VAXCHORA OS 1KIT 2BUST POLV

64,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: J07AE02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/02/2023

Vaxchora è indicato per l’immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni. Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Ciascuna dose di vaccino contiene da 4 x 108 a 2 x 109 cellule vitali del ceppo vivo, attenuato CVD 103-HgR di V. cholerae ¹. ¹ Prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Eccipienti con effetti noti: ogni dose di vaccino contiene lattosio, saccarosio e 863 milligrammi di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Reazione allergica alla precedente assunzione di Vaxchora.
Soggetti con immunodeficienza congenita o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressori.

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni Deve essere somministrata una singola dose orale almeno 10 giorni prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Rivaccinazione Non esistono dati disponibili sull’intervallo di rivaccinazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vaxchora nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Vaxchora prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione orale di Vaxchora.
Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che può contenere particelle bianche.
Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti.
Bere l’intero contenuto del bicchiere in una sola volta.
È possibile che nel bicchiere rimangano dei residui.
Lavare il bicchiere con acqua calda e sapone.
Il consumo di meno di metà dose può comportare una riduzione della protezione.
Se viene consumata meno di metà della dose, è possibile prendere in considerazione la possibilità di ripetere una dose completa di Vaxchora entro 72 ore.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Fattori che influiscono sulla protezione Vaxchora conferisce una protezione specifica contro il Vibrio cholerae sierogruppo O1.
L’immunizzazione non protegge contro il V.
cholerae O139 o altre specie di Vibrio.
Vaxchora non conferisce una protezione del 100%.
Le persone vaccinate devono attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare cautela nel consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera.
Non sono disponibili dati riguardanti persone che vivono in aree colpite dal colera o soggetti con immunità preesistente al colera.
La protezione fornita da Vaxchora può essere ridotta in soggetti affetti da HIV.
Possibile rischio per i contatti La disseminazione di Vaxchora nelle feci è stata studiata per 7 giorni dopo la vaccinazione e si è osservata nell’11,3% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino.
La durata della disseminazione del ceppo del vaccino non è nota.
Esiste la possibilità di trasmissione del ceppo del vaccino per stretto contatto (per esempio, contatti domestici) con soggetti non vaccinati.
Somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina Si deve evitare la somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina, perché può ridurre la protezione contro il colera.
Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Disturbi gastrointestinali In soggetti con gastroenterite acuta la vaccinazione deve essere posticipata a dopo la guarigione, poiché la protezione contro il colera può essere ridotta.
Il grado di protezione e gli effetti della vaccinazione in soggetti con disturbi gastrointestinali cronici non sono noti.
Limitazioni dei dati clinici Sono state condotte sperimentazioni cliniche in soggetti di età compresa tra 2 e 64 anni.
L’efficacia è stata dimostrata in un test di challenge con colera umano somministrato 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni e l’immunobridging ad altre popolazioni in base al tasso di sieroconversione.
I dati di immunogenicità sono disponibili per i 24 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Non esistono dati di immunogenicità o di efficacia in soggetti di età superiore a 64 anni.
Eccipienti Il vaccino contiene lattosio e saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo vaccino.
Il vaccino contiene 863 mg di sodio per dose, equivalenti al 43% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto sano.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Vaxchora, tuttavia i dati e l’esperienza clinica di altri vaccini possono essere applicati a Vaxchora.
Deve trascorrere un intervallo di 2 ore tra le somministrazioni di Vaxchora e del vaccino antitifico Ty21a (capsule gastroresistenti), perché il tampone somministrato con Vaxchora può influire sul transito delle capsule attraverso il tratto gastrointestinale.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di Vaxchora con antibiotici sistemici attivi contro il V.
cholerae, poiché questi agenti possono impedire un livello di replicazione sufficiente a indurre una risposta immunitaria protettiva.
Vaxchora non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale o parenterale nei 14 giorni precedenti la vaccinazione.
Devono essere evitati gli antibiotici per via orale o parenterale nei 10 giorni successivi alla vaccinazione con Vaxchora.
Dati di uno studio su un precedente vaccino basato su CVD 103-HgR indicano che le risposte immunitarie a Vaxchora e la protezione contro il colera possono essere ridotte quando Vaxchora è somministrato in concomitanza con clorochina.
Somministrare Vaxchora almeno 10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica a base di clorochina.
Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo concomitante di Vaxchora e altri farmaci antimalarici.
Il vaccino è acido-labile ed è somministrato con un tampone.
Evitare di mangiare e bere nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perché ciò potrebbe interferire con l’effetto protettivo del tampone.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente dopo la somministrazione di Vaxchora sono stanchezza (30,2%), cefalea (28,3%), dolore addominale (18,4%), nausea/vomito (17,7%) e inappetenza (15,7%).
Tabella di sintesi delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente classificazione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Appetito ridotto	Molto comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Molto comune
Capogiro	Non comune
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea/vomito	Molto comune
Diarrea	Comune
Flatulenza, stipsi, distensione dell’addome, dispepsia, feci anormali, bocca secca, eruttazione	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Non comune
Brividi	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	Molto comune
Piressia	Non comune

Popolazione pediatrica È stata condotta una sperimentazione clinica su 550 bambini di età compresa tra 2 e <18 anni.
Sulla base dei risultati di questa sperimentazione, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli adulti.
Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, tra cui stanchezza (35,7% vs 30,2%), dolore addominale (27,8% vs 18,4%), vomito (3,8% vs 0,2%), appetito ridotto (21,4% vs 15,7%) e piressia (2,4% vs 0,8%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Vaxchora in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Vaxchora deve essere utilizzato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i possibili rischi, inclusi quelli per il feto.
Allattamento Non è noto se Vaxchora sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dall’uso di Vaxchora tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Vaxchora per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo o sugli animali dell’effetto di Vaxchora sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale.
Evitare di esporre a temperature superiori a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.