TALTZ SC 2SIR 1ML 80MG
3.342,79 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IXEKIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2019
Psoriasi a placche Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e in adolescenti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) Taltz è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale non radiografica Taltz è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml. Ixekizumab è prodotto in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali è indicato.
Posologia Psoriasi a placche negli adulti La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e poi da una dose di mantenimento di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane (Q4W).
Psoriasi a placche pediatrica (età ≥ 6 anni) Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
I dati disponibili non supportano la somministrazione di Taltz se il peso corporeo è inferiore a 25 kg.
La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti categorie di peso corporeo:
Per i bambini a cui vengono prescritti 80 mg, Taltz può essere usato direttamente dalla siringa preriempita.Peso corporeo del bambino Dose iniziale raccomandata(settimana 0) Dose successiva raccomandata ogni 4 settimane (Q4W) Maggiore di 50 kg 160 mg (2 iniezioni da 80 mg) 80 mg Da 25 a 50 kg 80 mg 40 mg
Per le istruzioni sulla preparazione di Taltz 40 mg, vedere il paragrafo 6.6.
Dosi inferiori a 80 mg devono essere preparate da un operatore sanitario.
L'uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.
I pesi corporei dei bambini devono essere registrati e ricontrollati regolarmente prima della somministrazione.
Artrite psoriasica La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da una dose di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Per i pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo, lo schema di dosaggio raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche.
Spondiloartrite assiale (radiografica e non radiografica)La dose raccomandata è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) somministrata per via sottocutanea alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Per tutte le indicazioni (psoriasi a placche negli adulti e nei bambini, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale) deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16-20 settimane di trattamento.
Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 20 settimane.
Popolazioni speciali Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
Compromissione renale o epatica Taltz non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose.
Popolazione pediatrica Psoriasi a placche pediatrica (peso corporeo inferiore a 25 kg ed età inferiore ai 6 anni) Non c’è un uso rilevante di Taltz nei bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg e di età inferiore ai 6 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo.
Artrite psoriasica pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Taltz nei bambini e adolescenti da 2 anni a meno di 18 anni di età nel trattamento dell’artrite psoriasica (una categoria di artrite idiopatica giovanile) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non c’è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per l’indicazione dell’artrite psoriasica.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Taltz è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
I siti d’iniezione possono essere alternati.
Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
La soluzione/la siringa non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Taltz da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo e nel manuale d’uso.
Dosaggi inferiori a 80 mg che richiedono la preparazione della dose devono essere somministrati solo da un operatore sanitario.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).
Taltz deve essere usato con cautela in pazienti con un’infezione cronica clinicamente importante o con una storia di infezioni ricorrenti.
I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se compaiono segni/sintomi indicativi di un’infezione.
Se si sviluppa un’infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e Taltz deve essere interrotto se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l’infezione diventa grave.
Il trattamento con Taltz non deve essere ripreso fino a che l’infezione non si risolve.
Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva.
Prima di iniziare Taltz in pazienti con TB latente, deve essere presa in considerazione una terapia Anti-TB.
Ipersensibilità Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi alcuni casi di anafilassi, angioedema, orticaria e, raramente, gravi reazioni di ipersensibilità ritardata (10-14 giorni dopo l’iniezione) che hanno incluso orticaria diffusa, dispnea e titoli anticorpali alti.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Taltz e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa) Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale con ixekizumab (vedere paragrafo 4.8).
Ixekizumab non è raccomandato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi di una malattia infiammatoria intestinale o ha un’esacerbazione di una preesistente malattia infiammatoria intestinale, ixekizumab deve essere sospeso e deve essere iniziata un'appropriata terapia.
Immunizzazione Taltz non deve essere usato con vaccini vivi.
Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 80 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Negli studi sulla psoriasi a placche, la sicurezza di Taltz in associazione con altri agenti immunomodulatori o fototerapia non è stata valutata.
Nell’analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di ixekizumab non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di corticosteroidi orali, FANS, sulfasalazina o metotrexato.
Substrati del citocromo P450 I risultati di uno studio di interazione condotto su pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo hanno evidenziato che la somministrazione per 12 settimane di ixekizumab insieme a sostanze metabolizzate dal CYP3A4 (es., midazolam), CYP2C9 (es., warfarin), CYP2C19 (es., omeprazolo), CYP1A2 (es., caffeina) o CYP2D6 (es., destrometorfano), non ha un impatto clinicamente significativo sulle farmacocinetiche di queste sostanze. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state le reazioni nel sito di iniezione (15,5%) e le infezioni delle vie respiratorie superiori (16,4%) (più frequentemente rinofaringite).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Negli studi clinici in cieco e in aperto nella psoriasi a placche, nell’artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e in altre patologie autoimmuni sono stati trattati con Taltz un totale di 8.956 pazienti.
Di questi, 6.385 pazienti sono stati esposti a Taltz per almeno un anno, rappresentando complessivamente 19.833 pazienti adulti-anno di esposizione e 196 bambini che rappresentano complessivamente 207 pazienti-anno di esposizione.
Tabella 1.
Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
a Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Le più frequenti reazioni in sede di iniezione osservate sono state eritema e dolore.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiori Comune Infezione da tigna, Herpes simplex (mucocutaneo) Non comune Influenza, Rinite, Candidiasi orale, Congiuntivite, Cellulite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia, Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune Angioedema Raro Anafilassi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Comune Nausea Non comune Malattia infiammatoria intestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Orticaria, Eruzione cutanea, Eczema Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni in sede di iniezionea
Queste reazioni sono state prevalentemente di gravità da lieve a moderata e non hanno portato all’interruzione di Taltz.
Negli studi sulla psoriasi a placche negli adulti, le reazioni in sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 60 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ≥ 60 kg (25% vs.
14% per i gruppi combinati Q2W e Q4W).
Negli studi sull’artrite psoriasica, le reazioni in sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 100 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ≥ 100 kg (24% vs.
13% per i gruppi combinati Q2W e Q4W).
Negli studi sulla spondiloartrite assiale, le reazioni in sede di iniezione nei soggetti con un peso corporeo < 100 kg sono state simili a quelle nel gruppo con peso corporeo ≥ 100 kg (14% vs.
9% per i gruppi combinati Q2W e Q4W).
L’aumentata frequenza di reazioni in sede di iniezione nei gruppi combinati Q2W e Q4W non ha dato luogo ad un aumento di interruzioni del trattamento né negli studi sulla psoriasi a placche né in quelli sull’artrite psoriasica o sulla spondiloartrite assiale.
Infezioni Nel periodo di controllo con placebo degli studi clinici di fase III nella psoriasi a placche negli adulti, le infezioni sono state riportate nel 27,2% dei pazienti trattati con Taltz fino a 12 settimane rispetto al 22,9% dei pazienti trattati con placebo.La maggior parte delle infezioni sono state non gravi e di gravità da lieve a moderata, la maggior parte delle quali non ha richiesto un’interruzione del trattamento.
Infezioni gravi si sono verificate in 13 (0,6%) dei pazienti trattati con Taltz e in 3 (0,4%) dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Durante tutto il periodo di trattamento, le infezioni sono state riportate nel 52,8% dei pazienti trattati con Taltz (46,9 per 100 pazienti-anno).
Infezioni gravi sono state riportate nell’1,6% di pazienti trattati con Taltz (1,5 per 100 pazienti-anno).
I tassi di infezione osservati negli studi clinici sull’artrite psoriasica e sulla spondiloartrite assiale sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici sulla psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.
Valutazione di laboratorio della neutropenia e trombocitopenia Negli studi sulla psoriasi a placche, il 9% dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato neutropenia.
Nella maggior parte dei casi, la conta ematica dei neutrofili è stata ≥ 1.000 cellule/mm³.
Tali livelli di neutropenia possono persistere, oscillare o essere transitori.
Lo 0,1% dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato una conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm³.
In generale, la neutropenia non ha richiesto l’interruzione di Taltz.
Il 3% dei pazienti esposti a Taltz è passato da un valore basale piastrinico normale a un valore che variava da <150.000 cellule/mm³ a ≥75.000 cellule/mm³.
La trombocitopenia può persistere, oscillare o essere transitoria.
La frequenza della neutropenia e della trombocitopenia negli studi clinici sull’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale è stata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi a placche.
Immunogenicità Circa il 9-17% dei pazienti adulti con psoriasi a placche trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano con un basso titolo e non associati con una riduzione della risposta clinica fino a 60 settimane di trattamento.
Tuttavia, in circa l’1% dei pazienti trattati con Taltz è stato confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti associati con basse concentrazioni di farmaco e una riduzione della risposta clinica.
Tra i pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 52 settimane, circa l’11% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e circa l’8% ha confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e l’impatto sulla concentrazione del farmaco o l’efficacia.
Nei pazienti pediatrici con psoriasi trattati con Taltz al regime posologico raccomandato fino a 12 settimane, 21 pazienti (18%) hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa la metà erano a basso titolo e 5 pazienti (4%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti associati a basse concentrazioni di farmaco.
Non è stata osservata associazione con la risposta clinica o eventi avversi.
Tra i pazienti con spondiloartrite assiale radiografica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 16 settimane, il 5,2% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano con un basso titolo e l’1,5% (3 pazienti) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb).
In questi 3 pazienti, i campioni NAb-positivi avevano basse concentrazioni di ixekizumab e nessuno di questi pazienti ha ottenuto una risposta ASAS40.
Tra i pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 52 settimane, l’8,9% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, tutti a basso titolo, nessun paziente ha sviluppato anticorpi neutralizzanti e non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi anti-farmaco e la concentrazione del farmaco, la sicurezza o l’efficacia.
Per tutte le indicazioni, non è stata stabilita con chiarezza un’associazione tra immunogenicità e gli eventi avversi conseguenti al trattamento.
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato nei bambini con psoriasi a placche trattati con Taltz ogni 4 settimane è coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione delle frequenze di congiuntivite, influenza e orticaria che sono state comuni.
Anche la malattia infiammatoria intestinale è risultata più frequente nei pazienti pediatrici, anche se è stata classificata ancora come non comune.
Nello studio clinico pediatrico, la malattia di Crohn si è verificata nello 0,9% dei pazienti nel gruppo Taltz e nello 0% dei pazienti nel gruppo placebo durante il periodo di 12 settimane, controllato con placebo.
La malattia di Crohn si è verificata in un totale di 4 soggetti trattati con Taltz (2,0%) durante il periodo controllato con placebo e di mantenimento combinati dello studio clinico pediatrico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza La quantità di dati sull’uso di ixekizumab in donne in gravidanza è limitata.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Taltz durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se ixekizumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo ingestione.
Tuttavia ixekizumab è escreto a bassi livelli nel latte delle scimmie cynomolgus.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Taltz, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Taltz per la donna.
Fertilità L’effetto di ixekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Taltz può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.