TIGECICLINA HIK EV 10FL 50MG
543,34 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIGECICLINA
Data ultimo aggiornamento: 23/07/2023
La tigeciclina è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4) • lnfezioni complicate intra-addominali (clAI) La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all’utilizzo appropriato degli antibiotici.
Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 10 mg di tigeciclina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età) La tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ad 8 anni dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Bambini da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per una durata da 5 a 14 giorni.
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
La dose per un adulto deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore, in seguito ad una dose di carico di 100 mg.
I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissionerenale o nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione: La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (cIAI), infezioni del piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato osservato un tasso più elevato di decessi in pazienti trattati con tigeciclina 50 mg polvere per soluzione per infusione rispetto ai trattamenti di confronto.
Le ragioni di questo dato restano sconosciute, ma non si può escludere una minore efficacia e sicurezza rispetto agli studi a confronto.
Superinfezione In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione.
Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per rilevare la presenza di superinfezione (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
Se dopo l'inizio della terapia con tigeciclina viene identificato un focolaio di infezione, oltre a cSSTI o cIAI, bisogna prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa, che ha dimostratato efficacia nel trattamento della specifica infezione(i) presente(i).
Anafilassi Anafilassi/reazioni anafilattoidi, potenzialmente pericolose per la vita, sono state riportate con tigeciclina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Insufficienza epatica Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati segnalati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esito fatale.
Sebbene nei pazienti che assumono tigeciclina possa verificarsi insufficienza epatica dovuta alle condizioni latenti o a trattamenti concomitanti, si deve tenere in considerazione un possibile contributo della tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).
Antibiotici della classe delle tetracicline Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
La tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un innalzamento dell'azoto ureico (BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).
Pancreatite Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione al trattamento con tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).
La diagnosi di pancreatite acuta deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono tigeciclina e sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta.
La maggior parte dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite.
Solitamente i pazienti migliorano dopo aver sospeso la tigeciclina.
La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere presa in considerazione nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.
Coagulopatia La tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT), sia il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
lnoltre, con l'uso di tigeciclina è stata riportata ipofibrinogenemia.
Pertanto, prima dell'inizio del trattamento con tigeciclina e regolarmente durante il trattamento, devono essere controllati i parametri della coagulazione del sangue come il PT o devono essere eseguiti altri test idonei di coagulazione, incluso il fibrinogeno nel sangue.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione ai pazienti gravemente malati e ai pazienti che assumono anche anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) Patologie concomitanti Vi è un’esperienza limitata sull’utilizzo della tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d’infezione più comune nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata la cellulite (58,6%), seguita da ascessi maggiori (24,9%).
I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore ai 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati.
È stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8%), malattia vascolare periferica (10,4%), abuso di sostanze per via endovenosa (4,0%) e infezioni da HIV (1,2%).
Esiste anche un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4%).
Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che la tigeciclina era meno efficace rispetto al farmaco di riferimento, quindi la tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.1) Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d’infezione nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata l’appendicite complicata (50,3%), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come le colecistiti complicate (9,6%), la perforazione dell’intestino (9,6%), ascessi intra-addominali (8,7%), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3%), peritoniti (6,2%) e diverticoliti complicate (6,0%).
Di questi pazienti, il 77,8% avevano peritonite chirurgicamente evidente.
C’è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti, come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE II) >15 (3,3%) o con ascessi multipli intra- addominali rilevati chirurgicamente (11,4%).
Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6%).
Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
Si deve tenere in considerazione l’utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando la tigeciclina viene somministrata in pazienti gravemente malati con infezioni intra addominali complicate (cIAI) secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).
L’effetto della colestasi sulla farmacocinetica della tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito.
L’escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell’escrezione totale della tigeciclina.
Pertanto, i pazienti affetti da colestasi devono essere attentamente monitorati.
Se la tigeciclina è somministrata con anticoagulanti, il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita.
È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di qualunque agente antibatterico (vedasi paragrafo 4.8).
L’uso di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.
I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
I risultati di studi nei ratti trattati con la tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa.
La tigeciclina può essere associata ad un cambiamento permanente del colore dei denti nell’uomo se utilizzata durante lo sviluppo dei denti (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica L’esperienza clinica sull’uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 8 anni è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Di conseguenza, l’uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti.
Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti.
Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite.
Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri di coagulazione e di ematologia, i valori di amilasi e lipasi.
La tigeciclina non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché la tigeciclina può essere associata al cambiamento permanente del colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di soluzione.
I pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarin (25 mg in un’unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance di R-warfarin e S-warfarin rispettivamente del 40% e del 23%, ed un aumento dell’AUC rispettivamente del 68% e del 29%.
Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
I dati disponibili non indicano che questa interazione possa provocare cambiamenti significativi sull’International Normalised Ratio (INR).
Tuttavia, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parzialmente attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando la tigeciclina è co-somministrata con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Il warfarin non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina.
La tigeciclina non viene completamente metabolizzata.
Pertanto, non si prevede che la clearance della tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l’attività delle isoforme del CYP450.
In vitro, la tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi CYP450 (vedere paragrafo 5.2) Ai dosaggi raccomandati la tigeciclina non ha influenzato la velocità, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani.
La digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina.
Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la tigeciclina è somministrata con la digossina.
Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra la tigeciclina e le altre classi di antibiotici comunemente utilizzati.
L’uso concomitante di antibiotici e contraccettivi orali può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
L’ assunzione concomitante di tigeciclina e inibitori della calcineurina come tacrolimus o ciclosporina può portare ad un aumento delle concentrazioni sieriche minime degli inibitori della calcineurina.
Pertanto, le concentrazioni sieriche dell'inibitore della calcineurina devono essere monitorate durante il trattamento con tigeciclina per evitare la tossicità del farmaco.
Sulla base di uno studio in vitro, la tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp.
La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es.
ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es.
rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica della tigeciclina (vedere paragrafo 5.2). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4 è stato di 2.393.
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco in studio sono state nausea (21%) e vomito (13%) reversibili, che di solito si sono verificati in fase precoce (nei giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse riportate con la tigeciclina, incluse quelle ottenute dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing, sono elencate nelle tabelle di seguito.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Effetti di classe degli antibiotici: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).Classificazione persistemi e organi Molto comune≥ 1/10 Comune≥ 1/100 a < 1/10 Non comune≥ 1/1,000 a <1/100 Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Sepsi/ shock settico, polmonite, ascesso, infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) prolungato, tempo di protrombina (PT) prolungato Trombocitopenia, aumento del rapporto internazional e normalizzato (INR) Ipofibrinogenemia Disturbi del sistema immunitario Anafilassi/Reazioni anafilattoidi* (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia, ipoproteinemia Patologie del sistema nervoso Capogiro Patologie vascolari Flebite Tromboflebite Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Dolore addominale, dispepsia, anoressia Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Elevati livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e di alanina aminotransferasi (ALT), iperbilirubinemia Ittero, danno epatico soprattutto colestatico Insufficienza epatica* (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea Gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di StevensJohnsn * Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Guarigione incompleta, reazioni in sede di iniezione, mal di testa Infiammazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, flebite in sede di iniezione Esami diagnostici Elevati livelli sierici di amilasi, Azoto ureico ematico (BUN) aumentato *ADR identificate durante l'esperienza post-marketing
Crescita eccessiva di organismi non-sensibili, inclusi funghi (vedere paragrafo 4.4) Effetti di classe delle tetracicline: Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudotumor cerebrali, pancreatite e azioni anti-anaboliche che portano ad un aumento nella BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
La tigeciclina può essere associata a cambiamento permanente di colore dei denti se usata durante lo sviluppo dei denti (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici di fase 3 e 4 in pazienti con cSSTI e cIAI, gli eventi avversi gravi correlati alle infezioni sono riportati più frequentemente nei soggetti trattati con la tigeciclina (7,1%) rispetto ai soggetti trattati con farmaci di confronto (5,3%).
Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con la tigeciclina (2,2%) rispetto ai pazienti di confronto (1,1%).
Anormalità dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) ed alanina aminotransferasi (ALT) nei pazienti trattati con tigeciclina, sono state riportate più frequentemente nel periodo post terapia rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, nei quali questi eventi si sono verificati più spesso durante la terapia.
In tutti gli studi di fase 3 e 4 (cSSTI e cIAI), si è verificato il decesso nel 2,4% (54/2216) dei pazienti che avevano ricevuto la tigeciclina e nell’1,7% (37/2206) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto Popolazione pediatrica Sono disponibili dati di sicurezza molto limitati da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
In questi studi non è stato osservato nessun nuovo o inaspettato problema di sicurezza con la tigeciclina.
In uno studio di farmacocinetica a dose singola ascendente in aperto, è stata indagata la sicurezza di tigeciclina in 25 bambini di età compresa da 8 a16 anni, che erano recentemente guariti da infezioni.
Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere conforme a quello degli adulti.
La sicurezza di tigeciclina è stata anche indagata in uno studio di farmacocinetica multi-dose ascendente in aperto in 58 bambini dagli 8 agli 11 anni di età con cSSTI (n=15), cIAI (n=24) o polmonite acquisita in comunità (n=19).
Il profilo delle reazioni avverse di tigeciclina in questi 58 soggetti era in genere conforme a quello degli adulti, con l’eccezione di nausea (48,3%), vomito (46,6%) e aumento della lipasi sierica (6,9%) che sono stati osservati con maggiori frequenze nei bambini rispetto agli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati, o sono presenti in numero limitato, sull’utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l’ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell’accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e con la formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4).
La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
Allattamento Non è noto se la tigeciclina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili relativi agli animali hanno mostrato l’escrezione di tigeciclina o i suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati studiati gli effetti della tigeciclina sulla fertilità nel genere umano.
Studi non clinici condotti sui ratti con tigeciclina non mostrano effetti dannosi sulla fertilità o sulla prestazione riproduttiva.
Nelle femmine di ratto, non si sono verificati effetti correlati al farmaco sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all’AUC (see section 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.