VAGILEN 20CPS 250MG

2,57 €

Prezzo indicativo

• ATC: P01AB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

Ovuli Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide - Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna; - Eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).
Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
E' altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.
Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno.
Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica.
Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.
L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.
Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.
Da usare sotto stretto controllo medico.
E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.
Epatotossicità in pazienti con sindrome di Cockayne Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne.
In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che non si ritenga che i benefici siano superiori ai rischi e in mancanza di trattamenti alternativi.
Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale.
Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

Effetti indesiderati

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi.
Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.
E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.
In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso.
Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica.
Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.
Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate.
Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.
In pazienti con sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicità irreversibile severa/ insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l’inizio dell’utilizzo di metronidazolo per uso sistemico (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.