VALSARTAN MY 14CPR RIV 40MG
2,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VALSARTAN
Data ultimo aggiornamento: 14/04/2014
Ipertensione (solo 40 mg) Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e320 mg) Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L’uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo viene raggiunto entro 4 settimane.
In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg.
Valsartan Mylan Generics può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.
L’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà la pressione sanguigna ancora di più in questi pazienti.
Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive.
La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno.
In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno dopo 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno.
L’aumento graduale della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca.
Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1.73 m²) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedi paragrafo 4.3).
Compromissione epatica Valsartan è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Per i bambini e gli adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse, si consiglia l'uso della soluzione orale di valsartan.
L’esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di valsartan soluzione sono circa 1,7 volte e 2,2 volte superiore rispetto alle compresse.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni Per le compresse la dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg.
La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa e alla tollerabilità.
Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Per i bambini che hanno già iniziato il trattamento con valsartan prima dei sei anni di età, fare riferimento alla posologia relativa a valsartan soluzione orale (Bambini di età da 1 a meno di 6 anni).Peso Dose massima della compressa studiata negli studi clinici ≥18 kg to <35 kg 80 mg ≥35 kg to <80 kg 160 mg ≥80 kg to ≤160 kg 320 mg
Bambini di età inferiore a 6 anni Per i bambini da 1 a 5 anni e per coloro che hanno difficoltà a deglutire la compressa, si consiglia la soluzione orale di valsartan.
I dati disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2.
La sicurezza e l’efficacia di valsartan nei bambini di età inferiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse Se il passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse è considerato clinicamente essenziale, inizialmente deve essere somministrata la stessa dose in milligrammi.
Successivamente, deve essere effettuato un frequente monitoraggio della pressione arteriosa tenendo conto del potenziale sottodosaggio e la dose deve essere ulteriormente titolata in base alla risposta della pressione arteriosa e alla tollerabilità.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con compromissione renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.
La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con compromissione epatica Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
L’esperienza sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione Valsartan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Avvertenze e precauzioni
- Iperkaliemia L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Compromissione renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto, valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min.
(vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
L'uso concomitante di ARBs - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.
La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es.
riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN).
Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela.
La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Poiché valsartan è un bloccante dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Storia di angioedema Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e / o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori.
Valsartan deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e valsartan non deve essere ri -somministrato.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina - aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica Compromissione renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato; pertanto, valsartan non è raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
In particolare, questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
È controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE- inibitori) con aliskiren in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Compromissione epatica Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
L’esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Le compresse rivestite con film di Valsartan Mylan Generics contengono sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Odore e/o sapore di Valsartan Mylan Generics compresse rivestite con film I pazienti potrebbero riscontrare che questo medicinale ha un odore e/o un sapore insoliti.
Ciò è normale e caratteristico del principio attivo valsartan. Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1) Duplice blocco del sistema Renina-Angiotensina (RAS) con ARBs, ACEIs o aliskiren: L’uso concomitante degli antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARBs) - incluso valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE- inibitori) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1.73 m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Uso concomitante non raccomandato Litio n caso di uso concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Se è somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio può presumibilmente aumentare ulteriormente.
Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico.
All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.
Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es.
rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es.
ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan.
Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.
Altri Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti farmaci: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico.
Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata osservata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota”.
Ipertensione
Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ciascuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto.Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie vascolari Non nota Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, dermatite bollosa eruzione cutanea, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento
Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza insufficienza renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti in trattamento con valsartan.
Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.
È stata condotta un’analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77].
Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano CKD (GFR basale <90 ml/min/1,73 m²).
Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi.
Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e più frequentemente iperkaliemia (2,3%).
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%).
Nei pazienti senza CKD, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%).
Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan.
L’effetto antipertensivo di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni è stato valutato in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione).
Nel primo studio su 90 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e isolati casi di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan.
Nei due studi successivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, non si sono verificati aumenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi durante il trattamento con valsartan.
In un'analisi aggregata dei due studi successivi su 202 bambini ipertesi (di età compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazienti hanno ricevuto valsartan in monoterapia nei periodi in doppio cieco (escluso periodo di sospensione del placebo).
Di questi, 186 pazienti hanno continuato o nello studio di estensione o nel periodo in aperto.
Dei 202 pazienti, 33 (16,3%) presentavano CDK (eGFR basale <90 ml/min).
Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto a causa di un evento avverso e nel periodo in aperto o nel periodo di sospensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto a causa di un evento avverso.
Nel periodo in doppio cieco, 13 pazienti (7,0%) hanno manifestato almeno una ADR.
Le ADR più frequenti sono state il vomito n=3 (1,6%) e diarrea n=2 (1,1%).
Si è verificata una ADR (diarrea) nel gruppo CKD.
Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno una ADR.
L’ADR più frequente è stata la diminuzione dell’appetito che è stato segnalato da due pazienti (1,1%).
Sia nel periodo in doppio cieco che in quello in aperto, l'iperkaliemia è stata segnalata da un paziente in ciascun periodo.
Non ci sono stati casi di ipotensione o vertigini sia nei periodi in doppio cieco che in aperto.
L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con malattia renale cronica di base (CDK).
Il rischio di iperkaliemia può essere maggiore nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni rispetto ai bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Questa osservazione può essere correlata alla patologia di base.
Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo in pazienti adulti)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Iperkaliemia Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, Capogiri posturali Non comune Sincope, Cefalea Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie cardiache Non comune Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica Non nota Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, Diarrea Patologie epatobiliari Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Angioedema Non nota Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia Patologie renali e urinarie Comune Insufficienza e compromissione della funzionalità renale Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica Non nota Aumento dell'azoto ureico del sangue (BUN) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, Affaticamento
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Fertilità Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.