TRAMADOLO PAR EG 20CPR37,5+325
10,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO/PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni. L’uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l’utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 0,34 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.
• Trattamento concomitane con MAO-inibitori o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
• Grave insufficienza epatica.
• Grave anemia emolitica; • Gravidanza; • Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia Adulti ed adolescenti (a partire dai 12 anni di età) L’uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l’utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
Il dosaggio deve essere individualmente adattato all’intensità del dolore e alla risposta del singolo paziente.
Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l’effetto analgesico.
Il dosaggio iniziale raccomandato di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è di 2 compresse rivestite con film.
Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse rivestite con film al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Tramadolo/Paracetamolo, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite.
Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.
Pazienti geriatrici Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste.
Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione può essere prolungata.
Pertanto, se necessario, l’intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l’eliminazione del tramadolo è ritardata.
In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l’analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido.
Non devono essere rotte o masticate. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze: • Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG al giorno.
Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco), o tramadolo, senza il parere di un medico.
• In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di Tramadolo e paracetamolo EG non è raccomandato.
• Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale.
• In pazienti con grave insufficienza epatica, Tramadolo e paracetamolo EG non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
In caso di moderata insufficienza epatica deve essere considerato attentamente il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.
• Tramadolo e paracetamolo EG non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
• Il tramadolo non è indicato per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi.
Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
• Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali.
I pazienti epilettici controllati farmacologicamente o i pazienti predisposti a convulsioni, devono essere trattati con Tramadolo e paracetamolo EG solo se assolutamente necessario.
Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi raccomandate.
Il rischio può aumentare se le dosi di tramadolo superano il limite massimo raccomandato di dose (vedere paragrafo 4.5).
• L’uso concomitante di agonisti/antagonisti oppiacei (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
• Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento.
• Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6.
Se un paziente ha una carenza o è completamente privo di questo enzima, è possibile che non si riesca ad ottenere un adeguato effetto analgesico.
Si stima che fino al 7% della popolazione caucasica possa soffrire di questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio che sviluppi effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
I sintomi generali di una tossicità da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito.
Nei casi più gravi, questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
• Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.Popolazione Prevalenza% Africana/Etiope 29% Afroamericana da 3,4% a 6,5% Asiatica da 1,2% a 2% Caucasica da 3,6% a 6,5% Greca 6,0% Ungheresa 1,9% Nordeuropea da 1% a 2%
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
• Uso post-operatorio nei bambini Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita.
Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
• Bambini con funzione respiratoria compromessa Il tramadolo non è raccomandato per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Precauzioni d’impiego: • Può svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici, soprattutto dopo un impiego a lungo termine.
La necessità clinica del trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con dipendenza da oppiacei e nei pazienti con un’anamnesi di abuso o di dipendenza da farmaci, il trattamento deve avvenire solo per un breve periodo e sotto supervisione medica.
• Tramadolo e paracetamolo EG deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria o con un aumento della pressione endocranica.
• In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.
• Anche a dosi terapeutiche e nel trattamento a breve termine possono verificarsi sintomi di reazioni da astinenza, simili a quelli che si verificano con la sospensione degli oppioidi (vedere paragrafo 4.8).I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell’interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.
Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8).
• In uno studio, a seguito della somministrazione di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e protossido d’azoto, è stato riportato un aumento dei ricordi intra-operatorio.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia.
• Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.
• Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o sostanze correlati: L'uso concomitante di Tramadolo e paracetamolo EG e farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere Tramadolo e paracetamolo EG in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che si prendono cura di loro di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- È controindicato l’uso concomitante di: • Inibitori non selettivi della mono-aminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
• Inibitori selettivi della mono-aminossidasi A (MAO-A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle mono-aminossidasi (MAO).
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
• Inibitori selettivi della mono-aminossidasi B (MAO-B) Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione e coma.
In caso di recente terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.
Non è raccomandato l’uso concomitante di: • Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.
• Carbamazepina e altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
• Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.
Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici, triptani e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
• Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti-tosse e trattamenti sostitutivi) e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
• Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene.
Questi principi attivi possono causare un peggioramento della depressione centrale.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
• L’uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate (per es.
barbiturici) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose di Tramadolo e paracetamolo EG e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
• Si consiglia una valutazione periodica del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante di Tramadolo e paracetamolo EG e medicinali warfarina simili a seguito di segnalazioni relative ad un aumento dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi.
• Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
• Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che riducono la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) (vedere paragrafo 4.4).
• Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.
La colestiramina può ridurne l’assorbimento.
• In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
È stata usata la seguente terminologia per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: Ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Comune: Stato confusionale, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Raro: Delirium, farmaco dipendenza Sorveglianza post-marketing: Molto raro: Abuso Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Capogiri, sonnolenza Comune: Cefalea, tremore Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia Raro: Atassia, convulsioni, disturbi dell’eloquio, sincopePatologie dell’occhio: Raro: Visione offuscata, miosi, midriasi Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: Tinnito Patologie cardiache: Non comune: Palpitazioni, tachicardia, aritmia Patologie vascolari: Non comune: Ipertensione, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: Dispnea Patologie gastrointestinali: Molto comune: Nausea Comune: Vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comune: Disfagia, melena Esami diagnostici: Non comune: Aumento delle transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Iperidrosi, prurito Non comune: Reazioni cutanee (ad es.
rash, orticaria) Patologie renali e urinarie: Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo: Tramadolo • Ipotensione, bradicardia, collasso.
• Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina.
• Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
• Casi rari: alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
• Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia).
Questi effetti comprendono: alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia associata ad irrequietezza), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale con il medicinale.
• Potrebbero comparire i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
I seguenti sintomi sono stati osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo e includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche con frequenza non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale nel sonno.
• Patologie endocrine: in letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
• Patologie del sistema nervoso con frequenza non nota: sindrome da serotonina.
Paracetamolo • Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
• Gli effetti avversi di paracetamolo sono rari, ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo.
Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, incluse trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
• Sono stati osservati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili.
In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati riguardanti il paracetamolo: I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell’uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
Dati riguardanti il tramadolo: Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione.
Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina.
Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti.
Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell’assuefazione, a sintomi da astinenza.
Allattamento Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l’allattamento.
Dati riguardanti il paracetamolo: Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti.
I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l’allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.
Dati riguardanti il tramadolo: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno.
Nell’immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso.
Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento; in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.
Generalmente, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.
Fertilità I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l’associazione tramadolo-paracetamolo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.