TRAMADOLO ABC OS GTT 100MG/ML
4,17 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 21/09/2022
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, glicole propilenico. (il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Tramadolo ABC è controindicato: - nell’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; - nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); - nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; - nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
Posologia
- Posologia.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente.
In generale bisogna selezionare la dose minima efficace.
La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno: La dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.
Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.
Nota sul dosaggio di Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione in bambini oltre 1 anno di età.
Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di età:
Pazienti anziani.Età approssimativa Peso corporeo N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg): 1 anno; 10 Kg; 4-8. 3 anni; 15 Kg; 6-12. 6 anni; 20 Kg; 8-16. 9 anni; 30 Kg; 12-24. 11 anni; 45 Kg; 18-36.
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta.
Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata.
In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Modo di somministrazione.
Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione, deve essere assunto con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.
Vedere la tabella sottostante per ulteriori dettagli.
Durata della terapia.Numero di gocce Tramadolo cloridrato: 1 goccia; 2,5 mg. 5 gocce; 12,5 mg. 10 gocce; 25 mg. 15 gocce; 37,5 mg. 20 gocce; 50 mg. 25 gocce; 62,5 mg. 30 gocce; 75 mg. 35 gocce; 87,5 mg. 40 gocce; 100 mg.
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario.
Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali, soluzione, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. Avvertenze e precauzioni
- Tramadolo ABC deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
Tramadolo ABC deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.
L’uso concomitante di Tramadolo ABC e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica.
Se si decide di prescrivere Tramadolo ABC in concomitanza a farmaci sedativi, si deve utilizzare la dose più bassa possibile di Tramadolo ABC e la durata della terapia deve essere la più breve possibile.
I pazienti vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto in tali casi l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.
Disturbi della respirazione correlati al sonno.
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate.
Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg).
Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.
Sindrome da serotonina.
La sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento.
Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine.
Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza.
Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza, Tramadolo ABC può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti.
Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
Metabolismo del CYP2D6.
Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6.
Se il paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.
Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
Uso post-operatorio nei bambini.Popolazione Prevalenza% Africana/Etiope: 29%. Afroamericana: da 3,4% a 6,5%. Asiatica: da 1,2% a 2%. Caucasica: da 3,6% a 6,5%. Greca: 6%. Ungherese: 1,9%. Nordeuropea: da 1% a 2%.
Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita.
Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa.
L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini la cui funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Insufficienza surrenalica.
Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Tramadolo ABC contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Tramadolo ABC contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 50 mg (pari a 20 gocce), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Tramadolo ABC contiene fino a 125 mg di glicole propilenico per dose pari a 20 gocce. Interazioni
- Tramadolo ABC non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente.
Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo ABC.
La somministrazione concomitante di Tramadolo ABC con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose di Tramadolo ABC e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.
Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.
Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O- demetilato.
La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).
In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento. Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie cardiache.
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).
Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; Raro: bradicardia.
Esami diagnostici.
Raro: aumento della pressione arteriosa.
Patologie vascolari.
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio).
Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: modifiche dell’appetito; Frequenza non nota: ipoglicemia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: depressione respiratoria, dispnea.
Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria.
È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; Frequenza non nota: singhiozzo.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: capogiri; Comune: cefalea, sonnolenza; Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; Non nota: sindrome da serotonina.
Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici.
Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi.
Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento).
Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza.
Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell’occhio.
Raro: miosi, midriasi, visione confusa.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: nausea; Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: iperidrosi; Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari.
In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie.
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: senso di fatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale.
Tramadolo passa la barriera placentare.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo ABC non deve essere usato durante la gravidanza della donna.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina.
Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti.
L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.
Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre.
Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.
L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
Fertilità: Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell’uomo.
Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione,
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.