TOBRAMICINA DOC COLL 5ML3MG/ML
7,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2021
TOBRAMICINA DOC Generici è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub–acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post–operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Un flacone contiene: Principio attivo: tobramicina 15 mg.Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato.
Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5–10 minuti tra due applicazioni successive.
Uso negli anziani Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica TOBRAMICINA DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Uso in caso di compromissione epatica e renale La somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un’esposizione sistemica molto ridotta.
In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico.
Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Avvertenze e precauzioni
- Per uso oftalmico.
Non ingerire né iniettare.
– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica.
Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
– Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
– In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità.
Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
– Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di TOBRAMICINA DOC Generici può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
– Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
– TOBRAMICINA DOC Generici collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. Interazioni
- Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.
I corticosteroidi topici, se usati in combinazione con tobramicina, possono mascherare i segni clinici di infezioni batteriche, fungine o virali e possono sopprimere reazioni di ipersensibilità.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.
L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e da rapporti post–marketing e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Patologie dell’occhio Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Patologie dell’occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.
La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAMICINA DOC Generici. Conservazione
- Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usare dopo la data di scadenza.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.