TIOKLIRA INAL 30CPS 18MCG
32,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIOTROPIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 15/01/2022
Tioklira è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro). La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è di 10 microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine del latte o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno con l’inalatore di polvere secca alla stessa ora del giorno.
Non superare la dose raccomandata.
Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata.
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata.
Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione di Tioklira per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica La sicurezza e l’efficacia di Tioklira nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso inalatorio.
Le capsule non devono essere ingerite.
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
L’inalatore di polvere secca è stato messo a punto appositamente per Tioklira.
Non utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali.
Istruzioni per l’uso
L’inalatore di polvere secca include: 1 Cappuccio di chiusura antipolvere (coperchio); 2 Boccaglio; 3 Bordo del boccaglio; 4 Base; 5 Camera centrale; 6 Pulsante di foratura; 7 Prese d’aria. L’assunzione della dose giornaliera completa di medicinale richiede 4 passaggi principali Passaggio 1.
Apertura dell’inalatore di polvere secca:Dopo aver rimosso l’inalatore di polvere secca dalla busta: • Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere (coperchio) sollevando il bordo anteriore. • Tirare il cappuccio di chiusura antipolvere (coperchio) verso l’alto dalla base per esporre il boccaglio. • Aprire il boccaglio tirando il bordo verso l’alto e sollevarlo dalla base in modo che la camera centrale sia visibile. Passaggio 2.
Inserimento della capsula nell’inalatore di polvere seccaEstrarre una capsula dal blister (solo immediatamente prima dell’uso, vedere manipolazione del blister).
Collocare la capsula nella camera centrale dell’inalatore di polvere secca.Chiudere il boccaglio saldamente contro la base grigia finché non sente un click.
Lasciare aperto il tappo di chiusura antipolvere (coperchio).Passaggio 3.
Forare la capsula:• Tenere l’inalatore di polvere secca con il boccaglio rivolto verso l’alto. • Premere il pulsante di foratura a fondo una sola volta fino a quando non si ferma e poi rilasciare.
Questa azione crea fori e permette al medicinale di essere erogato durante l’inspirazione.• Il pulsante di foratura non deve essere premuto più di una volta. • L’inalatore di polvere secca non deve essere agitato. Passaggio 4.
Assunzione della dose giornaliera completa (2 inalazioni dalla stessa capsula):Il paziente deve espirare completamente in un’unica volta svuotando i polmoni di tutta l’aria.
Importante: il paziente non deve respirare nell’inalatore di polvere secca.Il medicinale deve essere assunto con il respiro successivo: • Tenere la testa in posizione eretta guardando in avanti. • Portare l’inalatore di polvere secca alla bocca tenendolo in posizione orizzontale.
Non bloccare le prese d’aria.• Tenere le labbra ben strette intorno al boccaglio. • Il paziente deve respirare lentamente e profondamente fino a riempire i polmoni.
Si deve sentire un rumore oppure percepire la vibrazione della capsula.• Trattenere il respiro per pochi secondi e nel frattempo rimuovere l’inalatore dalla bocca. • Il paziente deve riprendere a respirare normalmente.
Il passaggio 4 deve essere ripetuto una sola volta per svuotare completamente la capsula.Importante: Non premere il pulsante di foratura di nuovo.
Ricorda: Per assumere la dose quotidiana completa del medicinale, il paziente deve inspirare due volte dalla stessa capsula.
Si assicuri di espirare completamente ogni volta prima di inspirare dall’inalatore di polvere secca.Cura e conservazione dell’inalatore di polvere secca: Dopo aver assunto la dose giornaliera, aprire il boccaglio e rovesciarlo per buttare la capsula. • Rimuovere qualsiasi capsula o residuo di polvere capovolgendo l’inalatore di polvere secca e picchiettando delicatamente ma con decisione.
Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere per la conservazione.Conservare l’inalatore di polvere secca a temperatura ambiente (non più di 30° C).
Pulire l’inalatore di polvere secca una volta al mese.
Sono necessarie 24 ore per asciugare all’aria l’inalatore di polvere secca dopo che è stato pulito.• Non utilizzare agenti pulenti o detergenti per la pulizia. • Non mettere l’inalatore di polvere secca in lavastoviglie per la pulizia. Fasi di pulizia • Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere ed il boccaglio. • Aprire la base spingendo il bottone per la foratura verso l’alto. • Il paziente deve verificare la presenza di residui di capsula o di polvere all’interno della camera centrale.
In caso di presenza di residui, rimuoverli picchiettando.• Risciacquare l’inalatore di polvere secca con acqua tiepida, premendo il pulsante più volte in modo che la camera centrale e l’ago per la foratura siano sotto l’acqua corrente.
È necessario controllare che eventuali pezzi di capsula o polveri residue siano rimossi.• Asciugare l’inalatore di polvere secca bene rovesciando l’acqua in eccesso su un tovagliolo di carta.
Successivamente lasciar asciugare all’aria, lasciando il cappuccio antipolvere, il boccaglio e la base ben aperti in modo che si asciughi completamente.• Non utilizzare un asciugacapelli per asciugare l’inalatore di polvere secca.
Non usare l’inalatore di polvere secca quando è bagnato.
Se necessario, l’esterno del boccaglio deve essere pulito con un panno umido.Manipolazione dei blister Ogni giorno, separare un solo blister dalla confezione strappando lungo la linea tratteggiata. La capsula deve essere rimossa dal blister: • Non tagliare la pellicola.
Non utilizzare strumenti appuntiti per estrarre la capsula dal blister.• Il paziente deve piegare uno degli angoli del blister con una freccia e separare gli strati di foglio di alluminio. • Rimuovere la pellicola stampata finché non si vede l’intera capsula (solo immediatamente prima dell’uso). • Se più di un blister viene aperto ed esposto all’aria, la capsula in più non deve essere utilizzata e deve essere gettata. Ogni capsula contiene solo una piccola quantità di polvere.
Questa è sufficiente per una dose completa. Avvertenze e precauzioni
- Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.
In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.
Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente.
Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi.
Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale.
Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di Tioklira e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, potrebbe, a lungo termine, essere associata a carie dentarie.
Tioklira non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Tioklira contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Anche se non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni.
Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.
Non è stato riscontrato che l’uso di beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) o corticosteroidi per inalazione (ICS) alteri l’esposizione a tiotropio.
La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Tioklira.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sottoelencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Non nota Patologie del sistema nervoso Vertigini Non comune Cefalea Non comune Alterazioni del gusto Non comune Insonnia Raro Patologie dell’occhio Visione offuscata Non comune Glaucoma Raro Aumento della pressione intraoculare Raro Patologie cardiache Fibrillazione atriale Non comune Tachicardia sopraventricolare Raro Tachicardia Raro Palpitazioni Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite Non comune Disfonia Non comune Tosse Non comune Broncospasmo Raro Epistassi Raro Laringite Raro Sinusite Raro Patologie gastrointestinali Bocca secca Comune Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Stipsi Non comune Candidosi orofaringea Non comune Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Raro Gengivite Raro Glossite Raro Disfagia Raro Stomatite Raro Nausea Raro Carie dentaria Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario Eruzione cutanea Orticaria Non comune Raro Prurito Raro Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) Raro Angioedema Raro Reazione anafilattica Non nota Infezioni della pelle, ulcerazioni della pelle Non nota Pelle secca Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione articolare Non nota Patologie renali e urinarie Disuria Non comune Ritenzione idrica Non comune Infezioni del tratto urinario Raro
In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.
Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tioklira durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno.
Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l’uso di Tioklira non è raccomandato durante l’allattamento.
Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tioklira deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con Tioklira per la madre.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio.
Uno studio non clinico condotto col tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo l’apertura del medicinale e il primo utilizzo dell’inalatore vedere sezione 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.