TAZOPENIL EV FL 4G+0,5G

13,82 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01CR05
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2009

Tazopenil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica. - Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite). - Infezioni intra-addominali complicate. - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. Tazopenil può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate Tazopenil può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
TAZOPENIL 2 g / 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Ogni fiala solvente di Tazopenil contiene lidocaina cloridrato 20 mg Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di Tazopenil 2 g / 0,25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio. TAZOPENIL 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusioneOgni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di Tazopenil 4 g / 0,5 g contiene 9,40 mmol (216 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Posologia

Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di Tazopenil dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dagli agenti patogeni attesi.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è da 2 g / 0,25 g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore a 2 g / 0,25 g ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g / 0,25 g fino ad un massimo di 4 g / 0,5 g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.
La dose abituale è 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere appropriato anche per il trattamento di pazienti affetti da altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, qualora particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:

Frequenza di trattamento	Tazopenil 4 g / 0,5 g
Ogni 6 ore	Polmonite grave
	Pazienti neutropenici adulti con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche
Ogni 8 ore	Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite)
	Infezioni intra-addominali complicate
	Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)

Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina (ml/min)	Tazopenil (Dose raccomandata)
> 40	Non è necessario alcun aggiustamento della dose
20 - 40	Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore
< 20	Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore

Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g / 0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l'emodialisi elimina il 30% - 50% della piperacillina in 4 ore.
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2 - 12 anni) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:

Dose in base al peso e alla frequenza di somministrazione	Indicazione / patologia
80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore	Bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche*
100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore	Infezioni intra-addominali complicate*

*Non superare la dose massima di 4 g / 0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di alterazione della funzionalità renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

Clearance della creatinina (ml/min)	Tazopenil (Dose raccomandata)
> 50	Non è necessario alcun aggiustamento della dose
≤ 50	70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore.

Per i bambini emodializzati, dopo ogni seduta di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg di piperacillina / 5 mg di tazobactam / kg.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Tazopenil nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, all’/agli agente/i patogeno/i e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione TAZOPENIL 2 g / 0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TAZOPENIL 2 g/0,25g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
TAZOPENIL 4 g / 0,5 g è somministrato per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell’appropriatezza dell’uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con Tazopenil deve essere attentamente indagata la presenza di eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]).
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Tazopenil può provocare reazioni avverse cutanee gravi come sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, Tazopenil deve essere sospeso.
La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente e può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di Tazopenil deve essere interrotta.È possibile che la terapia con Tazopenil provochi l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono verificate manifestazioni emorragiche.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Soprattutto durante una terapia prolungata possono comparire leucopenia e neutropenia; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata.
Ogni flaconcino di Tazopenil 2 g / 0,25 g contiene 108 mg di sodio, equivalente al 5,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ogni flaconcino di Tazopenil 4 g / 0,5 g contiene 216 mg di sodio, equivalente al 10,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che possono ridurre i livelli di potassio può verificarsi ipokaliemia.
In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Danno renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti orali Durante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, occorre eseguire con maggiore frequenza e monitorare regolarmente opportuni test della coagulazione.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza medicinale.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l’emivita e riduce la clearance renale sia della piperacillina che del tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia in monoterapia che in associazione a tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzionalità renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam in associazione ad aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Tuttavia, un numero limitato di studi retrospettivi hanno individuato un'incidenza aumentata di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio Come con altre penicilline, l’adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria può determinare falsi positiviti.
Pertanto, in caso di terapia con Tazopenil, è necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono determinare falsi positivi.
La misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks) non subisce alcuna influenza.
Il test di Coombs diretto può risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories condotti in pazienti trattati con Tazopenil possono determinare falsi positivi.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
Nei pazienti trattati con Tazopenil, i risultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, la colite pseudomembranosa e la necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Le frequenze della pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la nomenclatura MedDRA.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi.	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100,<1/10	Non comune ≥1/1.000,<1/100	Raro ≥1/10.000,<1/1.000	Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni.		infezione da Candida*		colite pseudomembranosa
Patologie del sistema emolinfopoietico.		Trombocitopenia, anemia*	Leucopenia,	agranulocitosi	pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia*
Disturbi del sistema immunitario.					shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.			ipokaliemia
Disturbi psichiatrici.		insonnia
Patologie del sistema nervoso.		cefalea
Patologie vascolari.			Ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche.				epistassi	Polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali.	diarrea,	dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia		stomatite
Patologie epatobiliari.					Epatite*, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.		Rash, prurito	Eritema multiforme*, orticaria, rash maculo-papulare*	necrolisi epidermica tossica*	sindrome di StevensJohnson*, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.			Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie.					Insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.		Piressia, reazione nella sede di iniezione	Brividi
Esami diagnostici.		aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell’albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata	Riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina		Prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma- glutamil- transferasi

*ADR identificate post marketing La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di Tazopenil in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell’animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate.
Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.