TOBRADEX UNG OFT 3,5G 0,3+0,1%
12,85 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TOBRAMICINA/DESAMETASONE
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2023
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.
TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Cheratite da Herpes Simplex; - Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; - Micosi dell’occhio o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate; - Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio); - Ipertensione endoculare; - Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; - Orzaiolo.
Posologia
- Posologia Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo valutazione medica.
Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo valutazione medica.
L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.
Popolazione pediatrica TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini a partire dai due anni di età alle stesse dosi previste per gli adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.
Collirio Agitare bene prima dell’uso.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Unguento Non toccare l’occhio con la punta del tubo.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione.
Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.
L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. Avvertenze e precauzioni
- - In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica.
La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose.
Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità.
Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex collirio, sospensione o Tobradex unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
- L’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.
Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti.
La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o di formazione di cataratta è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).
- Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat).
In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
- I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione.
- In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi.
Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
- L’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
- I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.
È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione.
L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.
- TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.
- Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
- I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.
Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4).
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing.
La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza postmarketing.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Patologie dell’occhio Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare.Patologie gastrointestinali Raro: disgeusia
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravità decrescente.
Descrizione degli eventi avversi evidenziati L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l’aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea Patologie endocrine Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali nausea, fastidio addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema multiforme, tumefazione del viso, rash, prurito
A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).
In seguito all’uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.
L’applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non ci sono dati riguardanti l’effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale.
I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.
La tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili studi standard sulla fertilità animale con desametasone.
In uno studio non standard, il desametasone ha aumentato la fertilità in un modello di ratto immaturo innescato dalla gonadotropina.
Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.
Tobramicina La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa.
Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso.
L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale.
Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento.
La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
Desametasone L’uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina.
I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo.
In studi negli animali con desametasone sono state osservate tossicità embrio-fetale e teratogenicità, sia dopo somministrazione sistemica che oculare a livelli di dose terapeuticamente rilevanti.
La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone.
Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre.
(vedi paragrafo 5.3).
TobraDex deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Riassunto dei rischi Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno.
La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti.
Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
TobraDex non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Conservazione
- Collirio: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Unguento: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.