TAMSULOSINA ARI 20CPS 0,4MG RM

4,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04CA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 16/12/2011

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati).
La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: Non esistono indicazioni relative all’uso di Tamsulosina ARISTO PHARMA nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti α 1-recettori adrenergici, una riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in casi particolari durante il trattamento con tamsulosina, come conseguenza di ciò, raramente può manifestarsi sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.
La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema.
In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.
La “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato.
La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.
La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non è ancora stato stabilito il beneficio della sospensione del trattamento prima dell’intervento chirurgico di cataratta.
È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta.
Non è raccomandato l’inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l’équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all’intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.
La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.
Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato.
La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell’adrenorecettore α₁ può determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e ≤1/100), raro (≥ 1/10.000 e ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache		Tachicardia Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi nella eiaculazione Eiaculazione retrogada, mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Nell’intervento chirurgico di cataratta, una situazione di pupilla stretta nota come sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata associata alla terapia con tamsulosina, durante la sorveglianza post-marketing (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Esperienza post-marketing: In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di tamsulosina: Patologie cardiache: Non nota: fibrillazione atriale, aritmia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non noto: dispnea.
Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non può essere determinato in modo attendibile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

L’uso di tamsulosina non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione.
Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrogada e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.