TAKAWITA 30CPR 8MG+5MG
9,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 14/04/2018
TAKAWITA e indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.
TAKAWITA 4 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). TAKAWITA 4 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). TAKAWITA 8 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). TAKAWITA 8 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Relative a perindopril - Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore - Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori - Angioedema ereditario o idiopatico - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) - Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5) - Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative ad amlodipina - Grave ipotensione - Ipersensibilità all’amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine - Shock, incluso shock cardiogenico - Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (ad esempio, stenosi artica di grado elevato) - Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Relative a TAKAWITA Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all’associazione fissa di TAKAWITA.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Posologia
- La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devono essere titolati individualmente.
Posologia Uso orale.
Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l’eliminazione del perindoprilato è ridotta.
Pertanto, l’abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
TAKAWITA può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min.
In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata.
Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela.
Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
L’uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso.
Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica TAKAWITA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché in questa fascia di età l’efficacia e la tollerabilità di perindopril e amlodipina in associazione non sono state stabilite. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa TAKAWITA.
Relative a perindopril Ipersensibilità/Angioedema In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.8), che può manifestarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia.
In questi casi, TAKAWITA deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un adeguato monitoraggio, che deve essere continuato fino alla completa remissione dei sintomi.
In quei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utili nel dare sollievo ai sintomi.
L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale.
Laddove vi è coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può causare ostruzione delle vie aree, deve essere immediatamente somministrata terapia di emergenza, che può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aree.
Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e confermata remissione dei sintomi.
I pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti trattati con ACE inibitori è stato riferito raramente angioedema intestinale.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era stato precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali.
L’angioedema veniva diagnosticato tramite procedure che includevano TC addominale o ecografia o tramite chirurgia e i sintomi si sono risolti con l’interruzione della terapia con ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di ACE inibitore Il trattamento con ACE inibitore non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linapgliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linapgliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipo-proteine a bassa densità (LDL) Raramente i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipo-proteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione I pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento con desensibilizzazione (ad es.
veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in caso di somministrazione accidentale.
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riferite neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.
Perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o un’associazione di questi fattori di complicazione, in particolare se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva.
Se perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segni di infezione (ad es.
mal di gola, febbre).
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Aldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipotensione Gli ACE inibitori possono causare un calo improvviso della pressione arteriosa.
Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio a seguito ad un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o che soffrono di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un’insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale.
L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con TAKAWITA.
Considerazioni simili si possono applicare ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali l’eccessiva caduta nella pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere trattato con infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per la somministrazione di dosi ulteriori, che possono essere di solito somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l’espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione arteriosa normale o bassa, l’uso di perindopril può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.
Questo è un effetto previsto e normalmente non richiede l’interruzione del trattamento.
Qualora l’ipotensione diventasse sintomatica, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con perindopril.
Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per gli altri ACE inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale In caso di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) si raccomanda una titolazione individualizzata della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).
Per i pazienti con compromissione renale un regolare controllo del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi renale bilaterale o stenosi dell’arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori, sono stati osservati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente reversibili con interruzione del trattamento.
Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione reno-vascolare aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale.
In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con TAKAWITA.
Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia reno-vascolare preesistente hanno mostrato un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente lieve e transitorio, in particolare quando perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico.
Ciò accade con maggiore probabilità in pazienti con compromissione renale preesistente.
Potrebbero essere necessarie una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o di perindopril.
Compromissione epatica Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) a morte.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
I pazienti trattati con ACE inibitori che sviluppano itterizia o aumenti marcati di enzimi epatici devono interrompere gli ACE inibitori e essere sottoposti ad appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Etnia Gli ACE inibitori causano una percentuale più elevata di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Come per altri ACE inibitori, perindopril può essere meno efficace nella riduzione della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetti ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse Con l’uso degli ACE inibitori e stata riferita tosse.
La tosse è di solito non produttiva (secca), persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
La tosse indotta da ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/anestesia Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l’anestesia con agenti che producono ipotensione, TAKAWITA può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Se si verifica ipotensione e si ritiene che sia dovuta a questo meccanismo, può essere corretta con espansione della volemia.
Iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (>70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio; uso concomitante di altri medicinali associati ad un aumento del potassio plasmatico (ad esempio, eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo).
L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio plasmatico.
L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, a volte fatali.
Se l’uso concomitante di perindopril e qualsiasi altro agente summenzionato è ritenuto appropriato, questo deve essere fatto con cautela e con frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto renale: Non vi sono esperienze circa la somministrazione di perindopril a pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Pazienti in emodialisi Sono state riferite reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.
In questi pazienti occorre considerare l’utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.
Coronaropatia stabile Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.
Relative ad amlodipina La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Compromissione epatica Come per tutti i calcio antagonisti, l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usato con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in pazienti con insufficienza renale.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile.
Relative a TAKAWITA Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, sopra elencate, devono essere ritenute applicabili all’associazione fissa TAKAWITA.
Precauzioni d’impiego Interazioni L’uso concomitante di TAKAWITA con litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o dantrolene non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di perindopril in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Interazioni
- Relative a perindopril Uso concomitante controindicato Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e controindicato poiché la concomitante inibizione della neprilisina a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, può aumentare il rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Trattamenti extracorporei I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi Uso concomitante non raccomandato Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linapgliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che inducono iperkaliemia - Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico.
Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride, L’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca vedere sotto.
- Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
- Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
- Aliskiren In pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio (grave neurotossicità) sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori.
L’associazione di perindopril con litio non è raccomandata.
Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Estramustina Rischio di aumento degli effetti avversi quali edema angioneurotico (angioedema).
Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell’angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il duplice blocco (ad esempio mediante l’associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con un ACE inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell’ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l’ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l’ACE inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione.Prima di iniziare l’associazione, verificare l’assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale.
Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die Quando gli ACE inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente compromissione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.
Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) L’uso di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici trattati con insulina o con sulfonamidi ipoglicemizzanti.
L’insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (c’è probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una conseguente riduzione delle necessità di insulina).
La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Uso concomitante che richiede attenzione Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.
Oro Reazioni nitroidi (i cui sintomi includono rossore del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono stati riferiti raramente in pazienti in terapia concomitante con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e ACE inibitori incluso perindopril.
Relative ad amlodipina Uso concomitante non raccomandato Dantrolene Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione Inibitori di CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori di CYP3A4 (rifampicina, hypericum perforatum, agenti anticonvulsivi ad esempio carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfonitoina) Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza Gli effetti di diminuzione della pressione arteriosa di amlodipina si sommano agli effetti di diminuzione della pressione arteriosa degli altri farmaci con proprietà antipertensive.
Altre associazioni In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha comportato un aumento del 77% dell’esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina assunta da sola.
Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.
Inibitori del target meccanicistico della Rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus, sono substrati dell’enzima CYP3A.
Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A.
Quando gli inibitori di mTOR sono utilizzati in combinazione con amlodipina, può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, in cui sono stati osservati aumenti variabili pre-dose (in media 0% - 40%) della concentrazione di ciclosporina.
Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina, ed effettuare una riduzione della dose di ciclosporina, se necessario.
Relative all’associazione di perindopril e amlodipina Uso concomitante che richiede particolare attenzione Baclofene Potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell’antipertensivo se necessario.
Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza Agenti antipertensivi (beta-bloccanti quali bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) e vasodilatatori L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril e dell’amlodipina.
L’uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela.Corticosteroidi, tetracosactide Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di acqua e sale da parte dei corticosteroidi).
Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina) Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
Amifostina Può potenziare l’effetto antipertensivo dell’amlodipina.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici Aumentato effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Effetti indesiderati
- a) Riassunto del profilo di sicurezza Perindopril Il profilo di sicurezza di perindopril è in linea con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.
Gli eventi avversi più frequenti riportati nei trial clinici e osservati sono: capogiri, mal di testa, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia.
Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
b) Tabulazione degli effetti indesiderati In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100, <1/10); - Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); - Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); - Molto raro <1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
*Frequenza calcolata da studi clinici per effetti indesiderati rivelati da segnalazione spontanea Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.Sistema MedDRA per classe d’organo Effetti indesiderati Frequenza Amlodipina Perindopril Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia - Non comune* Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito - Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Molto raro Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto raro - Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) - Non comune* Iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4) - Non comune* Iponatriemia - Non comune* Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune - Cambiamenti d’umore (inclusa ansia) Non comune Non comune Disturbi del sonno - Non comune Depressione Non comune Non comune Confusione Raro Molto raro Patologie del sistema nervoso Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Non comune Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Comune Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) Comune Comune Tremore Non comune - Ipoestesia Non comune - Parestesia Non comune Comune Ipertonia Molto raro - Neuropatia periferica Molto raro - Vertigini - Comune Disgeusia Non comune Comune Sincope Non comune Non comune* Disturbo extrapiramidale Non nota Depressione Non comune Patologie dell'occhio Disturbi della visione (inclusa diplopia) comune Comune Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Comune Patologie cardiache Palpitazioni Comune Non comune* Sincope Non comune - Dolore da angina Raro - Angina pectoris - Molto raro Infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Non comune Molto raro Patologie vascolari Vampate Comune - Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Non Comune Comune Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Vasculite Molto raro Non comune* Fenomeno di Raynaud - Non nota Rossore Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea comune Comune Rinite Non comune Molto raro Tosse Non comune Comune Broncospasmo - Non comune Polmonite eosinofila - Molto raro Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale Molto raro - Dolore addominale, nausea Comune Comune Vomito Non comune Comune Dispepsia comune Comune Abitudini intestinali alterate comune - Secchezza delle fauci Non comune Non comune Disgeusia - Comune Diarrea, costipazione comune Comune Pancreatite Molto raro Molto raro Gastrite Molto raro - Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestatico Molto raro - Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) Molto raro - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema di Quincke Molto raro - Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4) Molto raro comune Eritema multiforme Molto raro Molto raro Alopecia Non comune - Porpora Non comune - Scoloramento della pelle Non comune - Iperidrosi Non comune Non comune Prurito Non comune Comune Orticaria Non comune Non comune Rash cutaneo Non comune Comune Aggravamento della psoriasi - Raro Sindrome di Steven-Johnson Molto raro - Dermatite esfoliativa Molto raro - Fotosensibilità Molto raro Non comune* Pemfigoide - Non comune* Necrolisi epidermica tossica Non nota - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Non comune Non comune* Crampi muscolari Non comune Comune Mal di schiena Non comune - Gonfiore alle caviglie Comune - Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Non comune - Compromissione renale - Non comune Insufficienza renale acuta - Raro Anuria oliguria Raro Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Raro Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Non comune Non comune Ginecomastia Non comune - Disfunzione erettile - Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Molto Comune - Affaticamento Comune - Dolore toracico Non comune Non comune* Astenia comune Comune Dolore Non comune - Malessere Non comune Non comune Piressia - Non comune* Esami diagnostici Incremento ponderale, decremento ponderale Non comune - Aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici - Raro Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica (vedere paragrafo 4.4) - Non comune* Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Collasso Caduta - Non comune*
Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente.
Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129) rispettivamente.
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e Gravidanza e allattamento
- Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l’allattamento: TAKAWITA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
TAKAWITA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
TAKAWITA non è raccomandato durante l’allattamento.
Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere TAKAWITA tenendo conto dell’importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza Relative a perindopril L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
(Vedere paragrafo 5.3).
Se si fosse verificata un’esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative ad amlodipina Nell’uomo, la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi animali, a dose elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza e raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento Relative a perindopril Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di perindopril durante l’allattamento, TAKAWITA non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento al seno, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Relative ad amlodipina L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Bloccanti dei canali del calcio simili del tipo della diidropiridina vengono escreti nel latte materno.
Si deve prendere una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.