoraggio: Non è richiesto un monitoraggio di routine.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso - Dose iniziale: 80 U/kg e.v.
in bolo oppure 5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare).
- Dose di mantenimento: 18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h), da modificare in base alla risposta oppure 1.000 UI/h in infusione continua.
- Schemi di trattamento alternativi: Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v.
in bolo seguite da 5.000-10.000 UI e.v.
ogni 4-6 ore.
Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 UI/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI - 20.000 UI) o 8.000 -10.000 UI ogni 8 h.
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione.
Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT).
L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali.
Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso Dose iniziale: 50 U/kg come iniezione endovenosa in bolo.
Dose di mantenimento: 15-25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua, oppure 100 UI/kg e.v.
ogni 4 ore come iniezione intermittente; oppure 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea.
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.
I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.
Anziani Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.
Modo di somministrazione VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile è per uso sottocutaneo.
VERACER 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile è per uso endovenoso.
Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente, oppure mediante iniezione per via sottocutanea.Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Si deve prestare particolare attenzione nei seguenti casi: - sospette neoplasie con tendenza all’emorragia - alcolismo cronico - pazienti anziani: può essere necessaria una riduzione della dose, particolarmente nelle donne che sono a maggior rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.2) - pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità all’eparina a basso peso molecolare - pazienti a rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.3).
Le emorragie possono verificarsi in qualunque distretto dell’organismo.
Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause deve far sospettare un evento emorragico.
L’eparina sodica deve essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: Cardiovascolari: - endocardite batterica sub-acuta, - ipertensione non controllata dalla terapia antiipertensiva.
Ematologiche: - sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, - trombocitopenia, - trombocitopatie, - alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).
Gastrointestinali: - ulcera peptica, - esofagiti o gastriti erosive, - malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, - drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino.
Chirurgiche: durante e immediatamente dopo: - rachicentesi o anestesia spinale o - interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio.
Epatiche: - malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato.
Altre: - minaccia d’aborto - durante il ciclo mestruale - periodo post-parto - trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina II^b/III^a (vedere paragrafo 4.5).
In ogni caso di emorragia minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).
Occorre fare attenzione ed evitare il rischio di lesioni in pazienti sottoposti a terapia con eparina.
Iperpotassiemia L’eparina sodica può sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, causando iperpotassiemia.
Fattori di rischio sono rappresentati dal diabete mellito, dall’insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, da una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio e dall’uso di eparina a lungo termine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti a rischio, i livelli plasmatici di potassio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con eparina e ad intervalli regolari durante il trattamento, in particolare se la terapia viene somministrata per più di 7 giorni.
Test di Coagulazione Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il dosaggio dove essere regolato effettuando frequenti test di coagulazione.
Se i risultati dei test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2).
Data l’azione transitoria della eparina sodica, le prove di emo-coagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore.
Trombocitopenia da eparina (HIT) La trombocitopenia è una complicazione nota della terapia con eparina sodica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente HIT.
Nel 10-20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm³), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene proseguita.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia (HITT), derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Perciò, la somministrazione di eparina sodica deve essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi per la quale era stato iniziato il trattamento in corso per un suo peggioramento o per la comparsa di un nuovo fenomeno trombotico, deve essere intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo.
In questi casi l’impiego di eparine a basso peso molecolare è rischioso per la possibile cross reattività, così come l’immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).
Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm³, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica deve essere sospesa immediatamente.
La conta piastrinica deve essere effettuata nei pazienti che ricevono un trattamento con eparina per più di 5 giorni e il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di trombocitopenia.
La HIT o la HITT possono manifestarsi fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia; pertanto i pazienti che manifestano trombocitopenia o trombosi dopo l’interruzione del trattamento devono essere valutati per il manifestarsi di HIT o HITT.
Nel caso in cui queste condizioni siano sospette o confermate interrompere la terapia ed utilizzare un trattamento anticoagulante alternativo.
Non riprendere il trattamento, particolarmente entro 3 - 6 mesi dalla diagnosi e fintanto che il paziente risulti positivo ad anticorpi anti-HIT.
Diminuita sensibilità all’eparina : Una diminuita sensibilità all’eparina sodica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III congenita o acquisita e nei pazienti post-chirurgici.
L’eparina non deve essere somministrata per via intramuscolare, a causa del rischio di ematomi (vedere paragrafo 4.8).
A causa dell’aumentato rischio di sanguinamento, deve essere prestata particolare attenzione in caso di concomitante somministrazione di farmaci per via intramuscolare.
Anestesia spinale o peridurale Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da punture spinali traumatiche o ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dall’età avanzata.
La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparina non frazionata.
Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 12 ore dall'ultima somministrazione profilattica di eparina non frazionata.
Le dosi successive non devono essere somministrate prima che siano trascorse almeno 4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” deve essere fatta alla massima distanza possibile (12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico deve essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, monitorare la terapia eparinica con esami di laboratorio; ad ogni modo, per il controllo, basta determinare il tempo di coagulazione in provetta (Lee White) e non occorre la determinazione della protrombinemia.
Dati limitati riferiti a singoli casi clinici hanno evidenziato una possibile associazione tra l’utilizzo di eparina e l’alterazione dei test di funzionalità tiroidea (es.
falsi livelli elevati di T3 e T4).
Data l’origine animale dell'eparina, nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unità di eparina.
VERACER contiene alcol benzilico VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene 0,016 ml di alcol benzilico.
La somministrazione a neonati di farmaci contenenti alcol benzilico come conservante è stata associata a gravi eventi avversi e morte (sindrome da respiro agonico) (vedere paragrafo 4.3).
L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Interazioni

Anticoagulanti Orali L’eparina sodica a dosaggio anticoagulante può prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.
Si raccomanda grande attenzione clinico laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.
Antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici ed altri medicinali associati a rischio di sanguinamento L’acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (fenilbutazone, ibuprofene, indometacina, ketorolac, diclofenac), i farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (Ticolpidina, clopidogrel, sulfinpirazone), le cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone) il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina, i farmaci fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e devono essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.
Nitroglicerina per via endovenosa La somministrazione endovenosa di nitroglicerina può provocare un’attenuazione significativa dell’effetto dell’eparina (riduzione del tempo di tromboplastina parziale aPTT).
In seguito alla sospensione della somministrazione di nitroglicerina, può verificarsi un aumento improvviso dell’aPTT.
Nei pazienti sottoposti ad infusione concomitante di nitroglicerina sono richiesti uno stretto monitoraggio dell’aPTT e l’aggiustamento della dose di eparina.
Farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio È richiesto un monitoraggio medico particolarmente attento in caso di uso concomitante di farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio quali ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
Altre interazioni Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l’azione anticoagulante dell’eparina.
Test di funzionalità tiroidea Durante la terapia con eparina, i test di funzionalità tiroidea possono risultare alterati (ad es.
falsi livelli elevati di T3 e T4) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell’eparina.
Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o l’esperienza successiva alla commercializzazione sono riportate nell’elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondo MedDRA e frequenze.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).

(Classificazione sistemico-organica)	Termine preferito MEDRA	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia eparino-indotta non immunitaria (conta delle piastrine 100.000-150.000/mcl) senza trombosi	Non nota
	Trombocitopenia indotta dall’eparina (conta delle piastrine < 100.000/mcL o rapida diminuzione nella conta delle piastrine <50% del valore basale) con trombosi arteriosa e venosa o embolia	Non nota
	Coagulazione intravascolare disseminata	Non nota
	Emorragia	Non nota
	Aumentata aggregazione piastrinica	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Irritazione in sede di iniezione	Non nota
	Eritema	Non nota
	Dolore lieve	Non nota
	Ematoma o ulcera in sede di iniezione	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock)	Non nota
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Osteoporosi (dopo somministrazione terapeutica)	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Necrosi cutanea	Non nota
	Alopecia	Non nota
	Ematoma	Non nota
	Petecchie	Non nota
	Porpora	Non nota
Patologie endocrine	Ipoaldosteronismo	Non nota
	Iperkaliemia	Non nota
	Acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito).	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperlipidemia (di rimbalzo alla sospensione della terapia)	Non nota
Disturbi neurologici	Amnesia	Non nota
	Emorragia cerebrale	Non nota
	Ematoma intracranico extradurale	Non nota
	Ematoma subdurale spinale non traumatico	Non nota
	Emorragia ventricolare	Non nota
Patologie epatobiliari	Epatotossicità	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo	Non nota
	Edema polmonare	Non nota
	Emopneumotorace	Non nota
Patologie gastrointestinali	Melena	Non nota
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi	Non nota
	Aumento dei livelli di FT3 e FT4	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Priapismo	Non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate: Trombocitopenia indotta da eparina Nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore.
L’effetto anticoagulante dell’eparina può essere ridotto (tolleranza all’eparina).
Emorragia È stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale e genito-urinario.
L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante e possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare: (a) emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante.
Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; (b) emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; (c) emorragie retroperitoneali.
In ogni caso di emorragia maggiore, la terapia eparinica dovrà essere interrotta e l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.9).
Reazioni avverse in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’eparina non attraversa la barriera placentare.
Non vi sono state segnalazioni che colleghino la somministrazione di eparina durante la gravidanza a malformazioni.
Ciononostante, l’innocuità di impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita.
In mancanza di dati sicuri, la decisione di usare eparina in gravidanza deve essere presa dopo una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze.
VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico.
Poiché l’alcol benzilico attraversa la placenta, l’uso di VERACER 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento L’eparina non è escreta nel latte materno.
Fertilità Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.

Conservazione

Nessuna.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.