VENLAFAXINA MY 14CPS 75MG RP
5,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VENLAFAXINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/04/2011
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzata. Trattamento del disturbo d’ansia sociale. Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Formulazione da 75 mg: ogni capsula contiene 84,86 mg di venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina. Formulazione da 150 mg: ogni capsula contiene 169,71 mg di venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg di venlafaxina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.
Non si deve iniziare l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Posologia
- Posologia Episodi di depressione maggiore La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno.
I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere mantenutala dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.
Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l’episodio stesso.
Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
Disturbo d’ansia generalizzato La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno.
I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere mantenuta.
la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.
Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo d’ansia sociale La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno.
Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.
Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere mantenuta.
la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.
Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Disturbo da attacchi di panico Si raccomanda di usare una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.
Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die.
I pazienti che non rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.
A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere mantenuta.
la dose efficace più bassa.
I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più.
Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.
Pazienti anziani Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell’età.
Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l’età).
Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.
Popolazione pediatrica L’uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l’uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L’efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%.
Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, sarebbe preferibile un’individualizzazione del dosaggio.
Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave.
Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%.
Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale Sebbene non sia necessario alcun adeguamento del dosaggio per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela.
Per pazienti che necessitino emodialisi e in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%.
A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile un’individualizzazione del dosaggio.
Sintomi da astinenza osservati all’interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento.
Quando si interrompe l’assunzione di venlafaxina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la riduzione e l'entità della riduzione della dose possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente.
In alcuni pazienti, l'interruzione può avvenire molto gradualmente in un periodo che può essere di diversi mesi o anche più lungo.
Se occorrono sintomi non tollerabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell’interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza.
Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.
I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino.
Per esempio, dall’assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all’assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo.
La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci. Avvertenze e precauzioni
- Sovradosaggio I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilità di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonché delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC (paragrafo 4.5).
Il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altri medicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9).
Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9).
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento.
E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate a un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti insoliti del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
Popolazione pediatrica Venlafaxina capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi.
Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione, lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitoriale serotoninergico (compresi triptani, SSRI, SNRI, amfetamine, litio, sibutramina, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che possono influenzare il metabolismo della serotonina, quali gli inibitori delle MAO (ad es.
blu di metilene), con i precursori della serotonina (come ad esempio gli integratori a base di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.
tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.
iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.
nausea, vomito, diarrea).
La sindrome serotoninergica nella sua forma più grave può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna che comprende ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali e cambiamenti dello stato mentale.
Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed altri agenti che possono influenzare i sistemi dei neurotrasmettitori serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione dei pazienti, in particolare durante l’inizio del trattamento o gli aumenti della dose.
L’uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) non è raccomandato.
Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi.
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
Pressione arteriosa Sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa.
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato.
Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose.
Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, come per esempio quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
Frequenza cardiaca Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti.
Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Malattia cardiaca e rischio di aritmia L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile.
Pertanto, la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati con l’uso di venlafaxina casi di prolungamento del segmento QT, torsione di punta (TdP), tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale, soprattutto in caso di overdose o in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT o la TdP.
La valutazione dei rischi e dei benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento QT (vedere paragrafo 5.1).
Convulsioni Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.
Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.
Iponatriemia Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina.
Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati.
Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
Sanguinamento anormale I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
I sanguinamenti correlati all’uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie fino a emorragie gastrointestinali con rischio per la vita.
Il rischio di emorragia può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina.
Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi quelli in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Colesterolo sierico Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa inconsiderazione durante un trattamento prolungato.
Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina.
La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata.
La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Mania/ipomania Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina.
Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
Aggressività Si può verificare aggressività in alcuni pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina.
Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento.
Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI.
Sospensione del trattamento È noto che gli effetti da sospensione si verificano con gli antidepressivi e talvolta questi effetti possono essere prolungati e gravi.
Suicidio/pensieri suicidari e aggressività sono stati osservati nei pazienti in caso di modifica della dose di venlafaxina e anche durante la sospensione del trattamento.
Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati quando la dose viene ridotta o durante la sospensione (vedere precedente paragrafo 4.4 - Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico e Aggressività).
Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, compromissione visiva e ipertensione.
Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità.
Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2), in alcuni pazienti, la sospensione potrebbe richiedere un periodo di diversi mesi o anche più lungo.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a restare seduto o fermo.
È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
Secchezza delle fauci Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.
Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.
Diabete Nei pazienti con diabete il trattamento con SSRI o venlafaxina può influenzare il controllo del glucosio.
La dose di insulina e/o di antidiabetico orale può dover essere aggiustata.
Interazione tra farmaco e analisi di laboratorio Sono stati riportati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l’amfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina.
Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening.
È possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all’interruzione della terapia con la venlafaxina.
Test di conferma, quali la gascromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall’anfetamina.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire che è praticamente “privo di sodio”. Interazioni
- Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO) I-MAO irreversibili non selettivi La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi.
Non si deve iniziare l’uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide)L’associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo come la moclobemide è controindicata a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
Si raccomanda di interrompere l’assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).
I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L’antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).
Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.
Sindrome serotoninergica Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita soprattutto con l’uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, le amfetamine, il litio, la sibutramina, l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fentanil e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (come gli I-MAO, per es.
blu di metilene), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con altri antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Se il trattamento concomitante con venlafaxina e con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, soprattutto all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
Non si raccomanda l’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) Il rischio dell’utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Etanolo I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilità di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonché delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC.
Farmaci che prolungano l’intervallo QT Il rischio di prolungamento QT e/o aritmie ventricolari (ad es.
Torsione di punta) aumenta con l’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT.
La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Le relative classi comprendono: • antiaritmici di classe I e III (ad es.
chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide) • alcuni antipsicotici (ad es.tiorizadina) • alcuni macrolidi (ad es.eritromicina) • alcuni antistaminici • alcuni antibiotici chinolonici (ad es.
moxifloxacina).
Questa lista non è esaustiva e altri medicinali noti per aumentare significativamente l’intervallo QT devono essere evitatati.
Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina.
Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatorideboli (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% insoggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggettiMP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo.
L’uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.
Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l’uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
Effetto della venlafaxina su altri medicinali Litio Con l’uso concomitante di venlafaxina e litio può verificarsi una sindrome serotoninergica (vedere Sindrome serotoninergica).
Diazepam La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam.
Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica né della venlafaxina né del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina.
Non è noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine.
Imipramina La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’imipramina e della 2-OH-imipramina.
C’è stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg.
L’imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina.
Aloperidolo Uno studio di farmacocinetica con l’aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell’AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell’emivita dell’aloperidolo.
Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Risperidone La venlafaxina ha fatto aumentare l’AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone).
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Metoprololo La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l’α-idrossimetoprololo.
Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non è noto.
Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina.
La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.
Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l’indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell’indinavir.
L’indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.
Il significato clinico di questa interazione non è noto. Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del Citocromo P450 Studi in vivo indicano che la venlafaxina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6.
La venlafaxina non ha inibito in vivo: CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina) e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam).
Contraccettivi orali Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, sono state riportate gravidanze non volute in soggetti che assumevano contraccettivi orali durante il trattamento con venlafaxina.
Non vi è una chiara evidenza che queste gravidanze fossero il risultato di un’interazione con la venlafaxina.
Non sono stati condotti studi di interazione con i contraccettivi ormonali. Effetti indesiderati
- Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravità medica all’interno di ogni categoria di frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), rara (≥1/10000 e < 1/1000), molto rara (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
* Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione.Sistema corporeo Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Frequenza sconosciuta Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi*Anemia aplastica*, Neutropenia*, Pancitopenia* Trombocitopenia* Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica* Patologie endocrine Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico* Aumento della prolattina ematica* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Iponatremia* Disturbi psichiatrici Insonnia Stato confusionale*, Depersonalizzazione*, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Sogni anormali, Agitazione* Mania Allucinazioni, Derealizzazione, Orgasmo anormale Apatia, Ipomania, Bruxismo* Delirio* Ideazione suicidaria e comportamenti suicidia, Aggressivitàb Patologie del sistema nervoso Capogiri, Cefalea *c, Sedazione Acatisia* Disgeusia Tremore, Parestesia, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale*, Disturbi dell’equilibrio*, Discinesia* Convulsioni Sindrome neurolettica maligna (SNM)*, Sindrome serotoninergica*, Distonia* Discinesia tardiva* Potologie dell’occhio Disturbi dell’accomodazione compresa visione offuscata Midriasi Compromissione visiva Glaucoma ad angolo chiuso* Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito* Vertigini Patologie cardiache Palpitazioni* Tachicardia Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare* Torsione di punta* Prolungamento del tratto QT dell’ECG* Cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia takotsubo)* Patologie vascolari Ipertensione, Vampate di calore Ipotensione ortostatica, Ipotensione* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Sbadiglio Malattia interstiziale polmonare* Eosinofilia polmonare* Patologie gastrointestinali Nausea, Bocca secca Stipsi Vomito, Diarrea* Emorragia gastrointestinale* Pancreatite* Patologie epatobiliari Esami anormali della funzionalità epatica* Epatite* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)* Eruzione cutanea Prurito* Angioedema*, Reazione da fotosensibilità, Ecchimosi, Alopecia* Orticaria* Sindrome di Stevens-Johnson*, Eritema Multiforme*, Necrolisi epidermica tossica* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ipertonia Rabdomiolisi* Patologie renali e urinarie Minzione ritardata Ritenzione urinaria Pollachiuria* Incontinenza urinaria* Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Menorragia*, Metrorragia*, Disturbi dell’eiaculazione Disfunzione erettile Emorragia postpartum* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Affaticamento, Brividi* Emorragia della mucosa* Esami diagnostici Aumento del colesterolo ematico Aumento del peso, Diminuzione del peso Prolungamento del tempo di sanguinamento*
a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
b Vedere paragrafo 4.4.
c In un’analisi cumulativa di studi clinici, l’incidenza della cefalea con venlafaxina e con placebo erano simili.
Interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, vertigine, tremore, cefalea, sindrome influenzale, compromissione visiva e ipertensione.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Pertanto, si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario.
Tuttavia, in alcuni pazienti si sono verificate aggressività grave e ideazione suicidaria quando la dose è stata ridotta o durante l'interruzione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti.
Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria.
Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.
La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.
Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima.
Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata.
Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.
I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.
Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.
Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.
Dati epidemiologici hanno dimostrato che l’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Sebbene nessuno studio abbia analizzato l’associazione di IPPN al trattamento con SNRI (inibitore selettivo della serotonina e della noradrenalina), tale rischio potenziale non può essere escluso con Venlafaxina Mylan Generics tenendo conto del meccanismo connesso di azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento al seno La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
Vi sono stati rapporti successivi alla commercializzazione, di bambini allattati al seno che hanno presentato pianto, irritabilità e alterazioni del sonno.
Sintomi tipici della sospensione della venlafaxina sono stati riportati dopo la sospensione dell’allattamento.
Non si può escludere un rischio per il lattante.
Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con la venlafaxina per la donna.
Fertilità È stata osservata una riduzione della fertilità in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetil-venlafaxina.
La rilevanza di questo dato nell’uomo non è nota (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.