TEICOPLANINA HIK IV IM OS400MG
56,18 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TEICOPLANINA
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2018
Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, • Polmonite acquisita in ospedale, • Polmonite acquisita in comunità, • Infezioni complicate del tratto urinario, • Endocardite infettiva, • Peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), • Batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridioides difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
Posologia
- Posologia Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravità dell’infezione, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali età e la funzionalità renale.
Misurazione delle concentrazioni sieriche Le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay).
• Per le endocarditi ed altre gravi infezioni, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA.
Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime richieste di teicoplanina può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili.
Adulti e pazienti anziani con funzione renale normale
¹ Misurata con FPIA.Indicazioni Dose di carico Dose di mantenimento Regime di dose di carico Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5 Dose di mantenimento Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli - Polmonite - Infezioni complicate del tratto urinario 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 somministrazioni endovenose o intramuscolari >15 mg/L [1] 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >15 mg/L¹ una volta alla settimana - infezioni delle ossa e delle articolazioni 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni endovenose >20 mg/L¹ 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >20 mg/L¹ - Endocardite infettiva 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni endovenose 30-40 mg/L¹ 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >30 mg/L¹
La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo qualunque sia il peso del paziente.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica.
Per l’endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni.
Il trattamento non deve superare i 4 mesi.
Trattamento in associazione Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi).
Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.
Diarrea e colite associate a infezione da Clostridioides difficile La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni.
Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente danno renale (vedere sotto).
Adulti e pazienti anziani con funzionalità renale ridotta Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L se misurate con metodo HPLC, o di almento 15 mg/ml se misurate con metodo FPIA.
Dopo il quarto giorno di trattamento: • Nell’insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose ogni due giorni o somministrando la metà della dose una volta al giorno.
• Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno.
Teicoplanina non viene rimossa dall’emodialisi.
Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD) Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L nella sacca della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche differenti nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.
Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.
Neonati e bambini fino ai 2 mesi: Dose di carico Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.
Bambini (da 2 mesi a 12 anni): Dose di carico Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte.
Dose di mantenimento Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno.
Modo di somministrazione Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.
Nei neonati e bambini fino ai 2 mesi si deve usare solo l’infusione.
Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridioides difficile, deve essere utilizzata la via orale.
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.
Reazioni di ipersensibilità Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es.
shock anafilattico).
Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.
La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.
Tuttavia, un’anamnesi di "sindrome dell’uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina.
Reazioni correlate all’infusione In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "sindrome dell’uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).
L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni.
Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.
Reazioni avverse cutanee gravi Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali, sono state segnalate in associazione all’uso di teicoplanina (vedere paragrafo 4.8).
È stata segnalata anche pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con l’uso di teicoplanina (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee gravi (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vescicole o lesioni della mucosa o eruzione cutanea pustolosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità cutanea) e devono essere attentamente monitorati.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni cutanee gravi, la somministrazione di teicoplanina deve essere interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Spettro di attività antibatterica La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato.
Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina.
L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente.
Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.
Trombocitopenia Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento.
Nefrotossicità In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (p.es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell’udito (vedere sotto “Ototossicità”).
Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).
Ototossicità Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (p.es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.
Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.
Superinfezione Come con altri antibiotici, l’uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili.
Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione specifici.
Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia, sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.
Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico.
Questi comprendono per es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”).
Tuttavia, non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.
Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Sulla base dei dati di letteratura, il tasso stimato di nefrotossicità nei pazienti riceventi un regime a bassa dose di carico media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento media di 6 mg/kg una volta al giorno, è di circa il 2%.Classificazione sistemica organica Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Ascesso Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili) Patologie del Sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia Agranulocitosi, neutropenia, pantocitopenia Disturbi del Sistema immunitario Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4) Sindrome di DRESS (reazione da farmaco con eosinophilia e sintomi sistemici), Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) Patologie del Sistema nervoso Capogiri, cefalea Convulsioni Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità, Perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari Patologie vascolari Flebite Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo Patologie gastrointesti nali Diarrea, vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, eritema, prurito Sindrome dell’uomo rosso (es.
vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4).Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata,erite ma multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali ed urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta) (vedere sotto “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”)* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, piressia Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità) Esami diagnostici Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina)
In uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza che ha arruolato 300 pazienti con un'età media di 63 anni (trattati per infezioni ossee e articolari, endocardite o altre infezioni gravi) che hanno ricevuto il regime ad alta dose di carico di 12 mg/kg due volte al giorno (riceventi 5 dosi di carico come mediana) seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso osservato di nefrotossicità confermata è stato dell'11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni.
Il tasso cumulativo di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose è stato del 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]).
Nei pazienti riceventi più di 5 alte dosi di carico di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativo osservato di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano.
Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte degli animali.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.
Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità. Conservazione
- Polvere in confezione di vendita: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.