VALSARTAN PEN 14CPR RIV 40MG

2,40 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2012

Ipertensione Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore -10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Eccipienti con effetto conosciuto: Ogni compressa contiene: sorbitolo 4,6 mg, lattosio monoidrato 0,5 mg, sodio 0,16 mg (0,01 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Valsartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive.
La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno.
In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Pensa è di 40 mg due volte al giorno.
L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
Se deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca.
Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L'uso concomitante di Valsartan Pensa con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito L'uso concomitante di Valsartan Pensa con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica L’uso di Valsartan Pensa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Per i bambini e gli adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di Valsartan soluzione orale.
L'esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di valsartan sono circa 1,7 volte e 2,2 volte superiori con la soluzione rispetto alle compresse. Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni d’etàLa dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per i bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg al giorno per quelli che pesano 35 kg o più.
La dose deve essere regolata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica.
Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e sono pertanto sconsigliate.

Peso	Massima dose studiata negli studi clinici
≥18 kg a < 35 kg	80 mg
≥35kg a < 80 kg	160 mg
≥80kg a ≤ 160 kg	320 mg

Per i bambini che hanno già iniziato il trattamento con valsartan prima dei sei anni, fare riferimento alla posologia di Valsartan soluzione orale (bambini da 1 a meno di 6 anni).
Bambini con meno di 6 anni di età Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e per coloro che hanno difficoltà a deglutire la compressa, si raccomanda Valsartan soluzione orale.
I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Passaggio dalla soluzione orale alle compresse Se il passaggio dalla soluzione orale alle compresse è considerato clinicamente essenziale, inizialmente deve essere somministrata la stessa dose in milligrammi.
Successivamente, deve essere effettuato un monitoraggio frequente della pressione sanguigna tenendo conto di un potenziale sotto-dosaggio e la dose deve essere titolata ulteriormente in base alla risposta pressoria e alla tollerabilità.
Uso in bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale L’uso in pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min.
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 18 anni d’età con insufficienza epatica Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici con lieve o moderata insufficienza epatica.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto del miocardio recente Valsartan non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o nell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Metodo di somministrazione Valsartan Pensa può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan Pensa.
La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Pensa, ad es.
riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di Valsartan Pensa a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN).
Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Pensa in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Insufficienza renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
L'uso concomitante di AIIRA - incluso Valsartan Pensa o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Pensa deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infarto miocardico si deve procedere con cautela.
La valutazione dei pazienti post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di Valsartan Pensa nei pazienti post- infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Pensa viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Pensa non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di Valsartan Pensa in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
Poichè il valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan Pensa possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Storia di angioedema L’angioedema, incluso gonfiore del laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato nei pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE inibitori.
Valsartan Pensa deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica Funzione renale compromessa L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml / min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan.
Questo vale particolarmente quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
L'uso concomitante di (AIIRA) - tra cui Valsartan Pensa o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Funzionalità epatica compromessa Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Vi è limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici con lieve o moderata insufficienza epatica.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Eccipienti Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film contiene sorbitolo.
Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film contiene 4,6 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Duplice blocco del sistema renina - angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
È necessaria attenzione quando un AIIRA, incluso Valsartan Pensa, viene co-somministrato con altri agenti bloccanti i RAAS quali ACE-inibitori o aliskiren (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (AIIRA) tra cui Valsartan Pensa o di inibitori dell'enzima di conversione dell'enzima angiotensina (ACE) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato Litio In caso di uso concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Se la combinazione si rivela necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Se si usa anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere ulteriormente aumentata.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di monitorare i livelli sierici del potassio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei ((FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die) e FANS non selettivi.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico.
All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.
Trasportatori I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore della ricaptazione a livello epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore dell’efflusso epatico MRP2.
La rilevanza clinica di questo legame è sconosciuta.
La co-somministrazione di inibitori del trasportatore della ricaptazione (es.
rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore d’efflusso (es.
ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica a valsartan.
Prestare attenzione appropriata quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali farmaci.
Altri Negli studi di interazione con valsartan non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica tra valsartan e uno qualsiasi dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Popolazione pediatrica Nell’ipertensione dei bambini e degli adolescenti, dove le anomalie renali sono comuni, si raccomanda cautela con l'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone in quanto possono aumentare i livelli sierici di potassio.
La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
• Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento

Popolazione pediatrica Ipertensione L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione o di studio) e uno studio in aperto.
Questi studi includevano 711 pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno ricevuto valsartan.
Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (ad esempio dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, nessuna differenza rilevante in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse sono state identificate tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età e quello in precedenza riportato per i pazienti adulti.
Lo sviluppo neurocognitivo e la valutazione dei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 16 anni di età non hanno rivelato effetti negativi clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Valsartan Pensa per un massimo di un anno.
È stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77].
Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano CKD (GFR basale <90 ml / min / 1,73m²).
Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi.
Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), vertigini (2,3%) e iperpotassiemia (2,3%) la più frequente.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, le ADR più frequenti sono state iperpotassiemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%).
Nei pazienti senza CKD, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%).
Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan.
L'effetto antipertensivo di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni è stato valutato in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione).
Nel primo studio su 90 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolati di mar significative comorbilità.
Non è stata stabilita una relazione causale con Valsartan Pensa.
Nei due studi successivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, non si sono verificati aumenti significativi delle transaminasi epatiche o decesso con il trattamento con valsartan.
In un'analisi aggregata dei due studi successivi su 202 bambini ipertesi (di età compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazienti hanno ricevuto valsartan in monoterapia nei periodi in doppio cieco (escluso il periodo di sospensione del placebo).
Di questi, 186 pazienti hanno continuato lo studio di estensione o il periodo in aperto.
Dei 202 pazienti, 33 (16,3%) avevano insufficienza renale cronica (eGFR basale <90 ml/min).
Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto a causa di un evento avverso e nel periodo in aperto o di estensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto a causa di un evento avverso.
Nel periodo in doppio cieco, 13 (7,0%) pazienti hanno manifestato almeno una ADR.
Le ADR più frequenti sono state vomito n=3 (1,6%) e diarrea n=2 (1,1%).
C'era una ADR (diarrea) nel gruppo CKD.
Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno una ADR.
L'ADR più frequente è stata la diminuzione dell'appetito che è stata riportata da due pazienti (1,1%).
Sia nel periodo in doppio cieco che in quello in aperto, è stata riportata iperkaliemia per un paziente in ciascun periodo.
Non ci sono stati casi di ipotensione o vertigini nei periodi in doppio cieco o in aperto.
L'iperkaliemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con sottostante malattia renale cronica (CKD).
Il rischio di iperkaliemia può essere maggiore nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni rispetto ai bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: • Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati nei soli pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Iperkaliemia
Non nota	Aumento del potassio sierico - iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Capogiri, capogiri posturali
Non comune	Sincope, cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumentati valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Angioedema
Non nota	Dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune	Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota	Aumento dell'azotemia (BUN)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento

Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Pensa non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Fertilità Valsartan Pensa non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine con dosi orali fino a 200mg/kg/giorno.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata in mg/m² (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg / die per un paziente di 60 kg).

Conservazione

Da conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nel confezionamento originale per proteggerlo dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.