VAQTA AD 1SIR 50U 0,5ML+2AGHI
57,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO EPATITE A
Data ultimo aggiornamento: 24/03/2015
VAQTA 50 U/1mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell’Immunodeficienza Umana [HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell’eventuale esposizione al virus dell’epatite A (HAV). VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
Una dose (1 mL) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1,2..............50 U³ 1 Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5) ² Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al3+) ³ Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp &Dohme LLC. Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso. Posologia
- Posologia Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema: Prima dose: Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 mL (50 U) alla data prestabilita.
Dose di richiamo: Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 mL (50 U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose.
Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).
Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1).
Adulti affetti da HIV Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 mL (50 U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 mL (50 U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose.
Popolazione pediatrica Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica.
Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25 U/0,5 mL).
Modo di somministrazione VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché attraverso tale via di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino.
Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.).
VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poiché lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.
Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A, sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A.
A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un’infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino.
In tali individui la vaccinazione può non prevenire l’epatite A.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad es., in soggetti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.
Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline.
Per individui che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati.
Tuttavia è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
Uso con altri vaccini VAQTA può essere somministrato, in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1).
Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino antipneumococcico 7-valente coniugato e vaccino antipolio inattivato.
I dati d’immunogenicità non sono sufficienti a supportare la somministrazione concomitante di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare).
Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti.
Quando è necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su 1.529 adulti sani che hanno ricevuto una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di temperatura elevata e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate.
Studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio In uno studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio, un totale di 29.587 individui con età ≥18 anni hanno ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA.
Non è stata identificata la comparsa di reazioni avverse gravi vaccino-correlate.
Non ci sono state reazioni avverse non gravi vaccino-correlate che hanno richiesto visite ambulatoriali, ad eccezione di diarrea/gastroenterite negli adulti con un tasso del 0,5%.
Tabella delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata include le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, osservate negli studi clinici, in uno studio di sicurezza condotto dopo l’autorizzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Le reazioni avverse sono raggruppate in sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]; Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
1 Studio di sicurezza condotto dopo autorizzazione ² Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio Descrizione di reazioni avverse selezionate Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non comune Faringiti, Infezione delle vie respiratorie superiori Raro Bronchiti, gastroenteriti infettive Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia Non nota Trombocitopenia² Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Anoressia Disturbi psichiatrici Raro Insonnia, Apatia Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiri, Parestesia Raro Sonnolenza, Emicrania, Tremore Non nota Sindrome di Guillain Barré² Patologie dell’occhio Raro Prurito all’occhio, Fotofobia, Lacrimazione Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Dolore all’orecchio Raro Vertigini Patologie vascolari Non comune Vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Congestione respiratoria, Congestione nasale, Tosse Raro Edema faringeo, Sinusite Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, Diarrea/Gastroenterite¹, Flatulenza, Vomito Raro Secchezza delle fauci, Ulcera della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito, Orticaria, Eritema Raro Sudorazione notturna, Rash, Alterazione della cute Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore al braccio (braccio in cui è stata effettuata l’iniezione) Non comune Mialgia, Rigidità, Dolore alla spalla, Dolore muscoloscheletrico, Dolore alla schiena, Artralgia, Dolore alla gamba, Dolore al collo, Debolezza muscolare Raro Crampi muscolari, Dolore al gomito, Dolore all’anca, Dolore alla mascella, Spasmo Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Disturbi mestruali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Sensibilità al sito d’iniezione, Dolore, Sensazione di calore, Gonfiore, Eritema Comune Astenia/Affaticamento, Febbre (≥38,3°C, misurata per via orale), Ecchimosi al sito di iniezione, Dolore/Indolenzimento Non comune Prurito al sito d’iniezione, Rigidità/Contrattura, Dolore; ematoma al sito di iniezione, Brividi, Dolore addominale, Malessere, Indurimento e torpore al sito d’iniezione, Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Sensazione di freddo, Malattia simil-influenzale Raro Bruciore al sito d’iniezione, Indurimento (≤ 2,5 centimetri), Spasmi muscolari, Rash, Gonfiore addominale, Dolore al torace, Dolore al fianco, Irritabilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione.
VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Allattamento Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA.
Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Fertilità VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.
Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.