TALZENNA 30CPS 0,1MG FL
2.877,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TALAZOPARIB TOSILATO
Data ultimo aggiornamento: 03/09/2024
Cancro della mammella Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni germinali BRCA1/2, affetti da cancro della mammella HER2-negativo localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1). I pazienti con cancro della mammella positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina. Cancro della prostata Talzenna è indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
Talzenna 0,1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,1 mg di talazoparib. Talzenna 0,25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg di talazoparib. Talzenna 1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg di talazoparib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.Selezione dei pazienti Cancro della mammella I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del cancro della mammella con Talzenna sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato.
La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile.
Cancro della prostata Non è richiesto il test di mutazione tumorale per la selezione dei pazienti con mCRPC per il trattamento con Talzenna.
Posologia Monoterapia con Talzenna (cancro della mammella) La dose raccomandata è 1 mg di talazoparib una volta al giorno.
I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Talzenna in combinazione con enzalutamide (cancro della prostata) La dose raccomandata è 0,5 mg di talazoparib in combinazione con 160 mg di enzalutamide una volta al giorno.
I pazienti devono essere trattati fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
La castrazione medica con l’analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Fare riferimento alle informazioni complete sul medicinale enzalutamide per la posologia raccomandata.
Dose dimenticata Se il paziente vomita o salta una dose di Talzenna, non deve assumere una dose supplementare.
La successiva dose prescritta deve essere assunta all’orario previsto.
Aggiustamenti della dose Al fine di gestire eventuali reazioni avverse al farmaco, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento o una riduzione della dose sulla base della severità e della presentazione clinica (vedere tabella 1).
I livelli di riduzione della dose raccomandati per talazoparib in monoterapia (cancro della mammella) e per talazoparib quando usato in combinazione con enzalutamide (cancro della prostata) sono indicati rispettivamente nella tabella 2 e nella tabella 3.
Prima di iniziare la terapia con talazoparib è necessario eseguire un emocromo completo e continuare a monitorarlo mensilmente e quando clinicamente indicato (vedere tabella 1 e paragrafo 4.4).
Tabella 1.
Aggiustamenti della dose per reazioni avverse
Tabella 2.Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di Riprendere Talzenna Emoglobina < 8 g/dL ≥ 9 g/dL Riprendere Talzenna alla dose inferiore successiva Conta piastrine < 50 000/mcL ≥ 75 000/mcL Conta neutrofili < 1 000/mcL ≥ 1 500/mcL Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4 ≤ Grado 1 Prendere in considerazione la ripresa di Talzenna alla dose inferiore successiva o interrompere il trattamento
Livelli di riduzione della dose per la monoterapia con talazoparib (cancro della mammella)
Tabella 3.Livello di dose di talazoparib (cancro della mammella) Dose iniziale raccomandata 1 mg una volta al giorno Prima riduzione della dose 0,75 mg una volta al giorno Seconda riduzione della dose 0,5 mg una volta al giorno Terza riduzione della dose 0,25 mg una volta al giorno
Livelli di riduzione della dose per talazoparib quando usato in combinazione con enzalutamide (cancro della prostata)
Fare riferimento alle informazioni complete sul medicinale enzalutamide per l’aggiustamento della dose in caso di reazioni avverse associate a enzalutamide.Livello di dose di talazoparib (cancro della prostata) Dose iniziale raccomandata 0,5 mg una volta al giorno Prima riduzione della dose 0,35 mg una volta al giorno Seconda riduzione della dose 0,25 mg una volta al giorno Terza riduzione della dose 0,1 mg una volta al giorno
La capsula da 0,1 mg deve essere utilizzata per supportare le modifiche della dose e non è intercambiabile con altri dosaggi.
Trattamento concomitante con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) Monoterapia con Talzenna (cancro della mammella) Forti inibitori della P-gp possono portare a una maggiore esposizione al talazoparib.
Evitare l’utilizzo concomitante di forti inibitori della P-gp durante il trattamento con talazoparib.
La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta alla dose inferiore successiva.
Quando il forte inibitore della P-gp viene interrotto, la dose di Talzenna deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell’inibitore della P-gp) alla dose usata prima dell’inizio della somministrazione del forte inibitore della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Talzenna quando usato in combinazione con enzalutamide (cancro della prostata) L’effetto della co-somministrazione di inibitori della P-gp sull’esposizione a talazoparib quando talazoparib è somministrato in combinazione con enzalutamide non è stato studiato.
Pertanto, l’uso concomitante di inibitori della P-gp durante il trattamento con talazoparib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni particolari Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 x ULN e AST qualsiasi), compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 x ULN e AST qualsiasi) o compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3,0 x ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 5.2).
Talzenna in combinazione con enzalutamide non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (classificazione Child-Pugh C) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Cancro della mammella Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] < 90 mL/min).
Per i pazienti con compromissione renale moderata (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con compromissione renale severa (15 mL/min ≤ CrCL < 30 mL/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,5 mg una volta al giorno.
Talzenna non è stato studiato in pazienti con CrCL < 15 mL/min o che necessitino di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Cancro della prostata Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] < 90 mL/min).
Per i pazienti con compromissione renale moderata (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), la dose raccomandata di Talzenna è di 0,35 mg una volta al giorno in combinazione con enzalutamide per via orale una volta al giorno.
Per i pazienti con compromissione renale severa (15 mL/min ≤ CrCL < 30 mL/min), la dose raccomandata di Talzenna è di 0,25 mg una volta al giorno in combinazione con enzalutamide una volta al giorno.
Talzenna non è stato studiato in pazienti con CrCL < 15 mL/min o che necessitino di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Talzenna è per uso orale.
Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Mielosoppressione Sono stati riportati casi di mielosoppressione inclusa anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).
È necessario adottare le opportune precauzioni per il monitoraggio di routine dei parametri ematologici e dei segni e sintomi associati ad anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib.
Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
Trattamenti di supporto con o senza trasfusione di sangue e/o piastrine e/o somministrazione di fattori di crescita delle colonie possono essere usati quando appropriato.
Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta Sono stati riportati casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) in pazienti che hanno ricevuto PARP-inibitori (inibitori della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi), incluso il talazoparib.
Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in < 1% di pazienti con tumori solidi trattati con talazoparib nell’ambito di studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Potenziali fattori contribuenti allo sviluppo di SMD/LMA includono: precedente chemioterapia a base di platino, altri agenti che danneggiano il DNA o radioterapia.
È necessario eseguire un emocromo completo al basale, seguito da monitoraggio su base mensile volto a rilevare eventuali segni di tossicità ematologica durante il trattamento.
In caso di diagnosi di SMD/LMA, è necessario interrompere l’assunzione di talazoparib.
Eventi tromboembolici venosi In pazienti con mCRPC è stata osservata una maggiore incidenza di eventi tromboembolici venosi con Talzenna in combinazione con enzalutamide rispetto a enzalutamide in monoterapia.
I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattati come appropriato dal punto di vista medico (vedere paragrafo 4.8).
Contraccezione in donne in età fertile Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti del sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo, ma non mutageno nel test di Ames (vedere paragrafo 5.3), e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere in stato di gravidanza all’inizio del trattamento.
Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo il completamento della terapia.
Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con cancro della mammella, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro (vedere paragrafo 4.6).
È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile, o in stato di gravidanza, della necessità di usare una misura contraccettiva efficace (persino in seguito a vasectomia), durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale. Interazioni
- Talazoparib è un substrato delle proteine di trasporto del farmaco P-gp e BCRP (breast cancer resistance protein, proteina di resistenza del cancro della mammella) e viene eliminato principalmente per escrezione renale come composto immodificato.
Agenti che possono influire sulle concentrazioni di talazoparib nel plasma Inibitori della P-gp Effetto di enzalutamide La co-somministrazione con enzalutamide 160 mg aumenta l’esposizione a talazoparib di circa 2 volte.
La somministrazione di talazoparib 0,5 mg al giorno in combinazione con enzalutamide raggiunge approssimativamente la stessa concentrazione minima (Ctrough) allo stato stazionario riportata per talazoparib 1 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Quando Talzenna viene cosomministrato con enzalutamide, la dose iniziale di Talzenna è 0,5 mg (vedere paragrafo 4.2).
L’interazione di dosi diverse da 160 mg di enzalutamide con talazoparib non è stata quantificata.
L’effetto della co-somministrazione di altri inibitori della P-gp sull’esposizione a talazoparib quando talazoparib è somministrato in combinazione con enzalutamide non è stato studiato.
Se la cosomministrazione di inibitori della P-gp non può essere evitata, quando Talzenna viene somministrato con enzalutamide, il paziente deve essere monitorato per un potenziale aumento delle reazioni avverse.
Effetto di altri inibitori della P-gp I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi giornaliere multiple di un inibitore della P-gp, itraconazolo 100 mg due volte al giorno, e una singola dose di 0,5 mg di talazoparib ha incrementato l’esposizione complessiva a talazoparib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) rispettivamente del 56% e del 40% circa, rispetto a una singola dose di 0,5 mg di talazoparib somministrata da sola.
L’analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione ha inoltre mostrato che l’uso concomitante di forti inibitori della P-gp ha incrementato l’esposizione al talazoparib del 45% rispetto al talazoparib somministrato da solo.
L’uso concomitante di forti inibitori della P-gp (inclusi ma non limitati ad amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir, propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamil) deve essere evitato.
Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Induttori della P-gp I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la Cmax di circa il 37%, lasciando invariata la AUCinf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola.
Questo è probabilmente l’effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di talazoparib in caso di somministrazione concomitante con rifampina.
Tuttavia, gli effetti di altri induttori della P-gp sull’esposizione al talazoparib non sono stati studiati.
Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina ed Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l’esposizione al talazoparib.
Inibitori della BCRP L’effetto degli inibitori della BCRP sulla PK di talazoparib non è stato studiato in vivo.
La somministrazione concomitante di talazoparib e inibitori della BCRP può incrementare l’esposizione a talazoparib.
L’uso concomitante di forti inibitori della BCRP (inclusi ma non limitati a curcumina e ciclosporina) deve essere evitato.
Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
Effetto degli agenti antiacidi L’analisi di farmacocinetica di popolazione indica che la somministrazione concomitante di agenti antiacidi, inclusi inibitori di pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (H2RA) o altri agenti antiacidi, non ha avuto un impatto rilevante sull’assorbimento di talazoparib.Contraccezione ormonale per via sistemica Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Talzenna è basato sui dati aggregati di 1 088 pazienti, compresi 690 pazienti che hanno ricevuto talazoparib in monoterapia ad una dose di 1 mg al giorno in studi clinici sui tumori solidi e 398 pazienti con mCRPC che hanno ricevuto talazoparib 0,5 mg in combinazione con enzalutamide 160 mg nello studio TALAPRO-2.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) in pazienti trattati con talazoparib in questi studi clinici sono state anemia (55,6%), stanchezza (52,5%), nausea (35,8%), neutropenia (30,3%), trombocitopenia (25,2%) e appetito ridotto (21,1%).
Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 più comuni (≥ 10%) di talazoparib sono state anemia (39,2%), neutropenia (16,5%) e trombocitopenia (11,1%).
Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 58,7% dei pazienti trattati con Talzenna 1 mg in monoterapia.
Le reazioni avverse più comuni, che hanno reso necessarie modifiche della dose, sono state anemia (33,5%), neutropenia (11,7%) e trombocitopenia (9,9%).
L’interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 2,9% dei pazienti trattati con Talzenna; la reazione più comune è stata l’anemia (0,6%).
La durata mediana dell’esposizione è stata di 5,6 mesi (intervallo 0,0-70,2).
Interruzioni della dose di Talzenna dovute a reazioni avverse si sono verificate nel 62,1% dei pazienti con mCRPC trattati con Talzenna in combinazione con enzalutamide; la reazione più comune è stata l’anemia (44%).
Riduzioni della dose di Talzenna dovute a reazioni avverse si sono verificate nel 52,8% dei pazienti; la reazione più comune è stata l’anemia (43,2%).
L’interruzione definitiva di Talzenna a causa di reazioni avverse si è verificata nel 18,8% dei pazienti; la reazione più comune è stata l’anemia (8,3%).
La durata mediana dell’esposizione a talazoparib è stata di 86 settimane (intervallo 0,29-186,14).
Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 4 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 4.
Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 8 studi (N = 1 088)
Abbreviazioni: n = numero di pazienti; N.A.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito Tutti i gradi n (%) Grado 3 n (%) Grado 4 n (%) Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Non comune Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acutaa 2 (0,2) 1 (< 0,1) 1 (< 0,1) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Trombocitopeniab 274 (25,2) 88 (8,1) 33 (3,0) Anemiac 605 (55,6) 411 (37,8) 16 (1,5) Neutropeniad 330 (30,3) 163 (15,0) 17 (1,6) Leucopeniae 195 (17,9) 52 (4,8) 2 (0,2) Comune Linfopeniaf 88 (8,1) 37 (3,4) 4 (0,4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto 230 (21,1) 11 (1,0) 0 (0,0) Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiro 157 (14,4) 4 (0,4) 1 (< 0,1) Cefalea 207 (19,0) 8 (0,7) N.A. Comune Disgeusia 68 (6,3) 0 (0,0) 0 (0,0) Patologie vascolari Comune Tromboembolia venosa*g 36 (3,3%) 23 (2,1%) 2 (0,2%) Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito 167 (15,3) 9 (0,8) 0 (0,0) Diarrea 205 (18,8) 4 (0,4) 0 (0,0) Nausea 389 (35,8) 10 (0,9) N.A. Dolore addominaleh 162 (14,9) 12 (1,1) N.A. Comune Stomatite 54 (5,0) 0 (0,0) 0 (0,0) Dispepsia 69 (6,3) 0 (0,0) N.A. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia 189 (17,4) N.A. N.A. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezzai 571 (52,5) 58 (5,3) N.A.
= non applicabile.
* Sono state riportate reazioni avverse di Grado 5.
a. Vedere anche paragrafo 4.4.
b. Include i termini preferiti trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita.
c. Include i termini preferiti anemia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita e conta eritrocitaria diminuita.
d. Include i termini preferiti neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
e. Include i termini preferiti leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
f. Include i termini preferiti conta linfocitaria diminuita e linfopenia.
g. Include i termini preferiti embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia venosa e trombosi venosa.
Vedere paragrafo 4.4.
h. Include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolore addominale inferiore.
i. Include i termini preferiti stanchezza e astenia.
Descrizione di reazioni avverse specifiche Mielosoppressione Sono stati riportati casi molto frequenti di reazioni avverse correlate alla mielosoppressione quali anemia, neutropenia e trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib.
Sono stati riportati eventi di Grado 3 e Grado 4 correlati alla mielosoppressione: anemia 37,8% e 1,5% dei pazienti, neutropenia 15,0% e 1,6% e trombocitopenia 8,1% e 3,0%.
Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
Negli studi in monoterapia (popolazione trattata con 1 mg/giorno), gli eventi avversi correlati alla mielosoppressione più frequenti associati alle modifiche della dose sono stati anemia (33,5%), neutropenia (11,7%) e trombocitopenia (9,9%), riportati in circa il 30% dei pazienti nella popolazione trattata con talazoparib 1 mg/giorno, mentre l’evento associato all’interruzione definitiva del farmaco in studio è stata l’anemia, riportata nello 0,6% dei pazienti.
Nei pazienti con mCRPC trattati con talazoparib in combinazione con enzalutamide, l’anemia ha determinato l’interruzione della dose di talazoparib nel 44,0% dei pazienti, una conta dei neutrofili diminuita nel 13,6% e una conta delle piastrine diminuita nel 7,8%.
Nel complesso, il 42,5% dei pazienti ha avuto bisogno di trasfusioni di sangue.
La trasfusione di sangue più comune è stata quella di eritrociti concentrati (39,2%).
L’interruzione del trattamento a causa di anemia, neutropenia e trombocitopenia si è verificata rispettivamente nell’8,3%, nel 3,3% e nello 0,5% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere in stato di gravidanza all’inizio del trattamento.
Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’interruzione del trattamento con talazoparib.
Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con cancro della mammella, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro.
È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza I dati relativi all’uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano.
Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) l’allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.
Fertilità Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti.
Sulla base dei risultati preclinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.