TREOSULFAN TILL 5FL POLV 5G
4.900,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TREOSULFAN
Data ultimo aggiornamento: 02/11/2018
Treosulfan è indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard.
Ogni flaconcino contiene 5g di treosulfan. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo.
Grave e prolungata depressione del midollo spinale Posologia
- Posologia Il dosaggio di treosulfan come monoterapia è di 8 g/m² in pazienti che non hanno subito precedente chemioterapia.
La dose deve essere ridotta a 6 g/m² o meno in pazienti con fattori di rischio come il pre-trattamento con agenti mielosoppressivi o radioterapia e capacità fisiche ridotte.
La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane.
Quando è somministrato in combinazione con cisplatino, il treosulfan deve essere dosato a 5 g/m², con cicli ripetuti ogni 3-4 settimane.
Durata del trattamento In generale, vengono eseguiti 6 cicli di trattamento con treosulfan.
In caso di malattia progressiva e / o di eventi avversi non tollerabili, il trattamento deve essere interrotto.
Modifica della dose Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di globuli bianchi scende al di sotto di 1000/mcl e / o il numero di piastrine scende al di sotto di 25.000/mcl, la dose successiva deve essere ridotta di 1 g/m².
Il trattamento non deve essere somministrato se il numero di globuli bianchi è inferiore a 3.500/mcl o il numero di trombociti è inferiore a 100.000/mcl dopo tre settimane.
Dopo una settimana, dovrebbe essere effettuato un nuovo emocromo, quando il trattamento può essere riavviato se i parametri ematologici sono soddisfacenti.
Se i valori successivi sono ancora invariati, la dose di treosulfan deve essere ridotta a 6 g/m² in caso di monoterapia e a 3 g/m² in combinazione con cisplatino.
Se durante il trattamento il conteggio delle cellule bianche non scende al di sotto di 3.500/mcl e / o il numero di piastrine non scende al di sotto di 100.000/mcl, la dose nel corso del trattamento successivo può essere aumentata di 1 g/m².
Pazienti anziani e pazienti con danno renale Treosulfan è escreto per via renale.
L’emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale e la dose viene adeguata di conseguenza.
Popolazione pediatrica Treosulfan non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Metodo di somministrazione Treosulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Rischio di infezioni Il rischio di infezioni (micotiche, virali, batteriche) è aumentato.
Effetti ematologici e monitoraggio dell’emocromo L’effetto collaterale che limita la dose di treosulfan è la mielosoppressione, che di solito è reversibile.
Si manifesta con una riduzione dei leucociti e delle piastrine e una diminuzione dell’emoglobina.
I leucociti e le piastrine normalmente raggiungono il loro livello basale nel giro di 28 giorni.
Poiché l’inibizione della funzione del midollo osseo è cumulativa, l’emocromo deve essere monitorato a intervalli brevi a partire dal terzo ciclo di trattamento.
Ciò è particolarmente importante se il treosulfan è combinato con altre forme di terapia che sopprimono la funzione del midollo osseo, come la radioterapia.
Rischio di malignità Durante la terapia a lungo termine con dosi di treosulfan orali, otto pazienti (1,4% di 553 pazienti) hanno sviluppato una leucemia non linfocitica acuta.
Il rischio dipendeva dalla dose cumulativa di treosulfan.
Sono stati inoltre segnalati singoli casi di mieloma, disturbo mieloproliferativo e sindrome mielodisplastica.
Tossicità cardiaca Non si può assolutamente escludere che un caso di cardiomiopatia sia legato al treosulfan.
Tossicità polmonare Se si sviluppano alveolite allergica o fibrosi polmonare, treosulfan deve essere interrotto definitivamente.
Rischio di cistite A causa del possibile sviluppo di cistite emorragica, si raccomanda ai pazienti di bere più liquidi fino a 24 ore dopo l’infusione endovenosa.
Danno renale Poiché il treosulfan viene escreto per via renale, l’emocromo deve essere attentamente monitorato in pazienti con danno renale e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Uso con vaccini vivi La terapia citostatica può aumentare il rischio di infezione generalizzata dopo l’immunizzazione con vaccini vivi.
Pertanto, i vaccini vivi non devono essere utilizzati nei pazienti trattati con treosulfan.
Lo stravaso Durante l’infusione bisogna prestare attenzione ad una tecnica impeccabile, in quanto possono verificarsi dolorose reazioni infiammatorie a seguito di stravasi della soluzione di treosulfan nel tessuto circostante. Interazioni
- In un paziente, l’effetto di ibuprofene/clorochina è stato ridotto dalla concomitante somministrazione di treosulfan.
Effetti indesiderati
- Sommario del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la mielosoppressione e i disturbi gastrointestinali.
Di solito sono lievi e si risolvono dopo la terapia con treosulfan.
La soppressione del midollo osseo è l’effetto collaterale che limita la dose di treosulfan.
Elenco tabelle delle reazioni avverse Frequenza Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classe di Organi Frequenza Infezioni e infestazioni Comune: Infezioni (micotiche, virali, batteriche) Molto rara: Sepsi Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune: Malattie secondarie correlate al trattamento (leucemia non linfocitica acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma, disturbo mieloproliferativo) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Mielosoppressione (leucocitopenia, trombocitopenia, anemia) Rara: Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: Reazioni allergiche Patologie endocrine Molto rara: Malattia di Addison Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rara: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Molto rara: Parestesia Patologie cardiache Molto rara: Cardiomiopatia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rara: Fibrosi polmonare, alveolite, infezione polmonare Patologie gastrointestinali Molto comune: Vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Alopecia (di solito moderata), colorazione bronzea della pelle Molto rara: Sclerodermia, innesco della psoriasi, eritema, orticaria Patologie renali e urinarie Molto rara: Cistite emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rara: Sintomi para-influenzali, reazioni infiammatorie dolorose locali (in caso di stravaso)
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e Allattamento Non sono disponibili dati sull’uso di treosulfan in donne in gravidanza e non è noto se il treosulfan è in grado di passare nel latte materno.
Questo prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o nelle madri che allattano, se non considerato assolutamente essenziale dal medico.
Se la gravidanza si verifica durante o dopo il trattamento, occorre considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento.
Fertilità Nessun dato disponibile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.