TOLTERODINA DOC 14CPS 4MG RP

8,58 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04BD07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/01/2015

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg corrispondenti a 1,37 mg di tolterodina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 4 mg corrispondenti 2,74 mg di tolterodina. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene 32,704 - 34,496 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene 65,408 - 68,992 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Tolterodina è controindicata in pazienti con: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 - Ritenzione urinaria - Glaucoma ad angolo stretto non controllato - Miastenia grave - Colite ulcerativa grave - Megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti (compresi i pazienti anziani): La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.
L’effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Non è stata dimostrata l’efficacia di TOLTERODINA DOC nei bambini (vedere paragrafo 5.1).
Pertanto TOLTERODINA DOC non è raccomandata nei bambini.
Modo di somministrazione Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

Avvertenze e precauzioni

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: - Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria - Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es.
stenosi pilorica - Compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2) - Malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2) - Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo - Ernia iatale - Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.
La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso: - Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato - Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia - Bradicardia - Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia) - Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi antiaritmici di Classe 1A (p.es.
chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es.
amiodarone, sotalolo).
Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza.
Questo medicinale contiene lattosio.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti in dieta iposodica.

Interazioni

Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati.
Al contrario, l’effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.
L’effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.
Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un’interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.
Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2.
Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici delle sostanze attive metabolizzate attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

Effetti indesiderati

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.
Le reazioni avverse sono elencate sotto per sistema organo classe e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a < 1/10), non comuni (≥1/1.000 a < 1/100), rare (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con tolterodina a rilascio prolungato e quelli provenienti dalla farmacovigilanza.
La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è manifestata nel 23,4% dei pazienti trattati con tolterodina a rilascio prolungato e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.

Sistema organo classe	Molto comuni (> 1/10)	Comuni (≥1/100 e <1/10)	Non comuni (≥1/1.000 e <1/100)	Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Sinusite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità non altrimenti specificata	Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici			Nervosismo	Confusione, allucinazioni, disorientamento
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, sonnolenza, cefalea	Parestesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio		Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale)
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie cardiache			Palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia	Tachicardia
Patologie vascolari				Arrossamento della cute
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea		Riflusso gastroesofageo, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Angioedema, cute secca
Patologie renali e urinarie		Disuria	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, edema periferico	Dolore toracico

Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es.
confusione, disorientamento, allucinazioni).
Popolazione pediatrica In due studi pediatrici di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (vedere paragrafo 5.1) Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.
Studi condotti nell’animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio nell’essere umano non è noto.
Pertanto tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della tolterodina nel latte materno.
L’uso di tolterodina deve essere evitato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati derivanti da studi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.