TILEXIM 6CPR RIV 500MG
6,10 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACETOSSIETILCEFUROXIMA
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2015
Tilexim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini (≥ 40 kg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Tonsillite e faringite acute da streptococco. • Sinusite batterica acuta. • Otite media acuta. • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. • Cistite. • Pielonefrite. • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli. • Trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima) Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi). Posologia
- Posologia Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni).
Tabella 1.
Adulti e bambini (≥ 40 kg)
Tabella 2.Indicazione Dosaggio Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 250 mg due volte al giorno Otite media acuta 500 mg due volte al giorno Riacutizzazioni acute di bronchite cronica 500 mg due volte al giorno Cistite 250 mg due volte al giorno Pielonefrite 250 mg due volte al giorno Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 250 mg due volte al giorno Malattia di Lyme 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni)
Bambini (< 40 kg)
Non vi è esperienza sull’impiego di Tilexim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.Indicazione Dosaggio Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno Cistite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno Pielonefrite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno Malattia di Lyme 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Compromissione renale La sicurezza e l’efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita.
La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale.
Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.
La cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi.
Tabella 3.
Dosi di Tilexim raccomandate nella compromissione renale
Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica.Clearance della creatinina T1/2 (ore) Dosaggio raccomandato ≥30 ml/min/1,73 m² 1,4-2,4 Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard somministrata due volte al giorno 10-29 ml/min/1,73 m² 4,6 Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore <10 ml/min/1,73 m² 16,8 Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore Durante l’emodialisi 2-4 Un'ulteriore singola dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi
Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima.
Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Uso orale Per un assorbimento ottimale, le compresse di Tilexim devono essere assunte dopo i pasti.
Le compresse di Tilexim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata.
Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico.
Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Reazioni avverse cutanee severe (SCARs) In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.Reazione di Jarisch-Herxheimer La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima.
Ciò deriva direttamente dall’attività battericida dell’acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi.
I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).
Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida.
L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8).
La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioé essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio benzoato.
Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Le compresse di Tilexim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo). Interazioni
- I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità dell’acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello statoa a digiuno e tendono ad annullare l’effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti.
Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato.
La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.
L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con l’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.
Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari.
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili.
Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per l’acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida sovracrescita di Clostridium difficile Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata) anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri Patologie cardiache Sindrome di Kounis Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudomembranosa Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici ittero (prevalentemente colestatico), epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza.
Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale.
Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità.
Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose.
L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti.
La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione.
La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.
Fertilità Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.