VELLOFENT 30CPR SUBL 67MCG
238,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FENTANIL CITRATO
Data ultimo aggiornamento: 04/02/2017
Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Vellofent 67 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 110 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 67 microgrammi di fentanil. Vellofent 133 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 210 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 133 microgrammi di fentanil. Vellofent 267 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 420 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 267 microgrammi di fentanil. Vellofent 400 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 630 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 400 microgrammi di fentanil. Vellofent 533 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 840 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 533 microgrammi di fentanil. Vellofent 800 microgrammi compresse sublinguali: Ogni compressa contiene 1260 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 800 microgrammi di fentanil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo 4.1), poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
• Uso contemporaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione dell'uso di inibitori delle MAO.
• Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare.
• Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
• Pazienti in trattamento con medicinali contenenti sodio oxibato. Posologia
- Posologia Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil.
Al momento del passaggio a Vellofent, i pazienti devono essere avvisati di non utilizzare due formulazioni diverse di fentanil contemporaneamente per il trattamento del dolore episodico intenso e di eliminare l'eventuale altro prodotto a base di fentanil prescritto per questa condizione.
Il numero di dosi a disposizione dei pazienti deve essere sempre ridotto al minimo, per evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione della dose Prima che per i pazienti venga determinata la dose di Vellofent, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato con una terapia a base di oppioidi e che generalmente non manifestino più di 4 eventi di dolore episodico intenso al giorno.
Lo scopo della titolazione della dose è di identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento degli episodi di dolore intenso in corso.
Tale dose ottimale deve fornire un'analgesia adeguata, con un livello accettabile di reazioni avverse.
La dose ottimale di Vellofent verrà stabilita mediante aumento graduale della dose per ogni singolo paziente su base individuale.
Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione.
La dose iniziale di Vellofent deve essere pari a 133 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
I pazienti devono essere monitorati attentamente fino al raggiungimento della dose ottimale.
Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Vellofent non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione della dose di Vellofent.
Il seguente regime di dosaggio è raccomandato per la titolazione, sebbene il medico debba sempre tenere in considerazione le necessità cliniche, l'età e le patologie concomitanti del paziente.
Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 133 microgrammi.
Se non si ottiene un'analgesia adeguata entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa, è possibile somministrare un'ulteriore (seconda) compressa da 133 microgrammi.
Se il trattamento di un episodio di dolore intenso richiede più di un'unità posologica, si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore del medicinale (fare riferimento alla figura sottostante).
L'incremento di dose deve continuare gradualmente fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
In corrispondenza di una dose iniziale di una compressa da 533 microgrammi la dose per l’ulteriore (seconda) compressa deve essere incrementata da 133 a 267 microgrammi, come illustrato nello schema sottostante.
Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse per un singolo episodio di dolore intenso.
Processo di titolazione di VELLOFENT
Se con la dose superiore si ottiene un'analgesia adeguata, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (utilizzando compresse da 67 microgrammi o 133 microgrammi).Dosaggio (microgrammi) della prima compressa per episodio di dolore intenso Dosaggio (microgrammi) dell'ulteriore (seconda) compressa da assumere 15-30 minuti dopo la somministrazione della prima, se necessario 133 133 267 133 400 133 533 267 800 -
Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppioidi e per l'individuazione della dose appropriata, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio.
Terapia di mantenimento Dopo aver stabilito una dose appropriata, che può essere superiore a una compressa, i pazienti devono essere mantenuti su questa dose e limitare il consumo ad un massimo di quattro dosi di Vellofent al giorno.
Modifiche agli aggiustamenti del dosaggio Se la risposta (in termini di analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Vellofent cambia notevolmente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di un dosaggio ottimale.
Se vengono manifestati più di quattro episodi di dolore intenso al giorno, deve essere rivalutata la dose dell'oppioide ad azione prolungata utilizzato per il dolore persistente.
Se l'oppioide ad azione prolungata o la sua dose vengono modificate, la dose di Vellofent deve essere rivalutata e nuovamente titolata, per assicurare che il paziente assuma la dose ottimale.
È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Interruzione della terapia La terapia con Vellofent deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici.
Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico.
Se è necessario interrompere l’intera terapia a base di oppioidi, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco.
Anziani La titolazione della dose deve essere affrontata con particolare cautela ed i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica e renale Durante la fase di titolazione di Vellofent, i pazienti con disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vellofent nella popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Vellofent deve essere somministrato direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Vellofent non deve essere ingoiato, ma deve disciogliersi completamente nella cavità sublinguale, senza essere masticato o succhiato.
Occorre avvisare i pazienti di non mangiare o bere, fino al completo dissolvimento della compressa sublinguale.
Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa di Vellofent, questi possono essere ingeriti.
Nei pazienti con secchezza delle fauci, si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa orale prima di assumere Vellofent.
Fare riferimento alla sezione 6.6 per le istruzioni relative all’apertura del blister. Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per il rischio che si verifichi un'esposizione accidentale ad essa (vedere anche il paragrafo 4.4 per le avvertenze sui bambini).
I pazienti devono essere avvisati di tenere Vellofent in un luogo chiuso a chiave. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati circa la presenza nel Vellofent di un principio attivo in quantità tale da poter essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano sempre tenute fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di coloro che non fanno uso di questo medicinale.
Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio.
Prima di iniziare la terapia con Vellofent è importante che il trattamento con oppioidi ad azione prolungata utilizzato per il controllo del dolore persistente del paziente si sia stabilizzato, e che durante l'assunzione di Vellofent il paziente prosegua il trattamento a lungo termine con gli oppioidi.
Come con tutti gli oppioidi, vi è un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante associato all'uso di fentanil.
Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Vellofent in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non grave o altre condizioni mediche che predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Vellofent possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino a provocare un'insufficienza respiratoria.
Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente.
Bisogna valutare l’opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.
Vellofent deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumento della pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un'esigenza clinica.
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil Cardiopatie Il fentanil può indurre bradicardia.
Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Inoltre, Vellofent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale.
Non è stata valutata l’influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica di questo medicinale tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata nei casi di compromissione epatica e renale a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Dopo la somministrazione di Vellofent, sia la compromissione renale sia quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che può tradursi in un incremento e un prolungamento degli effetti oppioidi.
Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o grave.
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Rischio dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di Vellofent e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.
Se è stata presa la decisione di prescrivere Vellofent insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5).
Sindrome serotoninergica Si raccomanda cautela quando Vellofent viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome serotoninergica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]).
Questo può accadere alle dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es.
tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es.
nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con Vellofent deve essere interrotto.
Vellofent non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Per tali pazienti può esistere un rischio di aumento dell'esposizione sistemica al farmaco, pertanto si raccomanda un'attenzione ancora maggiore durante la titolazione della dose.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
La dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.
L’uso ripetuto di Vellofent può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD).
L’abuso o l’uso errato intenzionale di Vellofent può comportare un sovradosaggio e/o il decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es., richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura).
Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio cioè essenzialmente “senza sodio. Interazioni
- Vellofent è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, poiché con gli analgesici oppioidi è stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori di MAO.
Fentanil è metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale.
Gli inibitori del CYP3A4, quali: • antibiotici macrolidi (es.
eritromicina, claritromicina, telitromicina), • antimicotici azolici (es.
ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo), • alcuni inibitori della proteasi (es.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), • calcioantagonisti (es.
diltiazem o verapamil), • antiemetici (es.
aprepitant o dronabinol), • antidepressivi (es.
fluoxetina), • antiacidi (es.
cimetidina), o l'alcool possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e possono anche ridurre la sua clearance sistemica, intensificando o prolungando gli effetti degli oppioidi e potenzialmente causare depressione respiratoria fatale.
Effetti simili possono essere riscontrati dopo l'ingestione concomitante di succo di pompelmo, noto per il suo effetto di inibizione del CYP3A4.
Pertanto si consiglia cautela se il fentanil è somministrato in concomitanza con inibitori di CYP3A4.
I pazienti cui viene somministrato Vellofent che iniziano la terapia con o aumentano la dose di inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da oppioidi, per un periodo di tempo prolungato.
L'uso concomitante di Vellofent con potenti induttori del CYP3A4 come • barbiturici e altri sedativi (es.
fenobarbital), • antiepilettici (es.
carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina), • alcuni antivirali (es.
efavirenz, nevirapina), • agenti antinfiammatori o immunosoppressori (es.
glucocorticoidi), • antidiabetici (es.
pioglitazone), • antibiotici per il trattamento della tubercolosi (es.
rifabutin, rifampin), • sostanze psicotrope (es.
modafinil), • antidepressivi (es.
erba di San Giovanni-iperico), può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, la quale può ridurre l'efficacia di Vellofent.
I pazienti cui viene somministrato Vellofent che interrompono la terapia con o riducono la dose di induttori del CYP3A4 devono essere monitorati per eventuali segni di aumento dell'attività di Vellofent o di tossicità e la dose di Vellofent deve essere regolata di conseguenza.
L’uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi, alcool e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può produrre un aumento dell'effetto depressivo.
L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato.
Tali medicinali possiedono un’elevata affinità per i recettori degli oppioidi dotati di attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sindrome da astinenza nei pazienti dipendenti dagli oppioidi.
Farmaci serotoninergici La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.
Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo depressivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).
L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento del sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vellofent. Effetti indesiderati
- Con Vellofent è prevedibile l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei farmaci oppioidi.
Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso prolungato del prodotto, una volta individuata la dose ottimale per il paziente.
Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può comportare apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e per questo motivo tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Le reazioni avverse segnalate più di frequente comprendono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiro.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Vellofent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing.
A causa del trattamento concomitante con oppioidi, sia durante gli studi clinici che nella comune pratica clinica, non è possibile distinguere con esattezza gli effetti del solo fentanil.
Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante come MedDRA Preferred term sono organizzate secondo la classificazione sistemica e organica e le frequenze (le frequenze sono definite come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
*sintomi da sindrome da astinenza di farmaci oppioidi quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione sono stati osservati con fentanil transmucosale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Confusione, ansia, allucinazioni, pensiero anormale Sogni anormali, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia Insonnia, Tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci, delirium Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, sedazione, capogiri Perdita di coscienza, vertigini, cefalea, mioclono, alterazione del gusto Coma, convulsioni, parestesia (comprese iperestesia/parestesia periorale), andatura anormale/incoordinazione Patologie dell’occhio visione alterata (visione annebbiata, visione doppia) Patologie vascolari Ipotensione rossore e vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Nausea, costipazione Vomito, bocca secca, dolore addominale, dispepsia Ileo, flatulenza, aumento di volume addominale, carie dentarie Perdita di denti, recessione gengivale, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sudorazione Eruzione cutanea Patologie renali ed urinarie Ritenzione di urina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Malessere affaticamento, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza* Sindrome di astinenza neonatale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesione accidentale (ad esempio cadute)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del fentanil in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Vellofent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dopo terapie a lungo termine, il fentanil può causare astinenza nei neonati.
Si raccomanda di non usare il fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) in quanto il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Se viene somministrato Vellofent, bisogna avere subito a disposizione un antidoto per il neonato.
Allattamento Fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.