TIOCOLCHICOSIDE MY IM 6F 4MG
10,70 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
Controindicazioni
- Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - paralisi flaccida o ipotonia muscolare; - gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); - donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside Mylan Generics e per un mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside Mylan Generics e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Posologia
- Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno).
La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Tiocolchicoside Mylan Generics non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Avvertenze e precauzioni
- Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto, il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside.
Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo.
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche soprattutto in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Reazioni nel sito di iniezione In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8).
Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione.
Potenziale genotossico Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955), a concentrazioni prossime all'esposizione umana, induce aneuploidia (ovvero un numero disuguale di cromosomi nelle cellule in divisione) a dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale (vedere paragrafo 5.3).
L’aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, tossicità embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio tumorale.
Come misura precauzionale, deve essere evitato l’uso del prodotto a dosi superiori a quella raccomandata o l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni anafilattiche quali: Non comune: prurito; Raro: orticaria; Molto raro: ipotensione; Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: sonnolenza; Raro: agitazione e obnubilamento passeggero; Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, gastralgia; Non comune: nausea, vomito; Raro: pirosi.
Patologie epatobiliari.
Non nota: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l’iniezione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Contraccezione nella donna e nell’uomo Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.