VAXNEUVANCE IM 1SIR 0,5ML+2AGH
110,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO PNEUMOCOCCO POLISACCARIDICO CONIUGATO 15VALENTE ADSORBITO
Data ultimo aggiornamento: 16/05/2022
Vaxneuvance è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva, dell’infezione polmonare e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. Vaxneuvance è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell’infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi pneumococcici. L’uso di Vaxneuvance deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
1 dose (0,5 mL) contiene: polisaccaride pneumococcico sierotipo 11,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 31,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 41,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 51,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B1,2, 4,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 141,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 22F1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F1,2, 2,0 microgrammi; polisaccaride pneumococcico sierotipo 33F1,2, 2,0 microgrammi. ¹Coniugato alla proteina vettrice CRM197. CRM197 è un mutante non tossico della tossina difterica (derivante da Corynebacterium diphtheriae C7) espressa in forma ricombinante in Pseudomonas fluorescens. ²Adsorbito su adiuvante fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 mL) contiene 125 microgrammi di alluminio (Al3+) e circa 30 microgrammi di proteina vettrice CRM197. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico.
Posologia
- Posologia
Popolazioni speciali Una o più dosi di Vaxneuvance possono essere somministrate a individui con una o più condizioni di base che li predispongono ad un rischio maggiore di malattia pneumococcica (come individui con malattia a cellule falciformi o con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o riceventi un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) o individui immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica; vedere paragrafo 5.1).Schedula di vaccinazione di routine per lattanti e bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni Ciclo primario due dosi seguito da una dose di richiamo Il regime di immunizzazione raccomandato consiste in 3 dosi di Vaxneuvance, ciascuna di 0,5 mL.
La prima dose viene somministrata già a 6 settimane di età, con una seconda dose somministrata 8 settimane dopo.
La terza dose (richiamo) è raccomandata ad un’età compresa tra 11 e 15 mesi.Ciclo primario tre dosi seguito da una dose di richiamo Può essere somministrato un regime di immunizzazione consistente in 4 dosi di Vaxneuvance, ciascuna di 0,5 mL.
Il ciclo primario consiste in 3 dosi, la prima dose viene somministrata già a 6 settimane di età, con un intervallo da 4 a 8 settimane tra le dosi nel ciclo primario.
La quarta dose (richiamo) è raccomandata ad un’età compresa tra 11 e 15 mesi e almeno 2 mesi dopo la terza dose.Lattanti nati pretermine (< 37 settimane di gestazione alla nascita) Il regime di immunizzazione raccomandato consiste in un ciclo primario 3 dosi di Vaxneuvance seguito da una quarta dose (richiamo), ciascuna di 0,5 mL, come nel ciclo primario tre dosi seguito da una posologia della dose di richiamo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Vaccinazione pregressa con un altro vaccino pneumococcico coniugato I lattanti e i bambini che hanno cominciato l’immunizzazione con un altro vaccino pneumococcico coniugato possono ricevere Vaxneuvance in qualsiasi punto della schedula di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Schedula di vaccinazione di recupero per bambini di età compresa tra 7 mesi e meno di18 anni Lattanti di età compresa tra 7 e meno di 12 mesi non vaccinati 3 dosi, ciascuna di 0,5 mL, le prime due dosi somministrate ad almeno 4 settimane di distanza.
Una terza dose (richiamo) è raccomandata dopo i 12 mesi di età, a distanza di almeno 2 mesi dalla seconda dose.Bambini di età compresa tra 12 mesi e meno di 2 anni non vaccinati 2 dosi, ciascuna di 0,5 mL, con un intervallo di 2 mesi tra le dosi. Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni non vaccinati o non completamente vaccinati 1 dose (0,5 mL).
Se è stato somministrato un vaccino pneumococcico coniugato in precedenza, prima di somministrare Vaxneuvance devono passare almeno 2 mesi.Schedula di vaccinazione per individui di età pari o superiore a 18 anni Individui di età pari o superiore a 18 anni 1 dose (0,5 mL).
La necessità di rivaccinare con una dose successiva di Vaxneuvance non è stata stabilita.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Il sito preferito è la parte anterolaterale della coscia nei lattanti o il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Non sono disponibili dati per la somministrazione per via intradermica.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzioni relative alla via di somministrazione Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare.
Anafilassi Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute severe o da infezioni acute.
La presenza di un’infezione minore e/o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela agli individui che ricevono una terapia anticoagulante, o a coloro affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione come l’emofilia.
In questi individui possono verificarsi sanguinamento o lividi in seguito a somministrazione intramuscolare.
Vaxneuvance può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera chiaramente i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Apnea nei lattanti nati prematuramente Quando si somministra il ciclo di immunizzazione primario a lattanti nati molto prematuramente (nati a ≤ 28 settimane di gestazione) e in particolare a quelli con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Poiché in questo gruppo di lattanti il beneficio della vaccinazione è elevato, in genere, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Individui immunocompromessi Gli individui immunocompromessi possono avere una ridotta risposta anticorpale all’immunizzazione attiva, attribuibile all’uso della terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all’infezione da HIV o ad altre cause.
Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Vaxneuvance per gli individui con malattia a cellule falciformi o con infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di Vaxneuvance per individui appartenenti ad altri gruppi immunocompromessi specifici e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale.
Protezione Come per qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con Vaxneuvance non protegga tutti i soggetti che ricevono il vaccino.
Vaxneuvance proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino (vedere paragrafi 2 e 5.1).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.
Le terapie immunosoppressive possono ridurre le risposte immunitarie ai vaccini.
Lattanti e bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccini monovalenti che combinati: vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (sierotipi 1, 2 e 3), epatite A, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, morbillo, parotite, rosolia, varicella e rotavirus.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini.
I dati provenienti da uno studio clinico post-marketing che ha valutato l’impatto dell’uso di antipiretici (ibuprofene e paracetamolo) come profilassi della risposta immunitaria ad altri vaccini pneumococcici suggeriscono che la somministrazione di antipiretici in concomitanza o entro lo stesso giorno della vaccinazione può ridurre la risposta immunitaria dopo il ciclo infantile.
Le risposte alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi sono rimaste inalterate.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Adulti Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato).
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Popolazione pediatrica Lattanti e bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni La sicurezza di Vaxneuvance nei lattanti sani, compresi lattanti nati pretermine (a partire da 6 settimane di età alla prima vaccinazione) e nei bambini (di età compresa tra 11 e 15 mesi) è stata valutata come regime a 3 dosi o 4 dosi, in 5 studi clinici su un totale di 7.229 partecipanti.
Tutti i 5 studi hanno valutato la sicurezza di Vaxneuvance in caso di somministrazione in concomitanza con altri vaccini pediatrici di routine.
In questi studi, 4.286 partecipanti hanno ricevuto un regime completo di Vaxneuvance, 2.405 partecipanti hanno ricevuto un regime completo di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 13-valente e 538 partecipanti hanno ricevuto Vaxneuvance quando utilizzato per completare un regime iniziato con PCV 13-valente (regime a dose mista).
Le reazioni avverse più frequenti sono state piressia ≥ 38 °C (75,2%), irritabilità (74,5%), sonnolenza (55,0%), dolore in sede di iniezione (44,4%), eritema in sede di iniezione (41,7%), appetito ridotto (38,2%), indurimento in sede di iniezione (28,3%) e tumefazione in sede di iniezione (28,2%), sulla base dei risultati su 3.589 partecipanti (Tabella 1), con l’esclusione dei partecipanti che avevano ricevuto un regime a dose mista.
La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate è stata di entità da lieve a moderata (in base all’intensità o alla dimensione) e di breve durata (≤ 3 giorni).
Le reazioni severe (definite come stato di estremo disagio o evento che impedisce la normale attività giornaliera o reazione in sede di iniezione di dimensione > 7,6 cm) si sono verificate in ≤ 3,5% dei lattanti e dei bambini dopo qualsiasi dose, con l’eccezione dell’irritabilità che si è verificata nell’11,4% dei partecipanti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni La sicurezza di Vaxneuvance nei bambini e negli adolescenti sani è stata valutata in uno studio che ha incluso 352 partecipanti di età compresa tra 2 e meno di18 anni, 177 dei quali hanno ricevuto una sola dose di Vaxneuvance.
In questa coorte di età, il 42,9% di tutti i partecipanti aveva un’anamnesi di vaccinazione pregressa con un vaccino pneumococcico coniugato di valenza inferiore.
Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore in sede di iniezione (54,8%), mialgia (23,7%), tumefazione in sede di iniezione (20,9%), eritema in sede di iniezione (19,2%), stanchezza (15,8%), cefalea (11,9%), indurimento in sede di iniezione (6,8%) e piressia ≥ 38 °C (5,6%) (Tabella 1).
La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate era di entità da lieve a moderata (in base all’intensità o alla dimensione) e di breve durata (≤ 3 giorni); reazioni severe (definite come stato di estremo disagio o evento che impedisce la normale attività giornaliera o reazione in sede di iniezione di dimensione > 7,6 cm) si sono verificate in ≤ 4,5% dei bambini e degli adolescenti.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni La sicurezza di Vaxneuvance negli adulti sani e immunocompetenti è stata valutata in 6 studi clinici che hanno coinvolto 7.136 adulti di età ≥ 18 anni.
Un ulteriore studio clinico ha valutato 302 adulti di età ≥ 18 anni affetti da HIV.
Vaxneuvance è stato somministrato a 5.630 adulti; 1.241 erano di età compresa tra 18 e 49 anni, 1.911 erano di età compresa tra 50 e 64 anni, e 2.478 erano di età pari o superiore a 65 anni.
Tra gli adulti che hanno ricevuto Vaxneuvance, 1.134 erano adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni che presentavano 0 (n=285), 1 (n=620) o ≥ 2 (n=229) fattori di rischio per la malattia pneumococcica, mentre 152 erano adulti di età ≥ 18 anni che convivevano con infezione da HIV.
Inoltre, 5.253 erano adulti naïve al vaccino pneumococcico e 377 erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) almeno 1 anno prima dell’arruolamento.
Dopo la vaccinazione con Vaxneuvance, le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state sollecitate.
Nell’analisi aggregata di 7 studi, le reazioni avverse più frequenti sono state: dolore in sede di iniezione (64,6%), stanchezza (23,4%), mialgia (20,7%), cefalea (17,3%), tumefazione in sede di iniezione (16,1%), eritema in sede di iniezione (11,3%) e artralgia (7,9%) (Tabella 1).
La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate erano di entità lieve (in base all’intensità o alla dimensione) e di breve durata (≤ 3 giorni); reazioni severe (definite come un evento che impedisce la normale attività giornaliera o reazione in sede di iniezione di dimensione > 10 cm) si sono verificate in ≤ 1,5% degli adulti per tutto il programma clinico.
Gli adulti più anziani hanno riportato meno reazioni avverse rispetto agli adulti più giovani.
Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici sugli adulti, le reazioni avverse locali e sistemiche sono state sollecitate giornalmente dopo la vaccinazione, rispettivamente per 5 e 14 giorni e nei lattanti, bambini e adolescenti fino a 14 giorni dopo la vaccinazione.
In tutte le popolazioni, le reazioni avverse non sollecitate sono state riportate per 14 giorni dopo la vaccinazione.
Le reazioni avverse riportate per tutte le fasce di età sono elencate nel seguente paragrafo secondo la classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di frequenza e gravità.
La frequenza è definita come segue: - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); - Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); - Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); - Molto raro (< 1/10.000); - Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
¹Per i partecipanti di età compresa tra 2 e < 3 anni, sono stati sollecitati eventi avversi sistemici diversi da quelli sollecitati per i partecipanti di età compresa tra ≥ 3 e meno di 18 anni.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Lattanti/Bambini/Adolescenti Adulti da 6 settimane a < 2 anni da 2 a < 18anni¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Molto comune Comune - Disturbi psichiatrici Irritabilità Molto comune Comune - Disturbi del sistema immunitario Reazione da ipersensibilità che comprende edema della lingua, rossore e tensione della gola - - Raro Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Molto comune Comune - Cefalea - Molto comune Molto comune Capogiro - - Non comune† Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Comune Comune Raro Eruzione cutanea Comune Non noto‡ Non comune Patologie gastrointestinali Nausea - Comune Non comune† Vomito Comune Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia - Molto comune Molto comune Artralgia - - Comune* Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressiaa Molto comune Comune Non comune† ≥ 39°C Molto comune - - ≥ 40°C Comune - - Dolore in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Eritema in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Tumefazione in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Indurimento in sede di iniezione Molto comune Comune - Orticaria in sede di iniezione Non comune - - Stanchezza - Molto comune Molto comune Prurito in sede di iniezione - - Comune Calore in sede di iniezione - - Non comune Lividuria/ematoma in sede di iniezione Comune Comune Non comune Brividi - - Non comune†
Per i partecipanti di età < 3 anni (Vaxneuvance N=32, PCV 13-valente N=28), dal Giorno 1 al Giorno 14 dopo la vaccinazione sono stati sollecitati gli eventi: appetito ridotto, irritabilità, sonnolenza e orticaria.
Per i partecipanti di età compresa tra ≥ 3 e meno di 18 anni, dal Giorno 1 al Giorno 14 dopo la vaccinazione sono stati sollecitati gli eventi: stanchezza, cefalea, mialgia e orticaria.
†comune negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
‡Negli studi clinici, non sono stati osservati eventi dopo la somministrazione di Vaxneuvance in bambini e adolescenti sani e sono stati osservati due eventi in popolazioni speciali (malattia a cellule falciformi e HIV).
*molto comune negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
adefinita come temperatura ≥ 38°C.
Informazioni aggiuntive per altri regimi posologici, schedule di vaccinazione e popolazioni speciali Regime a dose mista di vaccini pneumococcici coniugati diversi I profili di sicurezza dei regimi misti a 4 dosi di Vaxneuvance e PCV 13-valente in lattanti e bambini sani erano, in linea generale, comparabili a quelli dei regimi completi a 4 dosi sia di Vaxneuvance che di PCV 13-valente (vedere paragrafo 5.1).
Schedula di vaccinazione di recupero La sicurezza è stata inoltre valutata come schedula di vaccinazione di recupero in 126 lattanti e bambini sani di età compresa tra 7 mesi e meno di 2 anni che hanno ricevuto 2 o 3 dosi di Vaxneuvance a seconda dell’età all’arruolamento.
Il profilo di sicurezza della schedula di vaccinazione di recupero era, in linea generale, coerente con il profilo di sicurezza della schedula di vaccinazione di routine iniziata a 6 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Bambini e adolescenti con malattia a cellule falciformi o con infezione da HIV La sicurezza è stata inoltre valutata in 69 bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni con malattia a cellule falciformi e in 203 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con infezione da HIV, ognuno dei quali ha ricevuto una singola dose di Vaxneuvance.
Il profilo di sicurezza di Vaxneuvance nei bambini con queste condizioni era, in linea generale, coerente con il profilo di sicurezza dei bambini sani (vedere paragrafo 5.1).
Bambini e adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche La sicurezza è stata inoltre valutata in 131 adulti e 8 bambini di età ≥ 3 anni che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT allogenico) da 3 a 6 mesi prima dell’arruolamento, ognuno dei quali ha ricevuto tra 1 e 4 dosi di Vaxneuvance.
Il profilo di sicurezza di Vaxneuvance nei riceventi HSCT allogenico era, in linea generale, coerente con il profilo di sicurezza della popolazione sana.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Vaxneuvance in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Vaxneuvance in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento Non è noto se Vaxneuvance sia escreto nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo relativamente all’effetto di Vaxneuvance sulla fertilità.
Gli studi sugli animali condotti sulle femmine di ratto non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
In caso di escursioni termiche temporanee, i dati di stabilità indicano che Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25° C per 48 ore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.