TIENOR 40CPR 5MG

12,20 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05BA21
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2023

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
TIEN0R 5 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: Clotiazepam 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, Giallo tramonto FCF (E110) TIENOR 1O mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: Clotiazeparn 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio TIENOR 10 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Clotiazepam 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

TIENOR è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possono essere aggravati dall’effetto anticolinergico.) TIENOR è controindicato in bambini sotto i 6 anni d’età.

Posologia

Posologia Compresse Adulti La dose raccomandata è di 1 compressa da una a tre volte al giorno Gocce orali, soluzione Adulti La dose raccomandata è di 12-15 gocce da una a tre volte al giorno Bambini dai 6 anni compiuti La dose raccomandata è di 0,2-0,6 mg/kg/die, cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce=2 mg di Clotiazepam) A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali.Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, la posologia consigliata va da 5 a 15 mg/die.
Nel giovane e nei casi più gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l'adeguamento della posologia da parte del medico.
Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L'uso di tieno- o benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con clotiazepam ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se si dovessero verificare alla sospensione del medicinale.
Essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possono manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati.
Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.
Gruppi specifici di pazienti Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.
Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali, pazienti con insufficienza respiratoria Clotiazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e / o debolezza muscoloscheletrica che può aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione.
Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o di età molto avanzata.
Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico.
Nell’insufficienza renale è infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam.
Pazienti con insufficienza epatica Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono precipitare l'encefalopatia.
Nell’insufficienza epatica moderata o lieve, è necessario ridurre la dose di clotiazepam.
In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre istaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento, il controllo degli esami del sangue ed in particolare della funzionalità epatica.
Insufficienza cardiaca Le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci.
Bambini Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento.
Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile.
L’uso di benzodiazepine in bambini sotto i 6 anni d’età è riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista (neuropediatra, psichiatra).
I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC.
L’incompleto sviluppo metabolico può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.
Tienor non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidiL’uso concomitante di Tienor e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati, come Tienor, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.
Se si decide di prescrivere Tienor in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose più bassa efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale della dose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti da vicino per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se pertinente) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (il suicidio potrebbe essere precipitato in questi pazienti).
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o di droghe.
Le compresse di Tienor contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse da 5 mg contengono l’agente colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Le gocce contengono 27,5 vol.% etanolo (alcol), pari a 22 g di etanolo in 100 ml di prodotto.
Ogni dose (15 gocce) contiene 132 mg di etanolo, equivalenti a 3,3 ml di birra e 1,32 ml di vino per dose.
La quantità di alcol nelle gocce non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
L'alcol presente nelle gocce può alterare gli effetti di altri medicinali.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche, epilessia o dipendenza da alcol.
TIENOR 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcol va evitata.
L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici si può avere aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati, come Tienor, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC.
Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate per coniugazione.
La clearance metabolica di clotiazepam non è influenzata in modo significativo dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.
La teofillina è un antagonista delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto rare: reazioni anafilattiche
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea¹, sonnolenza¹, confusione¹, letargia¹, atassia¹, sonnolenza al risveglio¹ quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici
Patologie dell’occhio	Diplopia e disturbi della visione
Patologie cardiache	Vertigini¹, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, edema
Patologie gastrointestinali	Xerostomia¹, nausea, vomito, aumento dell’appetito, stipsi
Patologie epatobiliari	Alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia¹
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ottundimento delle emozioni¹, affaticamento¹, tinnito

¹: Questi effetti sono prevalenti all’inizio della terapia Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l’amnesia generalmente compare dopo poche ore dall’assunzione.
Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Depressione: durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile.
Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio.
Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti.
Dato che questo tipo di farmaco non è generalmente utilizzato come farmaco d’urgenza, l’uso di Tienor durante il primo periodo di gravidanza deve essere evitato.
Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se è atteso un netto beneficio terapeutico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del farmaco.
Se per gravi motivi medici vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Tienor 10 mg compresse e Tienor 10 mg/ml gocce orali soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.