TELMISARTAN ID SAN 28CPR 80+12

7,35 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DA07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/10/2015

Trattamento dell’ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: L’associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg: L’associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg: L’associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipiente(i) con effetto noto Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite Contiene 153,4 mg di lattosio Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite Contiene 306,8 mg di lattosio Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite Contiene 306,8 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un prodotto medicinale derivato dalla sulfonamide).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
• Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
• Grave compromissione epatica.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
• L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicato nei pazienti la cui pressione non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia.
Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all’associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartant 80 mg.
• Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è anche disponibile alle titolazioni di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 Compromissione renale Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica.
I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Anziani Non è necessario modificare la dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle sue caratteristiche igroscopiche.
Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Gravidanza La terapia con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.3), poiché telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare.
Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Non esiste alcuna esperienza clinica nell’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.3).
Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
L’esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere il paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto l’utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan.
Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, se indicato.
Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati effetti minimi o nulli.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.
I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
I segni indicativi di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere il paragrafo 4.8).
- Ipokaliemia Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico.
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH - vedere il paragrafo 4.5).
- Iperkaliemia Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi iperkaliemia.
Sebbene non sia stata documentata alcuna iperkaliemia clinicamente significativa associata all’uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere il paragrafo 4.5).
- Iponatremia e alcalosi ipocloremica Non esiste alcuna evidenza che telmisartan/idroclorotiazide riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede alcun trattamento.
- Ipercalcemia I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico.
Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente.
I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test della funzionalità paratiroidea.
- Ipomagnesemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, il che potrebbe causare ipomagnesemia (vedere il paragrafo 4.5).
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali sugli eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Generali Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino nei pazienti con tale anamnesi.
Con l’uso dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere il paragrafo 4.8).
Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Se la ri-somministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acutezza visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano da ore a settimane dopo l’inizio del trattamento con il medicinale.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nell’interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile.
Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Interazioni

Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (inclusi prodotti contenenti telmisartan/idroclorotiazide).
La cosomministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non e raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante dei due medicinali.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Questi medicinali possono potenziare l’effetto di idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere il paragrafo 4.4).
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica).
Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale, antiaritmici) e i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
• antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale L’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere il paragrafo 4.4).
Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina.
Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4.
e 5.1.).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere il paragrafo 4.4).
Metformina Metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide.
Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (per esempio acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti disidratati o i pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la cosomministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC_0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (per esempio noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio, poiché ne riducono l’escrezione.
Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es.
terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e di diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperidene)Possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
Agenti citotossici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.
Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri.
Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000).
<Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40/12,5 e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80mg/12,5mg> L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti.
<Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg> L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg.
Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l’età o la razza dei pazienti.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Durante il trattamento con telmisartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Rara	Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico¹
	Non comune	Ipokaliemia
Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rara	Iperuricemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia
	Rara	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Non comune	Sincope, parestesia
	Rara	Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio	Rara	Disturbi della vista, offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
	Rara	Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune	Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza
	Rara	Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito gastrite
Patologie epatobiliari	Rara	Anomalie della funzionalità epatica/patologia epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Rara	Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico
	Rara	Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici	Non comune	Aumento dell’acido urico nel sangue
	Rara	Aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici

¹ Sulla base dell’esperienza post-marketing ² Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell’associazione telmisartan/idroclorotiazide, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan: Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo.
Le seguenti reazioni sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite
	Rara	Sepsi, anche con esito fatale³
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia
	Rara	Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperkaliemia
	Rara	Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
Patologie del sistema nervoso	Rara	Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
	Molto rara	Malattia polmonare interstiziale³
Patologie gastrointestinali	Rara	Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Rara	Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia
Esami diagnostici	Rara	Diminuzione dei livelli di emoglobina

³ Per un’ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” Idroclorotiazide: Idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia, che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non nota	Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Trombocitopenia (talvolta con porpora)
	Non nota	Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine	Non nota	Controllo inadeguato del diabete mellito
	Comune	Ipomagnesemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rara	Ipercalcemia
	Molto rara	Alcalosi ipocloremica
	Non nota	Anoressia, diminuzione dell’appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici	Non nota	Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Rara	Cefalea
	Non nota	Sensazione di testa leggera
Patologie dell’occhio	Non nota	Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie vascolari	Non nota	Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
	Non nota	Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Non nota	Debolezza
Patologie renali e urinarie	Non nota	Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo non-melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)4
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Piressia
Esami diagnostici	Non nota	Aumento dei trigliceridi

⁴ Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/malattia epatica La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l’esperienza post-marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi.
I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo.
L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere il paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan.
Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati adeguati sull’uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta.
Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento.
Allattamento Telmisartan Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri.
Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.