TAIPER IM 2G+250MG/4ML
6,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 06/09/2011
TAIPER è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; - Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); - Infezioni intra-addominali complicate; - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. TAIPER può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate. TAIPER può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
TAIPER 2g + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 250mg. Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di TAIPER 2g + 250mg contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio. Ogni fiala solvente di TAIPER contiene lidocaina cloridrato 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TAIPER 4g + 500mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 500mg. Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di TAIPER 4 g + 500 mg contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporine, monobactam o carbapenem). Posologia
- • Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di TAIPER dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia e la dose abituale è 4g di piperacillina/500mg di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4g di piperacillina/500mg di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:
Compromissione renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):Frequenza di trattamento TAIPER 4g + 500mg Ogni 6 ore Polmonite grave Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche Ogni 8 ore Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2g/250mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore.Clearance della creatinina (ml/min) TAIPER (dose raccomandata) >40 Non è necessario alcun adeguamento posologico 20-40 Posologia massima consigliata 4g/500mg ogni 8 ore <20 Posologia massima consigliata 4g/500mg ogni 12 ore
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:
*Non superare il livello massimo di 4g/500mg per dose nell’arco di 30 minuti.Dose per peso e frequenza di trattamento Indicazione/malattia 80mg di piperacillina / 10mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche 100mg di piperacillina / 12,5mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore Infezioni intra-addominali complicate*
Compromissione renale La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.Clearance della creatinina (ml/min) TAIPER (dose raccomandata) >50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose ≤50 70mg di piperacillina/8,75mg di tazobactam/kg ogni 8 ore
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni La sicurezza e l’efficacia di TAIPER nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
• Modo di somministrazione TAIPER 2g + 250mg è somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TAIPER 2g + 250mg, va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.
TAIPER 4g + 500mg è somministrato per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con TAIPER occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.
cefalosporine, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam.
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia, sintomi sistemici e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
La colite pseudomembranose indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranose possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di TAIPER deve essere interrotta.La terapia con TAIPER può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio.
In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Compromissione renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con compromissione renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato con randomizzazione, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L’uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato ad una maggiore incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5).
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con TAIPER deve essere interrotto.
Taiper 2 g + 250 mg Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Taiper 4g + 500 mg Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 10,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti orali Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggior frequenza e monitorati regolarmente.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.
Probenecid Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un’emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Tuttavia, un numero limitato di studi retrospettivi hanno individuato un'incidenza aumentata di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina / tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l’interazione è vancomicina dose - dipendente.
Effetti sui test di laboratorio I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Pertanto, in caso di terapia con TAIPER, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività.
Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per pazienti trattati TAIPER.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati, nei pazienti trattati con TAIPER, devono essere confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più serie la colite pseudomembranosa e la necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Le frequenze della pancitopenia, dello shock anafilattico e della sindrome di Stevens Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine crescente di gravità.
*ADR identificata post marketing La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e eruzione cutanea in pazienti affetti da fibrosi cistica.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni infezione da Candida* colite pseudomembrano sa Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopen ia*, anemia, leucopenia agranulocitosi pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia* Disturbi del sistema immunitario shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokalemia Disturbi psichiatrici insonnia Delirio * Patologie del sistema nervoso cefalea Crisi convulsive Patologie vascolari ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche epistassi polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali diarrea dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia stomatite Patologie epatobiliari epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito eritema multiforme* orticaria, esantema maculopapulare* necrolisi epidermica tossica* sindrome di Stevens-Johnson, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione nella sede di iniezione brividi Esami diagnostici aumento dell’alanina aminotransfera si, aumento dell’aspartato aminotransfera si, riduzione delle proteine totali, riduzione dell’albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata diminuzione del glucosio ematico, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina Prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di TAIPER in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse a concentrazioni ne latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.
Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.