VALPINAX OS FL GTT 30ML 2%

12,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: A03CB
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 20 + diazepam mg 2,5. Eccipiente con effetti noti: lattosio mg 137. Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione: Un flacone da 30 ml contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro g 0,6 + diazepam g 0,075. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 23,65 g alcool etilico 4,61 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Miastenia grave.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).
Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.
Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome delle apnee ostruttive.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
Valpinax gocce non deve essere usato in bambini di età inferiore ad un anno.
Valpinax compresse non devono essere usate nei bambini.

Posologia

Adulti: 25-30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2-3 compresse al giorno.
Bambini (oltre un anno di età): 10-15 gocce per 3 volte al giorno.
Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore ad 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 4.3).
Valpinax compresse non devono essere usate nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci.
Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
A causa degli effetti miorilassanti delle benzodiazepine, negli anziani vi è un aumentato rischio di cadute e conseguentemente di fratture.
Perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Usare con prudenza in pazienti con: - malattia epatica o renale; - colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico; - ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva; - ernia iatale con esofagite da riflusso.
In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni: Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia rebound ed ansia Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione.
Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Rischio da uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di VALPINAX e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAX con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere VALPINAX in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Gruppi specifici di pazienti È necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.
Alcool e abuso di farmaci Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Le gocce contengono alcol: questo medicinale contiene 171 mg di alcol (etanolo) per dose massima (30 gocce).
La quantità in 30 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 4,2 ml di birra o 1,76 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
I suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

Interazioni

Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici, antistaminici, Valpinax può rinforzarne l'azione sedativa.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.
Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l'attività della benzodiazepina.
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
Oppioidi: L'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono così classificati: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100, <1/10; Non comune: ≥1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro: <1/10.000 compresi casi isolati.
Patologie gastrointestinali.
Molto raro: costipazione.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: sonnolenza, vertigine; Molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi.
Patologie dell’occhio.
Molto raro: diplopia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare; Molto raro: disartria.
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo.
Molto raro: eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: eccessiva sedazione; Molto raro: tremore.
Patologie cardiache.
Molto raro: ipotensione.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: ittero.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Frequenza non nota: cadute e fratture.
Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani.
Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.
In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono: Amnesia: Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Depressione: Durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza: L'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).
Può verificarsi dipendenza psichica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.