TRAVOPROST ZE COLL1FL 40MCG/ML
10,61 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAVOPROST
Data ultimo aggiornamento: 30/06/2017
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Media di principio attivo/goccia: 0,97 - 1,4 mcg. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro, 5 mg di macrogol glicerolo idrossi stearato 40 (vedere paragrafo 4.4.). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio è di una goccia di Travoprost Zentiva nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno.
L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione.
Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando Travoprost Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con Travoprost Zentiva il giorno successivo.
Compromissione epatica e danno renale Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Travoprost può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti.
Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza ed efficacia di Travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso.
Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Avvertenze e precauzioni
- Cambiamento del colore dell’iride Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride.
Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es.
blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone.
Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.
Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia del (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia.
Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che Travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di Travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.
Pazienti afachici È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2α.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
Irite/uveite In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.
Contatto con la pelle È da evitare il contatto di Travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Poiché Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle.
Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone.
In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Lenti a contatto Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Zentiva e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
Eccipienti Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Travoprost Zentiva contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che può causare reazioni cutanee.
Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es.
trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.
Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti.Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, allergia stagionale Disturbi psichiatrici Non nota Depressione, ansia, insonnia Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Rara Capogiro, difetto del campo visivo Disgeusia Patologie dell’occhio Molto comune Iperemia oculare Comune Iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare Non comune Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia Rara Iridociclite, Herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia Non nota Edema maculare, approfondimento del solco palpebrale Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Vertigine, tinnito Patologie cardiache Non comune Palpitazioni Rare Frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta Non nota Dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia Patologie vascolari Rara Pressione arteriosa diastolica ridotta, Pressione arteriosa sistolica aumentata, ipotensione, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse, congestione nasale, irritazione della gola Rara Dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale Non nota Asma aggravata, epistassi Patologie gastrointestinali Rara Ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca Non nota Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, politricosi Rara Dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi Non nota Prurito, crescita dei capelli anormale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara Dolore muscoloscheletrico, artralgia Patologie renali e urinarie Non nota Disuria, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara Astenia Esami diagnostici Non nota Antigene prostatico specifico aumentato
Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse più frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%).
In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Altre reazioni avverse segnalate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte segnalate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/contraccezione Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno.
Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
L'uso di travoprost durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico. Conservazione
- Prima di aprirlo, tenere il flacone nell’involucro protettivo per proteggerlo dall'umidità.
Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.