URAPIDIL STR EV 5F 50MG 10ML
8,46 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: URAPIDIL
Data ultimo aggiornamento: 24/11/2019
Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento. Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia.
1 ml contiene 5 mg di urapidil. La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti con effetto noto: Urapidil Stragen e.v. 50 mg contiene 1000 mg di glicole propilenico per fiala.
Controindicazioni
- Urapidil Stragen non deve essere usato nel caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Urapidil Stragen e.v.
non deve essere usato nei casi di stenosi aortica dell’istmo o con shunt artero-venoso (eccetto il caso di shunt dialitico non emodinamicamente attivo). Posologia
- Posologia Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al trattamento Iniezione endovenosa 10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue.
L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min.
dalla somministrazione.
L’iniezione di 10-50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all’andamento della pressione arteriosa.
L’infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione: la velocità di infusione è determinata dalla situazione della pressione arteriosa individuale.
Velocità di infusione della dose iniziale raccomandata: 2 mg/min.
Dose di mantenimento: In media 9 mg/h, riferiti a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione equivalenti a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione arteriosa durante e/o dopo intervento chirurgico L’infusione endovenosa o la pompa a siringa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione.
Posologia
Note Urapidil Stragen e.v.
è somministrato per via endovenosa per infusione o per iniezione al paziente in posizione supina.
La dose può essere somministrata come una o più iniezioni o come infusione endovenosa lenta.
Le iniezioni possono essere combinate con successiva infusione lenta.
Persone anziane Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all’inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparazioni di questo genere.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica In pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di urapidil.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di urapidil per uso endovenoso nei bambini tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fornita.
Durata del trattamento Da un punto di vista tossicologico è considerato sicuro per un periodo di trattamento di 7 giorni; in genere, questo periodo non deve essere superato con farmaci parenterali antiipertensivi.
È possibile un trattamento parenterale ripetuto, se la pressione arteriosa aumenta di nuovo.
È possibile la sovrapposizione della terapia parenterale acuta con il passaggio al trattamento continuo con agenti orali che abbassano la pressione arteriosa. Avvertenze e precauzioni
- Precauzioni per l’uso - Nell’insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica, come stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare o indebolimento dell’azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale; - In pazienti con disturbi della funzionalità epatica; - In pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderata a grave; - In pazienti anziani; - In pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Se urapidil non è stato somministrato come agente antiipertensivo di prima linea, questo non deve essere utilizzato fino a che non è passato l’effetto del farmaco antiipertensivo somministrato in precedenza.
Il dosaggio di urapidil dovrà essere conseguentemente più basso.
Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
Informazioni sugli eccipienti con effetto noto: Urapidil Stragen e.v.
50 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Urapidil Stragen e.v.
50 mg contiene 1000 mg di glicole propilenico per fiala, che può avere gli stessi effetti del consumo di alcol e accrescere la possibilità di effetti collaterali.
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 5 anni.
Utilizzare il medicinale solo se raccomandato da un medico, che potrebbe eseguire ulteriori controlli durante la sua assunzione. Interazioni
- L’azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall’assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool.
La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l’effetto antiipertensivo.
L’uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil.
La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio.
Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione: - imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); - neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); - corticoidi (riduzione dell’effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio).
Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull’uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l’esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l’infusione lenta; in relazione alla gravità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.
Riepilogo tabellare delle reazioni avverse La tabella in basso rispetta il sistema MedDRA di classificazione degli organi Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune: da ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000, incluse le segnalazioni isolate Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
*In casi molto rari, è stata riscontrata una riduzione del numero di trombociti contemporaneamente con la somministrazione di urapidil.Frequenza Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Classificazione per sistemi ed organi Patologie cardiache Palpitazioni; tachicardia; bradicardia; sensazione di pressione o dolore al torace (come angina); distress respiratorio; Patologie vascolari Abbassamento della pressione arteriosa dovuto a cambiamento posturale (ortostasi) Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Indagini cliniche Battito cardiaco irregolare Trombocitopenia* Patologie del sistema nervoso Vertigini; Cefalea Disturbi psichiatrici Irrequietezza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Sintomi di reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni cutanee, esantema) Angioedema, Orticaria
Non è stato stabilito nessun rapporto causale con il trattamento con urapidil, per esempio da esami immunoematologici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del prodotto farmaceutico è importante.
Essa permette un continuo monitoraggio del rapporto rischi/benefici del prodotto.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema di segnalazione nazionale, tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Urapidil Stragen e.v.
non è raccomandato in donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione.
Gravidanza La somministrazione di Urapidil Stragen e.v.
durante la gravidanza non è raccomandata.
Ci sono informazioni limitate sull’utilizzo di urapidil in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (v.
paragrafo 5.3).
A causa di studi limitati, il rischio potenziale negli umani non è noto.
Urapidil Stragen e.v.
non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con Urapidil. Allattamento Non è noto se urapidil/i metaboliti siano secreti nel latte umano.
Non si può escludere l’isorgenza di rischi per i neonati/bambini.
Urapidil Stragen e.v.
non dovrebbe essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati umani sull’effetto di Urapidil sulla fertilità di uomini e donne.
Negli animali, gli effetti avversi di Urapidil sulla fertilità sono stati documentati (v.
sezione 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Note Urapidil Stragen e.v.Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.