TRAGLASIN COLL 30FL 0,2ML
16,61 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAVOPROST
Data ultimo aggiornamento: 12/02/2024
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene glicole propilenico, 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio è di una goccia di Traglasin nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno.
L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione.
Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando Traglasin viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con Traglasin il giorno successivo.
Compromissione epatica e renale Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Traglasin può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti.
Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza ed efficacia di Traglasin in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Il paziente deve prendere un contenitore monodose dalla striscia.
Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Avvertenze e precauzioni
- Cambiamento del colore dell’iride Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride.
Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es.
blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone.
Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.
Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti.
Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un approfondimento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia.
Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.
Pazienti afachici È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
Irite/uveite In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.
Contatto con la pelle È da evitare il contatto di travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle.
Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del contenitore.
In caso di accidentale contatto con il contenuto del contenitore, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Lenti a contatto Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es.
trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Eccipienti Traglasin contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Traglasin contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.
Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, allergia stagionale Disturbi psichiatrici Non nota depressione, ansia, insonnia Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea Rara capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia Patologie dell'occhio Molto comune iperemia oculare comune Comune iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare Non comune erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia Rara iridociclite, herpes simplexoftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia Non nota edema maculare, approfondimento del solco palpebrale Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigine, tinnito Patologie cardiache Non comune palpitazioni Rara battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia Patologie vascolari Rara riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune tosse, congestione nasale, irritazione della gola Rara dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale Non nota asma aggravata, epistassi Patologie gastrointestinali Rara recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca Non nota diarrea, dolore addominale, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi Non nota prurito, crescita dei capelli anormale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara dolore muscoloscheletrico, artralgia Patologie renali e urinarie Non nota disuria, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara astenia Esami diagnostici Non nota antigene prostatico-specifico aumentato
Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%).
In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/contraccezione Traglasin non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Traglasin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno.
Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
L'uso di Traglasin durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Traglasin sulla fertilità umana.
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo l’apertura della bustina: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere i contenitori monodose nella bustina e nell’imballaggio esterno, per proteggerli dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.