VARDENAFIL KRKA 4CPR RIV 10MG
22,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VARDENAFIL
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacita di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attivita sessuale soddisfacente. Perché Vardenafil Krka sia efficace, è necessario lo stimolo sessuale.
5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato). 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato). 20 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Vardenafil Krka è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati in uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per es.
pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [New York Heart Association di classe III o IV]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: - grave compromissione epatica (Child-Pugh C), - malattia renale terminale che richieda la dialisi, - ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), - storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), - angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L’uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L’uso concomitante di vardenafil e inibitori dell’HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di inibitori PDE5, incluso vardenafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare ad ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Uso negli uomini adulti La dose raccomandata è 10 mg da assumere al bisogno, approssimativamente dai 25 ai 60 minuti prima dell’attività sessuale.
In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg.
La dose massima raccomandata è di 20 mg.
La frequenza della dose massima raccomandata è una volta al giorno.
Vardenafil Krka può essere assunto con o senza cibo.
Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l’effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni di età) Non sono necessari adattamenti della dose nei pazienti anziani.
Tuttavia, deve essere valutato attentamente un incremento fino alla dose massima di 20 mg, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può successivamente essere aumentata.
La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a 10 mg e a 20 mg.
Popolazione pediatrica Vardenafil Krka non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Vardenafil Krka nei bambini.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Quando utilizzato in combinazione con inibitori del CYP3A4 come l’eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione Per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano una lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (per es.
incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es.
anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Vardenafil Krka compresse rivestite con film con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Pertanto l’uso di queste associazioni non è raccomandato.
La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Uso concomitante di alfa-bloccanti L’uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi sono vasodilatatori.
Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfabloccante.
In questi pazienti che sono stabili con la terapia alfa-bloccante, il vardenafil deve essere iniziato alla dose iniziale più bassa raccomandata di 5 mg compresse rivestite con film.
Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina.
Con altri alfa-bloccanti deve essere considerato un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5).
In quei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose più bassa.
Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
Potrebbe essere necessario un adattamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l’eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.
Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto sull’intervallo QTc Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec.
Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate in combinazione con 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.
L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente.
È consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipopotassiemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (per es: chinidina, procainamide) o classe III (per es: amiodarone, sotalolo).
Effetto sulla vista Sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) in associazione all’uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5.
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Vardenafil Krka e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetto sul sanguinamento Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.
Nell’uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
Pertanto il vardenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sul vardenafil Studi in vitro Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.
Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil.
Studi in vivo La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell’HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.
A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (Cmax).
La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.
L’interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.
Il ritonavir prolunga significativamente l’emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l’uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l’itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.
L’uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.
Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l’eritromicina o la claritromicina, può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l’H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con digossina, warfarin, glibenclamide, alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACEinibitori, betabloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull’interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina.
20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l’effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza età.
Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg.
Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l’uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio.
In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti può provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil.
In due studi d’interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil.
Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
Sulla base dei risultati di studi d’interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (IPB), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si è osservato che: - Quando vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
- Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica.
Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
- Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante.
In questi pazienti che hanno una terapia alfa-bloccante stabile, il vardenafil deve essere iniziato con la dose più bassa consigliata di 5 mg.
Vardenafil Krka può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina.
Con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il vardenafil (20 mg compresse rivestite con film).
La biodisponibilità relativa della glibenclamide (3,5 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil (20 mg).
In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
In seguito all’assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell’alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata.
Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di emorragia causato dall’acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto additivo di riduzione sulla pressione arteriosa sistemica quando gli inibitori della PDE5 sono stati combinati con riociguat.
Negli studi clinici è stato dimostrato che riociguat aumenta gli effetti ipotensivi di inibitori della PDE5.
Non c’è stata evidenza di effetto clinico favorevole della combinazione nella popolazione studiata.
L’uso concomitante di riociguat con inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film di vardenafil sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata.
La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si é manifestata nel 10% o più dei pazienti.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 to <1/10), non comune (≥1/1,000 to <1/100), raro (≥1/10,000 to <1/1,000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Infezioni ed infestazioni Congiuntivite Disturbi del Sistema immunitario Edema allergico e angioedema Reazione allergica Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Ansia Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza Parestesia e disestesia Sincope Crisi convulsive Amnesia Patologie dell’occhio Disturbo visivo Iperemia oculare Distorsioni della visione dei colori Dolore oculare e fastidio oculare fotofobia Aumento della pressione intraoculare Aumento della lacrimazione Neuropatia ottica Ischemica anteriore non arteritica Difetti della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Vertigine Sordità improvvisa Patologie cardiache Palpitazione Tachicardia Infarto miocardico Tachi-aritmia ventricolare Angina pectoris Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Dispnea Congestione sinusale Epistassi Patologie gastrointestinali Dispepsia Malattia da reflusso gastro-esofageo Gastrite Dolore gastrointestinale e addominale Diarrea Vomito Nausea Bocca secca Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi Aumento della gamma-glutamiltransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Aumento della creatina fosfochinasiMialgia Aumento del tono muscolare e dei crampi Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Aumento dell’erezione Priapismo Emorragia dal pene Ematospermia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sentirsi poco bene Dolore toracico
Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% versus 11,8%) e capogiri (3,7% versus 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
Segnalazioni durante la fase post-marketing di un’altra specialità medicinale di questa classe Patologie vascolari In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase postmarketing del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non è indicato l’uso di Vardenafil Krka nelle donne.
Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.