TIOTROPIO DOC INAL 30CPS 18MCG

32,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03BB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/10/2021

TIOTROPIO DOC e indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro). La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è di 10 microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, alle proteine del latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario effettuata usando l’inalatore a polvere secca.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata.
Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TIOTROPIO DOC nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica La sicurezza e l’efficacia di TIOTROPIO DOC 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Questo medicinale è indicato esclusivamente per uso inalatorio.
Le capsule di tiotropio non devono essere ingerite.
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
L'inalatore a polvere secca è concepito appositamente per TIOTROPIO DOC; i pazienti non devono usarlo per assumere altri farmaci.
Istruzioni per l’uso

	L’inalatore a polvere secca include: 1 Cappuccio di chiusura antipolvere 2 Boccaglio 3 Bordo del boccaglio 4 Base 5 Camera centrale 6 Pulsante di foratura 7 Prese d’aria
L'assunzione della completa dose giornaliera di medicinale richiede 4 passaggi
1. Apertura dell’inalatore a polvere secca:
	Dopo aver rimosso l'inalatore a polvere secca dalla busta:
	• Sollevare il cappuccio antipolvere (coperchio) dal bordo anteriore.
	• Esporre il boccaglio sollevando completamente il cappuccio di chiusura antipolvere verso l’alto.
	• Aprire il boccaglio tirando il bordo del boccaglio verso l'alto e sollevandolo dalla base in modo che la camera centrale sia visibile
2. Inserimento della capsula nell’inalatore a polvere secca:
	Estrarre una capsula dal blister (solo immediatamente prima dell’uso). Inserire la capsula nella camera centrale dell’inalatore a polvere secca.
	Chiudere saldamente il boccaglio sulla base grigia finché non si sente un clic. Il tappo antipolvere (coperchio) deve essere lasciato aperto.
3. Foratura della capsula:
	• Tenere l’inalatore con il boccaglio rivolto verso l’alto.
	• Premere il pulsante di foratura a fondo una volta sola fino a quando non si ferma, quindi rilasciare. Questo crea dei fori e consente il rilascio del farmaco durante l'inspirazione.
	• Non premere il pulsante di perforazione più di una volta.
	• Non scuotere l'inalatore.
4. Assunzione della dose giornaliera completa (2 inalazioni dalla stessa capsula):
	Espirare completamente in 1 fiato, svuotando i polmoni di tutta l'aria. Importante: non respirare nell'inalatore di polvere secca.
	Assumere il medicinale con il respiro successivo:
	• Tenere la testa in posizione eretta mentre si guarda dritto davanti a sé.
	• Portare l'inalatore di polvere secca alla bocca in posizione orizzontale. Le prese d’aria non devono essere bloccate.
	• Chiudere le labbra ben strette intorno al boccaglio.
	• Inspirare lentamente e profondamente fino a riempire i polmoni. Si deve udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. (tintinnare).
	• Trattenere il respiro per alcuni secondi e intanto estrarre dalla bocca l'inalatore a polvere secca.
	• Riprendere a respirare normalmente. Ripetere una seconda volta l’intero step 4 per svuotare completamente la capsula.
	Importante: non premere il pulsante di foratura di nuovo. Nota bene: inspirare 2 volte dalla stessa capsula, per assumere la dose completa di medicinale ogni giorno. Espirare completamente ogni volta prima di inspirare dall'inalatore a polvere secca.
Cura e conservazione dell'inalatore di polvere secca :
	Dopo aver assunto la dose giornaliera, aprire il boccaglio e rovesciare la capsula utilizzata e gettarla.
	• Eventuali residui di capsula o accumuli di polvere devono essere rimossi capovolgendo l'inalatore a polvere secca e picchiettandolo delicatamente ma con decisione. Il boccaglio e il cappuccio antipolvere devono poi essere chiusi per la conservazione. L'inalatore a polvere secca deve essere conservato a temperatura ambiente (non più di 30 ° C). Pulire l’inalatore a polvere secca mensilmente. Occorrono 24 ore per asciugare all'aria dell'inalatore a polvere secca dopo che è stato pulito.
	• Non utilizzare agenti o detergenti per la pulizia.
	• Non mettere l'inalatore a polvere secca in lavastoviglie per la pulizia.
	Fasi di pulizia
	• Aprire il cappuccio antipolvere e il boccaglio.
	• Aprire la base spingendo il pulsante di perforazione verso l'alto.
	• Eliminare eventuali residui di capsula e accumuli di polvere nella camera centrale picchiettando.
	• Risciacquare l’inalatore con acqua calda e premere il pulsante alcune volte tenendo la camera centrale e l'ago perforante sotto l'acqua corrente. È necessario controllare che eventuali accumuli di polvere o pezzi di capsula vengano rimossi.
	• Sgocciolare l'inalatore rovesciando l'acqua in eccesso su un tovagliolo di carta e poi asciugarlo all'aria, lasciando completamente aperti il cappuccio antipolvere, il boccaglio e la base in modo che si asciughi completamente.
	• Non utilizzare un asciugacapelli per asciugare l'inalatore a polvere secca. L'inalatore a polvere secca non deve essere utilizzato quando è bagnato. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido.
Utilizzo del blister
	Staccare ogni giorno un solo blister dagli altri blister strappando lungo la linea perforata.
	La capsula deve essere estratta dal blister:
	• Non tagliare la pellicola. Non utilizzare strumenti appuntiti per estrarre la capsula dal blister.
	• Il paziente deve piegare l’angolo del blister con la freccia e separare i fogli di alluminio.
	• Sollevare la pellicola stampata finché non si vede l'intera capsula (solo immediatamente prima dell'uso).
	• Se più di una capsula del blister fosse accidentalmente esposta all’aria, la capsula in più non dovrà essere utilizzata e deve essere gettata via.
	Ogni capsula contiene solo una piccola quantità di polvere. Questa quantità rappresenta una dose intera.

Avvertenze e precauzioni

Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
Possono insorgere reazioni immediate di ipersensibilità dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.
In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.
Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’ultimo anno; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’ultimo anno.
Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi.
Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale.
Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di TIOTROPIO DOC e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
TIOTROPIO DOC non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
TIOTROPIO DOC contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L’eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni.
Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.
Non è emerso che l’uso di beta-agonista a lunga durata di azione (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) alteri l’esposizione a tiotropio.
La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sottoelencati e basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.
La frequenza e definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigine	Non comune
Cefalea	Non comune
Alterazione del gusto	Non comune
Insonnia	Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata	Non comune
Glaucoma	Raro
Aumento della pressione intraoculare	Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Non comune
Tachicardia sopraventricolare	Raro
Tachicardia	Raro
Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	Non comune
Disfonia	Non comune
Tosse	Non comune
Broncospasmo	Raro
Epistassi	Raro
Laringite	Raro
Sinusitie	Raro
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo	Non comune
Stipsi	Non comune
Candidosi orofaringea	Non comune
ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico	Raro
Gengivite	Raro
Glossite	Raro
Disfagia	Raro
Stomatite	Raro
Nausea	Raro
Carie dentaria	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea	Non comune
Orticaria	Raro
Prurito	Raro
Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate)	Raro
Angioedema	Raro
Reazione anafilattica	Non nota
Infezione della pelle, ulcerazione della pelle	Non nota
Pelle secca	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Tumefazione articolare	Non nota
Patologie renali e urinaie
Disuria	Non comune
Ritenzione urinaria	Non comune
Infezione del tratto urinario	Raro

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.
In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.
Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di TIOTROPIO DOC durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno.
Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l’uso di TIOTROPIO DOC non è raccomandato durante l’allattamento.
Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con TIOTROPIO DOC deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con TIOTROPIO DOC per la madre.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio.
Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.