TOBRAL UNG OFT 3,5G 0,3%

12,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01AA12
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 05/01/2023

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Collirio, soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, acido borico. Unguento oftalmico 100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Collirio, soluzione Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo valutazione medica.
Unguento oftalmico Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo valutazione medica.
Popolazione pediatrica TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini a partire da un anno di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di TOBRAL collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4.).
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione.
Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.
L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Avvertenze e precauzioni

- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica.
La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose.
Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità.
Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL collirio o unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
- Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
- TOBRAL collirio contiene boro che in futuro può compromettere la fertilità nei bambini di età inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati.
Si raccomanda pertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
- TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.
- Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
- I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo MedDRA con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organiMedDRA				Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario				Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso				Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio				Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, edema palpebrale, eritema palpebrale, edema congiuntivale, occhio secco, aumento della lacrimazione, dolore oculare, prurito oculare, secrezione oculare.
Patologie della cute sottocutaneo e del tessuto				Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza postmarketing.
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organiMedDRA	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche.
Patologie dell’occhio	Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati riguardanti l’effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico.
In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.
La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa.
Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso.
L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale.
Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento.
La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
La tobramicina, formulata in collirio o unguento oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.
La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno.
Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
TOBRAL non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Conservazione

Collirio, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Unguento oftalmico: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non refrigerare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.
Non usare dopo la data di scadenza.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.