TAPENTADOLO KR 30CPR 50MG RP

8,63 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AX06
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/02/2025

Tapentadolo Krka è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Tapentadolo Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 50 mg di tapentadolo. Tapentadolo Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 100 mg di tapentadolo. Tapentadolo Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 150 mg di tapentadolo. Tapentadolo Krka 200 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 200 mg di tapentadolo. Tapentadolo Krka 250 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 250 mg di tapentadolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Tapentadolo Krka 50 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,3 mg di lattosio. Tapentadolo Krka 100 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,3 mg di lattosio. Tapentadolo Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,3 mg di lattosio. Tapentadolo Krka 200 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5,1 mg di lattosio. Tapentadolo Krka 250 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5,1 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Tapentadolo Krka è controindicato: - nei pazienti con ipersensibilità a tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - nelle situazioni in cui sono controindicati principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave - in pazienti in cui è presente o si sospetti l’ileo paralitico - nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5)

Posologia

Posologia Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Tapentadolo Krka va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.
Inizio della terapia Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi.
Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al dì.
Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi Passando dagli oppioidi a Tapentadolo Krka e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente medicinale, via di somministrazione e la dose quotidiana media.
Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di Tapentadolo Krka nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con Tapentadolo Krka.
Titolazione e mantenimento Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al dì ogni 3 giorni è appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti.
Dosi giornaliere complessive di Tapentadolo Krka superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate.
Interruzione del trattamento In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Tapentadolo Krka non è stato studiato in sperimentazioni di efficacia, controllate, in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l’utilizzo in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Tapentadolo Krka va usato con cautela nei pazienti che presentano compromissione epatica moderata.
In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore.
All’inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandata.
Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2) Tapentadolo Krka non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa; pertanto l’utilizzo non è raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose.
Tuttavia, dato che i pazienti anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Tapentadolo Krka nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Per tale ragione l’uso di Tapentadolo Krka non è raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione Tapentadolo Krka va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato.
Tapentadolo Krka va assunto con una quantità sufficiente di liquido.
Tapentadolo Krka può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Il rivestimento (matrice) delle compresse di tapentadolo potrebbe non venir digerito completamente e pertanto potrebbe essere eliminato e ritrovato nelle feci del paziente.
Comunque ciò non ha alcuna rilevanza clinica, dato che il principio attivo delle compresse sarà già stata assorbito.

Avvertenze e precauzioni

Potenziale di abuso e dipendenza /sindrome da dipendenza Tapentadolo Krka ha un potenziale di abuso e dipendenza.
Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare Tapentadolo Krka in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza o diversione.
Tutti i pazienti trattati con principi attivi che presentino attività agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza.
Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate L’uso concomitante di Tapentadolo Krka e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche.
Se si decide di prescrivere Tapentadolo Krka insieme a medicinali sedativi si deve prendere in considerazione la riduzione di dosaggio di uno o di entrambi gli agenti e la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, Tapentadolo Krka può indurre depressione respiratoria dose correlata.
Per questo motivo, nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Tapentadolo Krka.
È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, Tapentadolo Krka va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace.
In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata Tapentadolo Krka non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma.
Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche.
Occorre avere cautela nell’impiegare Tapentadolo Krka in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.
Convulsioni Nei pazienti con disturbi convulsivi, tapentadolo non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettori mu-oppioidi, Tapentadolo Krka non è raccomandato per pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi o di condizioni che esporrebbero il paziente a rischio di convulsioni.
Inoltre, tapentadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in terapia con medicinali che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione renale Tapentadolo non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia in pazienti con grave compromissione renale; pertanto, l’uso non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica Soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, presentano un aumento dell’esposizione sistemica di 2 volte e di 4,5 volte rispettivamente, comparati a soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Tapentadolo Krka va usato con attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), soprattutto quando si inizia il trattamento.
Tapentadolo Krka non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica, perciò, in questa popolazione se ne sconsiglia l’utilizzo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare I farmaci con attività di agonista sui recettori mu-oppioidi possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi.
Tapentadolo Krka deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa.
Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno inclusa apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’utilizzare Tapentadolo Krka con farmaci ad azione mista agonista/antagonista dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina).
In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di mu-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto.
Con l’uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più alti del farmaco agonista completo dei recettori mu-oppioidi e pertanto, in questa situazione, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
Tapentadolo Krka contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di Tapentadolo Krka con medicinali sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sulla respirazione (altri oppioidi, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, H1-antistaminici, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
Pertanto, ove si contempli una terapia combinata con Tapentadolo Krka e una sostanza ad azione depressiva sul SNC o sull’apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4.).
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’associare Tapentadolo Krka con farmaci ad azione mista agonista/antagonista dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina) (vedere anche il paragrafo 4.4.).
Tapentadolo Krka può indurre convulsioni ed aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena.
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di tapentadolo in combinazione con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRI) e antidepressivi triciclici.
La sindrome serotoninergica è probabile quando si osserva una delle condizioni seguenti: - clono spontaneo - clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi - tremori e iperreflessia - ipertonia e temperatura corporea >38°C e clono oculare inducibile.
La sospensione dei medicinali serotoninergici porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia.
Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi.
La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridin-difosfato glucuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) può portare ad un aumento dell’esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato)), in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento con Tapentadolo Krka va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con tapentadolo RP sono state in prevalenza di entità lieve o moderata.
Le reazioni avverse al farmaco più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, capogiro, stipsi, cefalea e sonnolenza).
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con tapentadolo RP o segnalate nell’esperienza post-marketing, elencate per classe e frequenza.
La frequenza è definita come: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100, <1/10); - Non comune (≥1/1.000, <1/100); - Raro (≥1/10.000, <1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto	Peso diminuito
Disturbi psichiatrici		Ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza	Disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anormali, umore euforico	Dipendenza da sostanze d’abuso, pensiero anormale	Delirio**
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, sonnolenza, cefalea	Alterazione dell’attenzione, tremore, contrazioni muscolari involontarie	Riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria, deterioramento mentale, sincope, sedazione, disturbo dell’equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesia	Convulsioni, presincope, coordinazione anormale
Patologie dell’occhio			Disturbo visivo
Patologie cardiache			Frequenza cardiaca aumentata, frequenza cardiaca diminuita, palpitazioni
Patologie vascolari		Rossore	Pressione arteriosa ridotta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, stipsi	Vomito, diarrea, Dispepsia	Fastidio addominale	Svuotamento gastrico compromesso
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea	Orticaria
Patologie renali e urinarie			Esitazione minzionale, pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione sessuale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, stanchezza, percezione di variazione della temperatura corporea, secchezza della mucosa, edema	Sindrome di astinenza da sostanza d’abuso, sensazione di anormalità, irritabilità	Sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento
* Sono stati riportati rari eventi post-marketing di angioedema, anafilassi e shock anafilattico.
** Sono stati osservati casi post-marketing di delirio in pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l’età avanzata.

Studi clinici condotti con tapentadolo RP della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati di lieve entità.
In ogni caso i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
Il rischio di idee suicide e di suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico.
Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti affetti da depressione, specialmente all’inizio del trattamento.
Per quanto riguarda tapentadolo, i dati derivati dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull’attività mu-oppioide a livello del SNC correlati a dosaggi superiori al range terapeutico).
Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati già riportati a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (No Adverse Effect Level, NOAEL) per le madri (vedere paragrafo 5.3).
In gravidanza, Tapentadolo Krka va usato durante la gravidanza solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.
Travaglio e parto Negli esseri umani non si conosce l’effetto di tapentadolo sul travaglio e sul parto.
L’uso di Tapentadolo Krka non è raccomandato nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto.
A causa dell’attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.Allattamento Non vi sono informazioni circa l’escrezione del tapentadolo nel latte materno umano.
Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest’ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante.
Tapentadolo Krka non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/04/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.