TRISCUDIL 20CPS MOLLI 1G FL
10,17 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 28/05/2020
Ipertrigliceridemia Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente: • ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia • ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.
Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici 90 dell’acido omega-3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene olio di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Posologia
- Ipertrigliceridemia Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno.
Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno.
Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso in pazienti con insufficienza renale. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5).
Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l’assunzione di TRISCUDIL.
Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
TRISCUDIL non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
C'è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato).
Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo.
Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8).
Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Precauzioni di impiego Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno).
Olio di soia Questo medicinale contiene olio di soia.
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
TRISCUDIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Interazioni
- Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4.
TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche.
Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDIL viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL. Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1, 000 a <1/100), raro (≥ 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Infezioni e infestazioni Non comune gastroenterite Disturbi del sistema immunitario: Non comune ipersensibilità Patologie del metabolismo e della nutrizione: Raro iperglicemia Patologie del sistema nervoso: Non comune vertigini, disgeusia Raro mal di testa Patologie vascolari: Molto raro ipotensione Patologie cardiache: comune fibrillazione atriale Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Molto raro secchezza nasale Patologie dell'apparato gastrointestinale: Comune dispepsia, nausea Non comune dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell'addome superiore Raro dolori gastrointestinali Molto raro sanguinamento gastrointestinale basso Patologie del sistema epatobiliare: Raro disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro acne Molto raro orticaria Non nota prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro disturbi di origine non ben definita Esami diagnostici: Molto raro aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue; sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di TRISCUDIL nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull'escrezione di TRISCUDIL nel latte materno umano o animale.
Pertanto, TRISCUDIL non deve essere usato durante l'allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura: 20 capsule -75 ml: 20 giorni 28 capsule -75 ml: 28 giorni 60 capsule -150 ml: 105 giorni 98 capsule -250 ml: 98 giorni 100 capsule-250 ml: 100 giorni 20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.