TOBRAL UNG OFT 3,5G 0,3%
12,85 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/08/2023
TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub–acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post–operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Collirio, soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Unguento oftalmico 100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Collirio, soluzione Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Unguento oftalmico Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione.
Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.
L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. Avvertenze e precauzioni
- • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica.
La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose.
Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
• Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità.
Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
• Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
• TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle. Interazioni
- Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.
Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post–marketing.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea. Patologie dell’occhio Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche. Patologie dell’occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, rash.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico.
Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide.
Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica.
La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.
La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti.
Tuttavia,il rischio per i lattanti non può essere escluso.
TOBRAL non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Conservazione
- Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.
Non usare dopo la data di scadenza.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.