TRANSISOFT OS POLV 14BUST 8,5G
16,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MACROGOL 3350
Data ultimo aggiornamento: 22/02/2022
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.
Ogni bustina contiene 8,5 g di macrogol 3350.
Controindicazioni
- - Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico - Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale- Stipsi associata a: Ileo od ostruzione intestinale Sindromi addominali algiche di origine non nota - Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).
Posologia
- Adulti e anziani: 2 bustine al giorno.
Non assumere più di 2 bustine al giorno.
Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di età inferiore ai 17 anni.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani.
Nei pazienti con compromissione renale Non è richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (100 ml) appena prima dell’assunzione.
La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l’acqua.
Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino.
L’effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere eventuali disturbi organici.
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi.
Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se può essere ripetuto qualora necessario.
Come per tutti i lassativi, l’uso prolungato è generalmente sconsigliato.
Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un’eventuale causa sottostante. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, per esempio: - Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari.
- Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale.
In caso di diarrea, occorre prestare cautela particolarmente nei pazienti che hanno un rischio maggiore di disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es.
gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.
Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es.
edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare l'appropriata assunzione, dovrebbero essere prese in considerazione interazioni, vedere paragrafo 4.5.
Precauzioni per l’uso Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione e i dati sono limitati.
L’assorbimento intestinale di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto con l’uso concomitante di TRANSISOFT 8,5 g.
Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es.
anticoagulanti o antiepilettici).
TRANSISOFT 8,5 g può provocare un potenziale effetto di interazione se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido.
L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi.
Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.
Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 G) e durante l’uso post-commercializzazione.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Descrizione di reazioni avverse selezionate La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune anemia, ematocrito ridotto Patologie cardiache Non comune Tachicardia Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo, aumento della glicemia Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea Comune distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, dolore, edema periferico Patologie epatobiliari Comune test di funzionalità epatica anomali Disturbi del sistema immunitario Non comune reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria) Infezioni ed infestazioni Non comune ascesso intestinale, gastroenterite virale Esami diagnostici Non comune aumento dell’amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune disturbi dell’appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistiche Patologie del sistema nervoso Non comune capogiri, disgeusia, emicrania, neurite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune dolore pelvico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune singhiozzo, congestione sinusale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune acne, eruzione cutanea, orticaria Patologie vascolari Non comune ipertensione arteriosa
La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche.
Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: I dati relativi all’uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicità riproduttiva.
Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.
TRANSISOFT 8,5 g può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento: Non si ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti sull’allattamento al seno di neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano è trascurabile.
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità: Non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilità negli esseri umani.
Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.
In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.