VEOZA 30CPR RIV 45MG
90,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FEZOLINETANT
Data ultimo aggiornamento: 05/09/2024
Veoza è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di fezolinetant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
- Gravidanza nota o sospetta (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 45 mg, una volta al giorno.
Il beneficio del trattamento a lungo termine deve essere periodicamente valutato poiché la durata dei VMS può variare su base individuale.
Dose dimenticata Se una dose di Veoza viene dimenticata o non viene assunta alla solita ora, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non manchino meno di 12 ore per la successiva dose programmata.
Le persone devono riprendere il programma regolare il giorno seguente.
Anziani Fezolinetant non è stato studiato per sicurezza ed efficacia nelle donne che iniziano il trattamento con Veoza dopo i 65 anni di età.
Per questa popolazione, non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla dose.
Compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh A (lieve) non è raccomandata alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Veoza non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione epatica cronica di classe ChildPugh B (moderata) o C (severa).
Fezolinetant non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh C (severa) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a meno di 90 mL/min/1,73 m²) o moderata (eGFR da 30 a meno di 60 mL/min/1,73 m²), non è raccomandata alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Veoza non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale grave (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m²).
Fezolinetant non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (eGFR inferiore a 15 mL/min/1,73 m²) e non è raccomandato per l’uso in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Veoza per l’indicazione di VMS, da moderati a gravi, associati alla menopausa.
Modo di somministrazione Veoza deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo e assunto con liquidi.
Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere rotte, frantumate o masticate, a causa dell’assenza di dati clinici in tali condizioni. Avvertenze e precauzioni
- Esame/consulto medico Prima dell’inizio o della ripresa del trattamento con Veoza, deve essere formulata una diagnosi accurata e deve essere raccolta l’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare).
Durante il trattamento, devono essere effettuati controlli periodici secondo la normale pratica clinica.
Malattia epatica Nei pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh B (moderata) o C (severa) l’uso di Veoza non è raccomandato.
Negli studi di efficacia e sicurezza clinica con fezolinetant, le donne con malattia epatica attiva o compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh B (moderata) o C (severa) non sono state incluse (vedere paragrafo 4.2) e queste informazioni non possono essere estrapolate in modo affidabile.
La farmacocinetica di fezolinetant è stata studiata in donne con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh A (lieve) e B (moderata) (vedere paragrafo 5.2).
Nelle donne con disturbi epatici noti o sospetti, durante il trattamento si consiglia di monitorare la funzionalità epatica.
Aumenti di ALT e AST Nel 2,1% delle donne che hanno ricevuto fezolinetant si sono verificati aumenti dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) di almeno 3 volte il limite superiore della norma (ULN), rispetto allo 0,8% delle donne che hanno ricevuto il placebo.
Nell’1,0% delle donne che hanno ricevuto fezolinetant si sono verificati aumenti dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) di almeno 3 volte l’ULN, rispetto allo 0,4% delle donne che hanno ricevuto il placebo (vedere paragrafo 4.8).
Gli aumenti di ALT e/o AST non sono stati accompagnati da un aumento di bilirubina (superiore a due volte l’ULN, ovvero non si sono verificati casi di Hy's law) con fezolinetant.
Le donne con aumenti di ALT o AST erano generalmente asintomatiche.
I livelli delle transaminasi sono tornati ai livelli precedenti il trattamento (o vicini a questi) senza sequele con la continuazione della dose e dopo l’interruzione o la sospensione della dose.
Le anormalità acute delle prove di funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dell’uso di Veoza fino a quando le prove di funzionalità epatica non tornano alla normalità.
Cancro della mammella noto o pregresso o tumori estrogeno-dipendenti Le donne sottoposte a trattamento oncologico (ad es., chemioterapia, radioterapia, terapia antiormonale) per il cancro della mammella o altri tumori estrogeno-dipendenti, non sono state incluse negli studi clinici.
Pertanto, per l'uso in questa popolazione Veoza non è raccomandato poiché la sicurezza e l'efficacia non sono note.
Le donne con pregresso cancro della mammella o altri tumori estrogeno-dipendenti e non più in trattamento oncologico, non sono state incluse negli studi clinici.
La decisione di trattare queste donne con Veoza deve basarsi su una considerazione del rapporto beneficio-rischio per la singola paziente.
Uso concomitante della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (escluse preparazioni vaginali locali) L'uso concomitante di fezolinetant e della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni non è stato studiato e pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.
Crisi epilettiche o altri disturbi convulsivi Fezolinetant non è stato studiato in donne con una storia di crisi epilettiche o altri disturbi convulsivi.
Durante gli studi clinici, non si sono verificati casi di crisi epilettiche o disturbi convulsivi.
La decisione di trattare queste donne con Veoza deve basarsi su una considerazione del rapporto beneficio-rischio per la singola paziente. Interazioni
- Effetto di altri medicinali su fezolinetant Inibitori del CYP1A2 Fezolinetant è principalmente metabolizzato dal CYP1A2 e in misura minore dal CYP2C9 e dal CYP2C19.
L’uso concomitante di fezolinetant con medicinali che sono inibitori moderati o forti del CYP1A2 (ad es., contraccettivi contenenti etinilestradiolo, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina) aumenta la Cmax e l’AUC plasmatiche di fezolinetant.
Con Veoza è controindicato l’uso concomitante di inibitori moderati o forti del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione con fluvoxamina, un forte inibitore del CYP1A2, ha determinato un aumento complessivo di 1,8 volte della Cmax di fezolinetant e di 9,4 volte dell'AUC; non è stata osservata alcuna variazione del tmax.
Dato l’effetto marcato di un forte inibitore del CYP1A2 ed il modello di supporto, si prevede che l'aumento delle concentrazioni di fezolinetant sia preoccupante dal punto di vista clinico anche in seguito all' uso concomitante con inibitori moderati del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.3).
A seguito dell'uso concomitante con inibitori deboli del CYP1A2, comunque, l'aumento dell'esposizione a fezolinetant non è stato tuttavia ritenuto clinicamente rilevante.
Induttori del CYP1A2 Dati in vivo Il fumo (induttore moderato del CYP1A2) ha ridotto la Cmax di fezolinetant a un rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (LS) pari al 71,74%, mentre l’AUC è diminuita a un rapporto della media geometrica di LS pari al 48,29%.
I dati di efficacia non hanno evidenziato differenze significative tra fumatori e non fumatori.
Per i fumatori, non è raccomandata alcuna modifica della dose.
Trasportatori Dati in vitro Fezolinetant non è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Il principale metabolita ES259564 è un substrato della P-gp.
Effetto di fezolinetant su altri medicinali Enzimi del citocromo P450 (CYP) Dati in vitro Fezolinetant ed ES259564 non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Fezolinetant ed ES259564 non sono induttori di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Trasportatori Dati in vitro Fezolinetant ed ES259564 non sono inibitori di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, MATE1 e MATE2-K (IC50 > 70 mcmol/L).
Fezolinetant ha inibito OAT1 e OAT3 con valori di IC50, rispettivamente, di 18,9 mcmol/L (30 x Cmax,u) e 27,5 mcmol/L (44 x Cmax,u).
ES259564 non inibisce OAT1 e OAT3 (IC50 > 70 mcmol/L). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti con fezolinetant 45 mg sono state diarrea (3,2%) e insonnia (3,0%).
Nella popolazione totale dello studio, non sono state segnalate reazioni avverse gravi con incidenza superiore all’1%.
Durante il trattamento con fezolinetant 45 mg, sono state segnalate quattro reazioni avverse gravi.
La reazione avversa più grave è stata un evento di adenocarcinoma endometriale (0,1%).
Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all’interruzione della dose con fezolinetant 45 mg sono state alanina aminotransferasi (ALT) aumentata (0,3%) e insonnia (0,2%).
Tabella delle reazioni avverse In studi clinici di fase 3 è stata studiata la sicurezza di fezolinetant in 2 203 donne con VMS associati alla menopausa che hanno ricevuto fezolinetant una volta al giorno.
Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza in ciascuna classificazione per sistemi e organi.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Reazioni avverse con fezolinetant 45 mg
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi eorgani (SOC) secondoMedDRA Categoria di frequenza Reazione avversa Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, dolore addominale Esami diagnostici Comune Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Veoza è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Veoza, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I dati relativi all’uso di fezolinetant in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In perimenopausa, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Per questa popolazione si raccomandano contraccettivi non ormonali.
Allattamento Veoza non è indicato durante l’allattamento.
Non è noto se fezolinetant e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Negli animali, i dati farmacocinetici disponibili hanno mostrato l’escrezione di fezolinetant e/o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Veoza tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di fezolinetant sulla fertilità umana.
Nello studio sulla fertilità in femmine di ratto, fezolinetant non ha avuto effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.